Productos Médicos: Clasificación de Riesgos y Gestión de Dispositivos

Definición de Producto Médico (PM)

La Unidad 6 define al Producto Médico (PM) como un producto para la salud, tales como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial. Está destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y no utiliza medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo, entretanto, ser auxiliado en su función por tales medios. Ejemplos: jeringa, ecógrafo.

Tipos de Productos Médicos

• PM activo: Su funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y funciona por conversión de esta energía. No se consideran PM activos aquellos destinados a transmitir energía o sustancias sin provocar alteración significativa alguna al paciente.
• PM activo para diagnóstico: Utilizado aisladamente o en combinación con otros, está destinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.
• PM activo para terapia: Utilizado aisladamente o en combinación con otros, está destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
• PM de uso único: Destinado a ser usado una sola vez en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción.
• PM implantable: Diseñado para ser implantado en el cuerpo humano y destinado a permanecer allí después de la intervención.
• PM invasivo: Aquel que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano.
• PM quirúrgicamente invasivo: Penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.

Clasificación según el Riesgo

Clase I: Riesgo Bajo

Sujetos a controles generales, no están destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana. Ejemplos: gasa, instrumental quirúrgico, algodón.

Clase II: Riesgo Moderado

Sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplos: jeringas, agujas.

Clase III: Riesgo Alto

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplos: preservativos, ventilador pulmonar, implantes ortopédicos.

Clase IV: Riesgo Muy Alto

Sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos.

Gestión Farmacoeconómica

1. Catalogación

Incluye la solicitud realizada por el servicio o usuario interesado, la búsqueda bibliográfica y la determinación de características especiales.

2. Requerimiento de Compra

Implica el cálculo de consumo estimado y el punto de pedido, considerando el tiempo de trámite, el tiempo hasta el ingreso de productos, demoras por proveedor y variaciones estacionales en el consumo.

3. Evaluación Técnica

Se analizan los requisitos de la empresa y los requisitos del producto ofertado (análisis de características generales, evaluación del usuario, costo y condiciones de entrega).

4. Recepción

Verificación del producto correcto, condiciones del dispositivo médico (DM) al momento de la entrega y el rótulo.

5. Almacenamiento

Control de condiciones de temperatura y humedad, condiciones estructurales del depósito, y orden en el ingreso y movimiento interno.

6. Distribución

Coordinación centralizada de entrega de productos de uso general y adjudicación a pacientes de dispositivos implantables, semi-implantables o de alto costo/alto riesgo.

Tecnovigilancia

Se define como el conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección y difusión de información sobre eventos adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.

Objetivos de la Tecnovigilancia

1. Detectar:
   • Eventos serios surgidos luego de la comercialización de los PM.
   • Eventos raros o de baja incidencia.
   • Malfuncionamiento o fallas en dispositivos.
   • Patrones de uso indebido o inadecuado.
2. Generar:
   • Mejoras en el diseño de los dispositivos médicos.
   • Evaluación y manejo de riesgos.
   • Delinear estrategias tendientes a mejorar la seguridad en el uso de los dispositivos.