Ley 41/2002: Autonomía del Paciente y Derechos en Información Clínica

Ley 41/2002, de 14 de noviembre

Básica reguladora de la Autonomía del Paciente

Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica

Derecho a la Información Sanitaria y Derecho a la Intimidad.

Exposición de Motivos.

CAPÍTULO I. Principios Generales

Artículo 1. Ámbito de aplicación

Esta Ley regula los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios.

Artículo 2. Principios básicos

1. La dignidad de la persona, el respeto a su autonomía y su intimidad orientan la actividad relacionada con la información y documentación clínica.
2. Toda actuación sanitaria requiere el consentimiento previo del paciente, tras recibir información adecuada. El consentimiento será por escrito en los casos previstos en la Ley.
3. El paciente puede decidir libremente, tras ser informado, entre las opciones clínicas disponibles.
4. El paciente puede negarse al tratamiento, excepto en casos específicos, y su negativa constará por escrito.
5. Los pacientes deben facilitar datos veraces sobre su salud y colaborar en su obtención.
6. Los profesionales deben prestar sus servicios correctamente, informar, documentar y respetar las decisiones del paciente.
7. Quienes acceden a la información clínica deben guardar confidencialidad.

Artículo 3. Definiciones legales

A efectos de esta Ley:

• Centro sanitario: Conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos para cuidar la salud.
• Certificado médico: Declaración escrita de un médico sobre el estado de salud de una persona.
• Consentimiento informado: Conformidad libre, voluntaria y consciente del paciente, tras ser informado, para una actuación que afecta a su salud.
• Documentación clínica: Soporte que contiene datos e informaciones asistenciales.
• Historia clínica: Conjunto de documentos con datos, valoraciones e informaciones sobre la situación y evolución clínica de un paciente.
• Información clínica: Datos que permiten conocer el estado físico y la salud de una persona.
• Informe de alta médica: Documento emitido al finalizar el proceso asistencial, con datos del paciente, historial, diagnóstico y recomendaciones.
• Intervención sanitaria: Actuación con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación.
• Libre elección: Facultad del paciente de optar entre alternativas asistenciales, facultativos o centros.
• Médico responsable: Profesional que coordina la información y asistencia sanitaria del paciente.
• Paciente: Persona que requiere asistencia sanitaria para el mantenimiento o recuperación de su salud.
• Servicio sanitario: Unidad asistencial con organización, recursos y personal para actividades sanitarias.
• Usuario: Persona que utiliza servicios sanitarios de educación, promoción, prevención e información sanitaria.

CAPÍTULO II. El Derecho de Información Sanitaria

Artículo 4. Derecho a la información asistencial

1. Los pacientes tienen derecho a conocer toda la información disponible sobre su salud, salvo excepciones. También pueden negarse a ser informados. La información, generalmente verbal y registrada en la historia clínica, incluye la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada intervención.
2. La información clínica debe ser veraz, comprensible y adecuada a las necesidades del paciente.
3. El médico responsable garantiza el derecho a la información.

Artículo 5. Titular del derecho a la información

1. El titular es el paciente. También se informará a personas vinculadas a él, con su permiso.
2. El paciente será informado incluso en caso de incapacidad, y también se informará a su representante legal.
3. Si el paciente no puede entender la información, se informará a sus familiares o personas vinculadas.
4. El derecho a la información puede limitarse por necesidad terapéutica, cuando el conocimiento de su situación pueda perjudicar gravemente al paciente. El médico registrará la situación y lo comunicará a los familiares.

Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica

Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios que impliquen un riesgo para la salud pública o individual, y a que esta información se difunda de forma veraz y comprensible.

CAPÍTULO III. Derecho a la Intimidad

Artículo 7. El derecho a la intimidad

1. Toda persona tiene derecho a la confidencialidad de sus datos de salud.
2. Los centros sanitarios deben garantizar este derecho.

CAPÍTULO IV. El Respeto de la Autonomía del Paciente

Artículo 8. Consentimiento informado

1. Toda actuación sanitaria requiere el consentimiento libre y voluntario del paciente, tras ser informado.
2. El consentimiento será verbal, excepto en: intervención quirúrgica, procedimientos invasores y procedimientos con riesgos o inconvenientes notorios.
3. El consentimiento escrito debe ser específico para cada actuación y contener información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos.
4. El paciente debe ser informado sobre la posible utilización de los procedimientos en proyectos docentes o de investigación, sin riesgo adicional para su salud.
5. El paciente puede revocar su consentimiento por escrito en cualquier momento.

Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación

1. La renuncia a la información está limitada por el interés del paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas. La renuncia constará documentalmente.
2. Los médicos pueden actuar sin consentimiento en:
   • Riesgo para la salud pública.
   • Riesgo inmediato grave para el paciente, cuando no sea posible obtener su autorización.
3. El consentimiento por representación se da cuando:
   • El paciente no puede tomar decisiones.
   • El paciente está incapacitado legalmente.
   • El paciente es menor de edad y no puede comprender el alcance de la intervención. Se escuchará al menor si tiene doce años cumplidos. Los menores emancipados o con dieciséis años cumplidos no requieren representación, salvo en casos de grave riesgo.
4. La interrupción voluntaria del embarazo, los ensayos clínicos y las técnicas de reproducción humana asistida se rigen por normas específicas.
5. El consentimiento por representación debe ser adecuado a las circunstancias, en favor del paciente y respetando su dignidad. El paciente participará en la toma de decisiones en la medida de lo posible.

Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito

1. El facultativo debe informar al paciente sobre:
   • Consecuencias relevantes de la intervención.
   • Riesgos relacionados con las circunstancias del paciente.
   • Riesgos probables en condiciones normales.
   • Contraindicaciones.
2. A mayor duda sobre el resultado, más necesario es el consentimiento escrito.

Artículo 11. Instrucciones previas

1. Una persona mayor de edad y capaz puede manifestar anticipadamente su voluntad sobre cuidados y tratamiento de su salud, o el destino de su cuerpo tras su fallecimiento, mediante instrucciones previas por escrito.
2. Se puede designar un representante para que actúe como interlocutor con el equipo sanitario.
3. Cada servicio de salud regulará el procedimiento para garantizar el cumplimiento de las instrucciones previas.
4. No se aplicarán instrucciones contrarias al ordenamiento jurídico o a la lex artis. Se registrará en la historia clínica.
5. Las instrucciones previas pueden revocarse por escrito.
6. Se creará un Registro nacional de instrucciones previas.

Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud

1. Los pacientes tienen derecho a información sobre servicios, calidad y requisitos de acceso.
2. Los centros dispondrán de una carta de servicios con derechos, obligaciones, prestaciones, características y recursos.
3. Se facilitará información sobre participación, sugerencias y reclamaciones.

Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y centro

Los usuarios tienen derecho a información previa para elegir médico y centro, en atención primaria y especializada.

CAPÍTULO V. La Historia Clínica

Artículo 14. Definición y archivo

1. La historia clínica comprende todos los documentos de los procesos asistenciales, con identificación de los profesionales que han intervenido.
2. Cada centro archivará las historias clínicas en cualquier soporte, garantizando su seguridad, conservación y recuperación.
3. Las Administraciones sanitarias garantizarán la autenticidad del contenido y la posibilidad de reproducción.
4. Las Comunidades Autónomas regularán el archivo y protección de las historias.

Artículo 15. Contenido

1. La historia clínica incorpora información trascendental para el estado de salud del paciente. El paciente tiene derecho a que conste toda la información de sus procesos asistenciales.
2. El contenido mínimo incluye:
   1. Hoja clínico estadística.
   2. Autorización de ingreso.
   3. Informe de urgencia.
   4. Anamnesis y exploración física.
   5. Evolución.
   6. Órdenes médicas.
   7. Hoja de interconsulta.
   8. Informes de exploraciones complementarias.
   9. Consentimiento informado.
   10. Informe de anestesia.
   11. Informe de quirófano o de parto.
   12. Informe de anatomía patológica.
   13. Evolución y planificación de cuidados de enfermería.
   14. Aplicación terapéutica de enfermería.
   15. Gráfico de constantes.
   16. Informe clínico de alta.
   Los puntos b, c, i, j, k, l, o y p son exigibles en hospitalización.
3. La cumplimentación es responsabilidad de los profesionales que intervienen.
4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad e integración.

