Procesos de Elaboración de Medicamentos y Operaciones Galénicas Fundamentales

1. Medición de Materias Primas en el Laboratorio

La Fórmula Patrón detalla la relación y cantidad necesaria de materias primas para elaborar una cantidad determinada de un medicamento. Si se necesita producir una cantidad distinta, se requieren cálculos estequiométricos y de ajuste previos.

Procesos de Medición: Pesada y Volumen

La medición es la cuantificación de una magnitud física. Su fiabilidad y precisión dependen directamente de los siguientes factores:

• El equipo: Debe ser el adecuado para el rango de medida y estar en perfecto estado de mantenimiento y calibración.
• El funcionamiento: Es imperativo seguir rigurosamente las instrucciones del fabricante.
• El método de medición: Se deben aplicar estrictamente los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) establecidos.

Tipos de Errores en la Medición

Durante el proceso de medida, se pueden cometer dos tipos de errores fundamentales:

• Errores Sistemáticos: Se producen de forma constante en todas las mediciones al utilizar el mismo equipo o procedimiento (por ejemplo, una balanza mal calibrada).
• Errores Accidentales o Aleatorios: Son pequeñas variaciones fortuitas que no se repiten necesariamente y son difíciles de predecir.

La Pesada

• Es la operación física de medir el peso (masa) de una sustancia.
• El instrumento principal es la balanza, la cual debe estar correctamente nivelada y calibrada.
• Existe un Procedimiento Normalizado (PN) de pesada para asegurar que todos los pasos se ejecuten correctamente y sin contaminación cruzada.

Medición de Volúmenes

• Es la operación destinada a medir el volumen que ocupa una sustancia líquida o fluida mediante material volumétrico específico.

2. Operaciones Galénicas Fundamentales

Pulverización

Consiste en la reducción mecánica del tamaño de las partículas de los principios activos o excipientes sólidos.

• Ventajas: Aumenta la velocidad de disolución y la solubilidad, mejora la dispersión en medios líquidos, y optimiza la biodisponibilidad y la uniformidad de la mezcla.
• Equipos Comunes: En formulación magistral se utiliza habitualmente el mortero y el pistilo. A nivel industrial, se emplean diversos tipos de molinos.

Homogeneización

Es el proceso de mezcla aleatoria para lograr una distribución uniforme de las diferentes partículas en un sistema.

• Objetivo: Obtener una composición uniforme en toda la masa para garantizar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.

Proceso de Mezclado de Polvos

Este procedimiento técnico incluye las siguientes etapas:

1. Pesada individual de los componentes.
2. Desagregación: Si es necesaria, para reducir cúmulos de partículas.
3. Comprobación del peso total.
4. Mezclado de los componentes mediante el uso de morteros o mezcladores industriales.

Extracción de Principios Activos

Consiste en separar el Principio Activo (PA) de la droga o matriz original.

• Métodos Habituales: Extracción mediante el uso de disolventes y destilación.
• Extracción con Disolventes: Se utiliza un disolvente (agua, alcoholes, disolventes grasos) con gran afinidad por el PA, el cual se separa por un proceso de difusión celular.
• Preparación previa: Generalmente se requiere eliminar el agua del tejido (desecación) y pulverizar la droga para maximizar la superficie de contacto.
• Percolación: Es un proceso de extracción continua donde el disolvente circula a través de la droga, asegurando una extracción total al mantener un gradiente de concentración constante.

Destilación

Proceso físico de separación de componentes líquidos basado en la diferencia de sus puntos de ebullición, mediante evaporación y posterior condensación.

• Proceso: Se calienta la mezcla hasta que el componente con el punto de ebullición más bajo se convierte en vapor. Estos vapores se enfrían al pasar por un tubo condensador, regresando al estado líquido para ser recogidos en un recipiente independiente.

Filtración

Es la operación básica para separar un sólido en suspensión de un líquido a través de un medio poroso. Se utilizan membranas filtrantes o filtros de diversos materiales.

Clasificación según la presión ejercida:

• Filtración por caída o gravedad.
• Filtración bajo presión.
• Filtración por succión o presión reducida (vacío).

Clasificación según el tamaño de las partículas:

• Clarificación.
• Microfiltración.
• Ultrafiltración.
• Ósmosis inversa.

Granulación

Procedimiento técnico para obtener gránulos o agregados sólidos a partir de sustancias en polvo. Es el proceso opuesto a la pulverización y busca mejorar el flujo y la compresibilidad. Puede realizarse por vía húmeda o por vía seca.

Desecación y Liofilización

• Desecación: Reducción del contenido de humedad de un sólido mediante métodos mecánicos o térmicos. Se clasifica según la transmisión de calor (conducción, convección, radiación) y el estado dinámico del producto (estático o agitado).
• Liofilización (Desecación por Sublimación): Método avanzado de eliminación de agua basado en la sublimación (paso directo del agua del estado sólido al gaseoso, sin pasar por el estado líquido), ideal para sustancias termolábiles.

Esterilización

Es el proceso crítico de eliminación o destrucción de toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas. Es fundamental para la obtención de productos farmacéuticos estériles, garantizando la seguridad del paciente.