Principios Éticos en la Investigación Biomédica y el Informe Belmont

Informe Belmont

El Informe Belmont consta de tres partes fundamentales: a) Límites entre prácticas clínicas y la investigación, b) Principios éticos básicos y c) Aplicaciones.

Principios Éticos Básicos

Se refiere fundamentalmente al respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.

Respeto por las Personas

• a) Reconocimiento de la autonomía.
• b) Reconocimiento de protección a quienes tienen autonomía disminuida.

Beneficencia

• a) No hacer daño.
• b) Extremar los posibles beneficios y minimizar los posibles riesgos.

Justicia

Determina quién recibe los beneficios y quién sufre los cargos. Se basa en:

• a) Imparcialidad en la distribución.
• b) Selección de sujetos.
• c) Pago de la investigación.
• d) Beneficios para todos.

Beauchamp & Childress

Estos autores añaden a los principios éticos básicos la: a) No maleficencia o "Primum non nocere". En primer lugar, no hacer daño; un principio que perdura desde Hipócrates hasta la actualidad.

Reflexiones más actuales: Diego Gracia

Primer Nivel: Ética de Mínimos

Lleva a normas obligatorias y se basa en principios objetivos. Se denomina Deontología (ética del saber).

Diego Gracia - No maleficencia o "Primum non nocere"

En primer lugar, no hacer daño (tradición hipocrática).

Justicia

Dar a cada cual sus derechos.

Segundo Nivel: Ética de Máximos

Depende del sistema de valores propio, son principios subjetivos y se enmarcan en la ética de la virtud.

Autonomía

El libre albedrío pertenece exclusivamente a los seres humanos.

Beneficencia

La salud del paciente será la primera preocupación del profesional.

Siete Requisitos Éticos

1. Valor social o científico.
2. Validez científica.
3. Selección equitativa del sujeto.
4. Proporción favorable riesgo-beneficio.
5. Evaluación independiente.
6. Consentimiento informado.
7. Respeto a los sujetos inscritos.

Comités de Ética

• I) 1975 - Declaración de Helsinki: Realizada en Tokio.
• II) 2013 - Declaración de Helsinki: Realizada en Brasil. Se establecen los Comités de Ética de la Investigación.
• III) 2000 - OMS: Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research (Pautas operativas dirigidas a los comités de ética que examinan la investigación biomédica).

Este último documento presenta 10 pautas recomendadas para la operación de los comités de investigación. Estas pautas se siguen en la mayoría de los países y son un requisito para la universalidad de una investigación biomédica.

Pautas de la OMS para Comités de Ética de la Investigación (Comité Independiente)

1. Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación.
2. Composición de los comités de ética de la investigación.
3. Recursos del comité de ética de la investigación.
4. Independencia de los comités de ética de la investigación.
5. Capacitación del comité de ética de la investigación.
6. Transparencia, rendición de cuentas y calidad del comité de ética de la investigación.
7. Base ética para la toma de decisiones.
8. Procedimientos de toma de decisiones.
9. Políticas y procedimientos escritos.
10. Responsabilidad de los investigadores.

Consentimiento Informado

El investigador debe proporcionar la información al sujeto en una forma que este pueda entenderla. Puede ser verbal o escrita. La toma de consentimiento es un proceso que involucra al médico (o persona responsable) y al sujeto/paciente.

Proceso de Consentimiento Informado

• a) Invitar al sujeto/paciente a participar en la investigación.
• b) Explicar de qué se trata y cuál será la respuesta esperada.
• c) Explicar que puede hacer todas las preguntas y/o dudas antes de decidir.
• d) Entregar el documento en el que está escrita la información para el sujeto/paciente.
• e) Leerlo en conjunto, explicar que puede llevarlo a su casa y discutirlo con su familia.
• f) Realizar una nueva entrevista entre el médico y el sujeto.
• g) Revisión y explicación de las dudas y/o preguntas pendientes.
• h) Explicar al familiar presente, si lo hay.
• i) Si el sujeto consiente, debe anotar su nombre y firma de puño y letra, además de la fecha.
• j) El investigador debe realizar el mismo procedimiento.
• k) De acuerdo a la Ley de los Derechos del Paciente, el director de la institución debe actuar como ministro de fe, siguiendo el mismo procedimiento de la firma.