Artículo 16. Usos

1. La historia clínica garantiza una asistencia adecuada. Los profesionales que realizan el diagnóstico o tratamiento tienen acceso a ella.
2. Cada centro facilitará el acceso a los profesionales.
3. El acceso con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, investigación o docencia, se rige por la Ley Orgánica 15/1999 y la Ley 14/1986. Se preservará el anonimato, salvo consentimiento del paciente. El acceso a los datos está limitado a los fines específicos.
4. El personal administrativo sólo accede a los datos relacionados con sus funciones.
5. El personal de inspección, evaluación, acreditación y planificación tiene acceso en el cumplimiento de sus funciones.
6. El personal que accede a la historia clínica está sujeto al deber de secreto.
7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para registrar el acceso y uso.

Artículo 17. Conservación

1. Los centros deben conservar la documentación clínica durante al menos cinco años desde el alta.
2. También se conservará por razones judiciales, epidemiológicas, de investigación o de organización del Sistema Nacional de Salud.
3. Los profesionales deben cooperar en la creación y mantenimiento de la documentación.
4. La gestión de la historia clínica en centros con pacientes hospitalizados se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica. La custodia es responsabilidad de la dirección.
5. Los profesionales que ejercen de forma individual son responsables de la gestión y custodia de la documentación.
6. Se aplicarán las medidas de seguridad de la Ley Orgánica 15/1999.

Artículo 18. Derechos de acceso

1. El paciente tiene derecho a acceder a su historia clínica y obtener copia. Los centros regularán el procedimiento.
2. El derecho puede ejercerse por representación.
3. El derecho de acceso no puede perjudicar el derecho a la confidencialidad de terceros ni el de los profesionales a la reserva de sus anotaciones subjetivas.
4. El acceso a la historia de pacientes fallecidos se facilita a personas vinculadas, salvo prohibición expresa del fallecido. El acceso se limita a los datos pertinentes y no se facilita información que afecte a la intimidad del fallecido, a las anotaciones subjetivas o que perjudique a terceros.

Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia

El paciente tiene derecho a la custodia activa y diligente de su historia clínica, que permitirá la recogida, integración, recuperación y comunicación de la información, bajo el principio de confidencialidad.

CAPÍTULO VI. Informe de Alta y Otra Documentación Clínica

Artículo 20. Informe de alta

El paciente, familiar o persona vinculada tiene derecho a recibir un informe de alta al finalizar el proceso asistencial.

Artículo 21. El alta del paciente

1. Si el paciente no acepta el tratamiento, se le propondrá el alta voluntaria. Si no la firma, se podrá disponer el alta forzosa, salvo que existan tratamientos alternativos que el paciente acepte.
2. Si el paciente no acepta el alta, la dirección del centro lo pondrá en conocimiento del juez.

Artículo 22. Emisión de certificados médicos

El paciente tiene derecho a certificados acreditativos de su estado de salud, que serán gratuitos cuando lo establezca la ley.

Artículo 23. Obligaciones profesionales de información

Los profesionales deben cumplimentar protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa.

Disposición Adicional Primera. Carácter de legislación básica

Esta Ley es básica. El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para su efectividad.

Disposición Adicional Segunda. Aplicación supletoria

Las normas sobre información asistencial, elección de médico, consentimiento informado y documentación clínica, se aplicarán supletoriamente en investigación médica, trasplantes, reproducción asistida y casos sin regulación especial.

Disposición Adicional Tercera. Coordinación de historias clínicas

El Ministerio de Sanidad y Consumo promoverá un sistema de compatibilidad para el uso de las historias clínicas por centros de toda España.

Disposición Adicional Cuarta. Necesidades asociadas a la discapacidad

Se garantizarán los derechos de los pacientes con discapacidad.

Disposición Adicional Quinta. Información y documentación sobre medicamentos

La información y documentación sobre medicamentos se regulará por su normativa específica.

Disposición Adicional Sexta. Régimen sancionador

Las infracciones se someten al régimen sancionador de la Ley 14/1986.

Disposición Transitoria Única. Informe de alta

El informe de alta se rige por la Orden del Ministerio de Sanidad de 6 de septiembre de 1984.

Disposición Derogatoria Única. Derogación general

Quedan derogadas las disposiciones que se opongan a esta Ley.

Disposición Final Única. Entrada en vigor

Esta Ley entra en vigor seis meses después de su publicación en el BOE.