Protocolo de Control de Calidad de Materias Primas en la Industria Farmacéutica

Boletín de Control

El boletín de control es un documento que recoge los resultados de las pruebas analíticas realizadas a cada lote de materia prima o material de acondicionamiento, y su evaluación final (aceptado o rechazado), firmado y sellado por el director técnico. Figura el nombre del autor de los análisis y la fecha de realización. Es único para cada lote de fabricación.

Origen de las Materias Primas

En las Fórmulas Magistrales (FM) o Preparados Oficinales (PO) deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.

• Las materias primas tienen que haber sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración que garantizan el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.
• Las materias primas se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado que realice un control de calidad.

Recepción y Cuarentena de Materias Primas

• Comprobar el albarán.
• Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad.
• Las materias primas aceptables deberán anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivos.
• Para evitar confusión entre materias primas en cuarentena, aceptadas y rechazadas, se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados.
• Establecer un sistema de etiquetado que permita distinguir claramente las materias primas en cuarentena de las aceptadas.

Control de Conformidad de Materias Primas

• Ha de pasar un control de calidad.
• Si la materia prima se ha adquirido en un centro autorizado y se dispone del boletín de control firmado por el director técnico, se recomienda una prueba de identificación.
• Si no está controlada por un centro autorizado, el farmacéutico hará un control analítico completo para verificar que cumple las condiciones de la Real Farmacopea Española (RFE) y elabora la ficha de control de calidad.
• El estudio puede encargarse a un laboratorio acreditado.
• Se dará un número de registro interno junto a la etiqueta del envase y en el libro de materias primas.

Etiquetado de Materias Primas

• Nombre de la materia prima expresada en Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional.
• Número de registro interno.
• Fecha de caducidad o fecha del próximo control analítico.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.

Documentación Básica del Laboratorio de Formulación

1. Documentación general vista en el OBL (documentación relativa al utillaje).
2. Documentación relativa a materias primas: hoja de registro, ficha de especificaciones y ficha de control de calidad.
3. Documentación relativa a materiales de acondicionamiento: hoja de registro del material de acondicionamiento.
4. Documentación relativa a FM y PO: Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) de elaboración y control de Formulación Farmacéutica, guía de elaboración y control de registros.
5. Documentación relativa a la dispensación: etiqueta y prospecto.

Documentación Relativa a la Dispensación

Etiquetado

El etiquetado de las FM y PO se ajustará a los modelos de la Farmacopea Nacional, legibles, comprensibles y con tinta indeleble.

• Etiqueta completa: todos los datos.
• Etiqueta abreviada: no todos los datos.
• Datos no incluidos en la etiqueta se entregan con información escrita o prospecto al paciente, acompañado de la FM o PO.

Contiene:

1. Denominación del PO o FM del FN.
2. Forma farmacéutica.
3. Vía de administración.
4. Número de registro en el libro recetario.
5. Número de lote.
6. Fecha de elaboración y caducidad/plazo de validez.
7. Posología.
8. Número de colegiado.
9. Nombre del paciente (FM).
10. Oficina o servicio dispensador.

Prospecto

Proporcionar al paciente la información oral y escrita para garantizar la correcta identificación, conservación y utilización de la FM o PO, o adecuada aplicación. En las FM, la información suministrada al paciente será la del FN.

Contiene:

1. Oficina, nombre, dirección y teléfono.
2. Composición cuali-cuantitativa completa del preparado y excipientes.
3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
4. Vía de administración.
5. Posología.
6. Normas de administración.
7. Conservación.
8. Advertencias para niños.
9. Advertencias especiales.