Muestreo de Calidad Farmacéutica: Métodos, Requisitos y Controles Esenciales

El muestreo se realiza en función del tamaño del lote y el nivel de inspección requerido.

Muestreo por Atributos

1. Es de naturaleza cualitativa.
2. Se toman unidades individuales.
3. Determina el porcentaje mínimo de unidades defectuosas aceptables.
4. Solo indica si la unidad es defectuosa o no.
5. Es más sencillo y económico, pero requiere la inspección de un mayor número de unidades.
6. Clasifica los defectos según su gravedad.
7. Establecimiento de Niveles de Calidad Aceptable (AQL).
8. El número de unidades a muestrear se determina mediante las normas IRAM 15.
9. Utiliza las normas MST 105E.
10. Mejora la tarea de inspección (se trabaja con lotes y no pieza por pieza).

Proceso: Se toma una muestra del lote. Cada unidad de la muestra es clasificada en función de sus atributos (aceptables, defectuosos). Este sistema está determinado por el AQL (porcentaje máximo de unidades defectuosas que puede tener el producto para que el plan de muestreo acepte los lotes inspeccionados).

Muestreo por Variables

1. Es de naturaleza cuantitativa.
2. Se toman unidades discretas.
3. Controla una característica de calidad medible en una escala.
4. Aporta más información sobre la variable.
5. Es menos económico, pero requiere la inspección de un menor número de unidades.
6. Es habitual en el control de laboratorio y controles de proceso.
7. Cualquier característica variable puede ser procesada como atributo.
8. El número de unidades a muestrear se determina mediante tablas de muestreo por variables.
9. Utiliza las normas MST 414.
10. Aporta mayor información.

Proceso: Se toma una muestra del lote y cada unidad se mide para una característica de calidad.

Requisitos para el Muestreo

Los procesos de validación y control requieren un plan de muestreo para asegurar que el lote esté dentro de los límites aceptados por la farmacopea.

Control de Materia Prima

Factores a Considerar:

• Origen de la materia prima (MP).
• Forma de suministro (ej. cubos secos).
• Objetivos del muestreo.

Objetivos del Muestreo de Materia Prima:

1. Identificación: Ensayo de identidad mediante el análisis individual de muestras tomadas de todos los envases, lo que garantiza la identidad del lote.
2. Cuantificación.

Toma de Muestra de Materia Prima

La toma de muestra se realiza en un ambiente con la misma calidad y control que la zona de producción para evitar la contaminación cruzada y ambiental.

• Muestreo de diferentes envases del lote: Cuando el procedimiento de elaboración del fabricante está validado, se tienen en cuenta:
  1. Grado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
  2. Sistema de garantía de calidad.
  3. Condiciones de fabricación y control.
  4. Naturaleza de la materia prima.
• La identificación es obligatoria para:
  • Productos de vía parenteral.
  • Fabricantes no validados.
• Para análisis completos, se toman muestras representativas de envases seleccionados.

Control en Proceso

Se establecen procedimientos escritos para:

1. El monitoreo del progreso.
2. El control de la efectividad de las etapas del proceso.

Esto ayuda a evitar la variabilidad en la calidad.

Control del Material de Acondicionamiento

El número de muestreo se basa en estadísticas, y el plan de muestreo se define en función de:

1. Cantidad recibida.
2. Cantidad exigida.
3. Naturaleza del material.
4. Método de producción.
5. Sistema de garantía de calidad del fabricante.

Control del Producto Final

Los productos finales se conservan en cuarentena hasta su liberación final, y luego son almacenados como stock utilizable bajo condiciones controladas.

• En la industria farmacéutica, se realiza un muestreo sistemático o periódico.
• Se toman muestras durante los procesos de envasado y acondicionamiento secundario para enviarlas a control de calidad.

Tipos de Control del Producto Final:

• Validación de procesos.
• Análisis de las especificaciones.
• Producto terminado.

Muestreo Estadístico

El muestreo estadístico determina el porcentaje de unidades defectuosas para aceptar o rechazar un lote. Se basa en:

1. El porcentaje máximo de defectos admisible.
2. El riesgo de error tolerable.
3. La garantía ofrecida por el proveedor.

Ventajas:

• Menor costo.
• Permite inspección durante el proceso.
• Permite control sobre el proveedor.
• Detecta alteraciones en la producción.

Inspección al 100%

Se realiza el análisis al total de las unidades cuando se identifica un defecto crítico.