Optimizando las BPM: Áreas, Prácticas y Documentación Clave

BPM: Áreas de Almacenamiento

• Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada.
• Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas.
• Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso.
• Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido o inflamable.

BPM: Áreas de Control de Calidad

• Áreas destinadas al análisis físicoquímico y microbiológico deben estar separadas.
• Áreas de análisis microbiológico deben disponer de flujo de aire controlado.
• Áreas separadas para proteger equipos especiales.
• Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos, acorde al número de usuarios.

BPM: Áreas Accesorias

• Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc. Condiciones ambientales adecuadas; los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento.
• Adecuadas al número de usuarios.
• Limpieza y mantenimiento adecuado.

BPM: Prácticas Adecuadas de Fabricación

• Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos por escrito.
• Áreas y equipos debidamente calificados.
• Procesos de producción validados.
• Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados.
• No está permitida la fabricación simultánea de 2 productos en la misma área.
• Controles ambientales antes y durante la fabricación, registros por escrito de todos los controles en proceso, documentación del producto: historia de lote, acceso restringido a las áreas de fabricación.

BPM: Prácticas Adecuadas de Control de Calidad

• Control de calidad y producción deben ser independientes entre sí.
• Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos definidos por escrito.
• Validación de métodos analíticos.
• Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados.
• Muestra de retención.
• Registros por escrito de todas las actividades.
• Documentación del producto: historia de lote.
• Identificación y vigencia de patrones y reactivos.

BPM: Documentación

Objetivos:

• Definir especificaciones y procedimientos y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad.
• Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas.
• Asegurar trazabilidad de los productos fabricados.
• Soporte para las auditorías.
• Flujo de revisión y aprobación.
• Redacción clara y concisa.
• Actualizaciones periódicas.
• Retención de datos, documentos y registros obsoletos.
• La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos.

BPM: Documentación Mínima Requerida

• Documentación mínima requerida por las BPM, etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.).
• Métodos de ensayo y sus especificaciones.
• Especificaciones para materias primas.
• Especificaciones para productos intermedios y terminados. Fórmula maestra.
• Técnicas de manufactura.
• Instrucciones de envasado.
• Registros de controles en proceso, procedimientos de operación estándar y sus registros.