Procedimientos y Módulos de Evaluación para el Marcado CE de Productos

Procedimientos de Evaluación de Conformidad para el Marcado CE

Marco Normativo Inicial

Con fecha 13 de diciembre de 1990, mediante la Decisión 90/683/CEE del Consejo, se establecieron los métodos para garantizar la conformidad de los productos con los requisitos esenciales fijados. Esta decisión detalló los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Dicha Decisión fue modificada posteriormente para aclarar ciertos aspectos, publicándose en el DOCE (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) la Decisión del Consejo 93/465/CEE. Esta última se refiere a los módulos para los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones sobre el sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, destinados a ser utilizados en las directivas de armonización técnica.

Módulos de Evaluación de la Conformidad

Se establecen ocho módulos de evaluación de la conformidad, que pueden combinarse para la declaración o certificación de conformidad de cada producto, de acuerdo con los requisitos específicos de cada directiva armonizada. A continuación, se describen los primeros módulos:

Módulo A: Control Interno de la Fabricación

En este módulo, el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad Europea garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la directiva que les son aplicables. El fabricante (o su representante) colocará el marcado "CE" en cada producto y elaborará una declaración escrita de conformidad. Dicha documentación técnica deberá estar disponible para la inspección de las autoridades nacionales durante un mínimo de 10 años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

La documentación técnica debe permitir la evaluación de la conformidad del producto con las exigencias de la Directiva. En la medida necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.

Módulo A bis

Este módulo incluye, además de las disposiciones del Módulo A, la necesidad de realizar ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Estos ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. En este caso, el fabricante estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último durante el proceso de fabricación. (La directiva específica debería indicar los productos afectados y los ensayos a realizar).

El organismo notificado elegido por el fabricante realizará o hará realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Esto implica tomar muestras in situ de productos acabados y realizar los ensayos necesarios. En los casos en los que uno o varios ejemplares de los sometidos a control no sean conformes, el organismo notificado tomará las medidas pertinentes. Se deberá establecer el método de muestreo a emplear. Como se mencionó, el fabricante estampará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación, bajo la responsabilidad de dicho organismo.

Módulo B: Examen "CE de Tipo"

Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada (el "tipo") cumple los requerimientos de la Directiva que le son aplicables.

El fabricante o su representante autorizado en la Comunidad presenta la solicitud del examen "CE de tipo" ante el organismo notificado de su elección. El solicitante facilitará al organismo notificado un ejemplar representativo de la producción considerada. El organismo notificado podrá solicitar ejemplares adicionales si el programa de ensayos así lo exige.