Productos Sanitarios: Definiciones Clave y Sistema de Vigilancia

Definiciones Clave de Productos Sanitarios

Producto Sanitario

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Productos Sanitarios a Medida

Productos fabricados según la prescripción escrita de un profesional sanitario que, en virtud de sus cualificaciones, esté autorizado para ello, y que están destinados a ser utilizados por un paciente determinado. No llevan marcado CE (por ejemplo, prótesis dentales).

Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:

• Relativa a un estado fisiológico o patológico.
• Relativa a una anomalía congénita.
• Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
• Para supervisar medidas terapéuticas.

Accesorio

Artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se encarga de la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de las medidas oportunas para la protección de la salud, así como la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

Nomenclatura de Procedimientos

La nomenclatura PN/PG/002/00 significa: procedimiento normalizado/general/número 2/versión 1.

Los procedimientos indicarán si son procedimientos generales (PG) o de elaboración (procedimiento normalizado [PN]). Llevarán un número o una referencia.