Normativas y Requisitos para la Instalación y Funcionamiento de Farmacias en Chile
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DS 466
TÍTULO 1: Disposiciones Generales
Establece condiciones generales obligatorias. El SEREMI autoriza la instalación, funcionamiento, traslado e inspecciona, teniendo un plazo de 15 días hábiles para resolver la autorización. Cualquier persona puede abrir una farmacia.
Duración de la autorización: 3 años.
TÍTULO 2: De las Farmacias
Párrafo I: Dominio, Instalación, Funcionamiento y Cierre
La farmacia está autorizada a: expendio, elaboración de magistrales y oficinales, fraccionamiento, importación, mandar a hacer a un laboratorio.
Farmacia móvil: No elabora magistrales ni oficinales, no hace expendio de controlados ni fraccionamiento. Horario establecido por la autoridad sanitaria.
Las farmacias pueden realizar servicios complementarios, análisis autorizados por la Subsecretaría de Salud y el SEREMI bajo responsabilidad del Director Técnico.
Documentos obligatorios para abrir e instalar una farmacia: son la solicitud con datos del propietario/representante, Director Técnico y dirección; declaración del químico-farmacéutico que asumirá la dirección técnica; y documentos que acrediten el dominio del establecimiento.
Para exhibir medicamentos de venta directa en góndolas se requiere autorización del ISP, lo mismo para modificar la planta física.
Las farmacias móviles deben además presentar itinerario y horarios, documentos del vehículo y autorización municipal o título que permita usar el lugar.
Si alguien adquiere un título de propietario de farmacia, se informa al SEREMI en un plazo de 5 días.
Se comunica al SEREMI en caso de cierre temporal o definitivo. Si no hay otra farmacia o químico-farmacéutico en el lugar, lo vuelven almacén.
Párrafo II: Requisitos de Instalaciones
Planta física mínima obligatoria:
- Espacio adecuado y delimitado con condiciones sanitarias óptimas.
- Lugar exclusivo para controlados y venenos, bajo llave, restringido y controlado por el Director Técnico.
- Lugar destinado a la preparación de fórmulas.
- Área de almacenamiento administrado.
- Servicio de fraccionamiento, ya sea interno o contratado externamente.
Párrafo III: Reglas de Fraccionamiento
Área separada del público, superficies lisas, impermeables y fáciles de limpiar, procedimiento continuo, almacenamiento claro. Solo se fraccionan medicamentos con un mínimo de 6 meses antes de su vencimiento. No se fraccionan controlados.
Exhibición de Venta en Góndolas
Es de uso exclusivo, los envases deben estar a un metro del suelo. Si son envases vacíos, deben decir "muestra de exhibición", tamaño 7x11, letra Arial, imagen fiel autorizada por el ISP. El precio debe estar exhibido por categoría terapéutica: oftálmico, analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, antifúngicos, antitusivos, molestias gastrointestinales, anestésicos locales, antigripales, antialérgicos, antisépticos, vitaminas y minerales, entre otros.
Debe haber un petitorio mínimo obligatorio. Los medicamentos deben estar bien envasados y rotulados.
Material de consulta obligatorio: Reglamentos 466, 405, 404, formulario nacional de medicamentos, las monografías de productos farmacéuticos de venta directa, aprobadas por resolución del Ministro de Salud, de oficio o a propuesta del Instituto de Salud Pública. Listado de bioequivalentes, ordenados por principio activo y dosis.
Registros oficiales: inspección; fraccionamiento; control de estupefacientes y psicotrópicos; reclamos – SEREMI.
Registro de inspecciones, visitas, ISP, ausencia de químico-farmacéutico.
19-A: Registro de fraccionamientos, fecha, nombre, RUT de ambos, medicamentos, datos del producto, número de lote, registro sanitario del medicamento, nombre del químico-farmacéutico. Registro de estupefacientes y psicotrópicos por el Director Técnico. Recetas retenidas (foliarla) y archivar.
Registro de reclamos permanentemente a disposición.
Párrafo IV: Personal, Obligaciones y Responsabilidades
Requisitos obligatorios del Director Técnico: mínimo 8 horas (4 complementarias); identificación visible; sustitución autorizada; responsabilidad administrativa.