Normativa Española sobre Productos Cosméticos: Claves del RD 1599/1997

Legislación Española sobre Productos Cosméticos

Las directivas y normativas clave sobre productos cosméticos en España incluyen:

Marco Normativo Principal

Real Decreto 1599/1997 (BOE 31/X/1997): Reúne toda la reglamentación sobre productos cosméticos. Está constituido por 8 capítulos y 9 anexos.

Organismos Clave

Comité Asesor de Cosmetología

Creado por la orden del 14 de febrero de 1996, tiene las siguientes funciones:

• Informar sobre las sustancias utilizadas en la preparación de cosméticos, su composición y condiciones de uso.
• Asesorar sobre la problemática sanitaria de los cosméticos.
• Informar sobre los métodos de análisis y las normas técnicas.
• Proponer estudios e investigaciones sobre cosméticos.
• Asesorar sobre las medidas a adoptar para salvaguardar la salud pública y la protección de los consumidores.

Ministerio de Sanidad

El Ministerio de Sanidad, a través de diversas órdenes ministeriales (inicialmente 5), establece los métodos de análisis oficiales para el control de la composición de los productos cosméticos.

Posteriormente, nuevas órdenes ministeriales han incorporado directivas europeas y adaptado los anexos del Real Decreto 1599/1997 a la evolución técnica y científica.

Control Sanitario y Cosmetovigilancia

Responsabilidades

Fabricantes y distribuidores: Deben garantizar la adecuación de los productos a la normativa vigente. Se establecen procedimientos de documentación y trámites necesarios para la comercialización de los productos.

Administraciones Públicas: Realizan tareas de inspección y vigilancia para asegurar que no se comercialicen cosméticos que incumplan lo establecido en el Real Decreto.

Cosmetovigilancia

La Cosmetovigilancia es el conjunto de actividades y métodos destinados a estudiar los efectos adversos de los productos cosméticos observados tras su comercialización. La información sobre estos efectos puede proceder de dos tipos de fuentes:

• Fuentes especializadas: Hospitales, dermatólogos y otros profesionales sanitarios.
• Fuentes no especializadas: Profesionales (esteticistas, peluqueros), centros o instituciones en contacto directo con el usuario, y los propios consumidores.

Regulación del Etiquetado

Los envases y embalajes de los productos cosméticos deben contener obligatoriamente la siguiente información:

• Denominación del producto.
• Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la puesta en el mercado establecido en la UE.
• Contenido nominal (peso o volumen), excepto en envases de menos de 5g o 5ml, muestras gratuitas y monodosis.
• Fecha de caducidad mínima (para productos con durabilidad inferior a 30 meses).
• Número de lote de fabricación o referencia que permita la identificación.
• País de origen (si no es un país de la UE).
• Función del producto (salvo si se desprende de su presentación).
• Precauciones particulares de empleo.
• Lista de ingredientes (fórmula cualitativa). La fórmula cuantitativa se requiere para sustancias clasificadas como peligrosas en determinadas condiciones.
• El símbolo PAO (Period After Opening), que indica el periodo después de la apertura durante el cual el producto es seguro.
• Precio de venta al público (PVP) y precio por unidad de medida (por 100g o 100ml, según corresponda), aunque esto último puede regirse por normativas de comercio minorista.

Regulación de la Publicidad

La publicidad, promoción y prospectos de los productos cosméticos deben cumplir las siguientes normas:

• No atribuirán a los productos características o funciones que no posean.
• La denominación, envase o presentación no podrán dar lugar a confusión con medicamentos, productos sanitarios, alimentos o juguetes.
• Se debe evitar cualquier confusión con alimentos para prevenir riesgos sanitarios, especialmente para los niños.
• Las referencias a la experimentación animal deben ser claras, indicando si se refieren al producto acabado o a sus ingredientes (Nota: la experimentación animal para cosméticos está prohibida en la UE para productos e ingredientes).

Infracciones y Sanciones

El Real Decreto 1599/1997 establece un régimen de infracciones y sanciones, clasificando las infracciones como leves, graves o muy graves en función de criterios como:

• El riesgo para la salud pública.
• La cuantía del beneficio obtenido ilícitamente.
• El grado de intencionalidad.
• La gravedad de la alteración sanitaria y social producida.
• La reincidencia.

Resumen del Real Decreto 1599/1997

El Real Decreto 1599/1997 es la piedra angular de la legislación española sobre productos cosméticos. Este decreto:

• Define qué se considera un producto cosmético.
• Establece las condiciones técnico-sanitarias que deben cumplir los cosméticos.
• Regula su control sanitario.
• Define los requisitos para las instalaciones de fabricación e importación (desde países no pertenecientes a la UE).
• Normativiza el etiquetado y la publicidad.
• Establece el marco para la inspección, las infracciones y las sanciones correspondientes.

Importancia de la Regulación

Los productos cosméticos están estrictamente regulados por normativas específicas. Es fundamental conocer la legislación vigente sobre dichos productos, ya que esta garantiza la seguridad, calidad y correcta conservación de los cosméticos que se utilizan profesionalmente (por ejemplo, en salones de estética) y por los consumidores en general.