ISO 9001: Requisitos, estructura y certificación del Sistema de Gestión de Calidad

1️⃣ ISO y familia ISO 9000

La ISO (International Organization for Standardization) es el organismo internacional que elabora normas voluntarias para garantizar la calidad, la seguridad y la eficiencia de productos, procesos y servicios. Dentro de la familia ISO 9000, la norma clave es la ISO 9001, ya que es la única certificable. Otras normas de la familia son la ISO 9000 (fundamentos y vocabulario) y la ISO 9004 (mejora del desempeño, no certificable).

2️⃣ ISO 9001 y sistema de gestión de calidad

La ISO 9001 establece los requisitos que debe cumplir un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Un SGC es el conjunto de procesos, recursos, responsabilidades y documentación que permiten dirigir y controlar una organización respecto a la calidad, con el objetivo de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables. La implantación del SGC permite mejorar la organización interna y demostrar la capacidad de la empresa para ofrecer productos o servicios conformes.

3️⃣ Principios de gestión de la calidad

La ISO 9001 se basa en siete principios de gestión de la calidad que sustentan el SGC y son frecuentes en preguntas tipo test. Estos principios son:

• Enfoque al cliente: comprender y satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
• Liderazgo: la dirección debe establecer la visión, política y objetivos de calidad.
• Compromiso de las personas: implicación y competencia del personal en todos los niveles.
• Enfoque a procesos: gestionar actividades como procesos interrelacionados para conseguir resultados coherentes.
• Mejora continua: promover la mejora sostenida del desempeño del SGC.
• Toma de decisiones basada en evidencias: utilizar datos y análisis fiables para la toma de decisiones.
• Gestión de las relaciones con los proveedores: mantener relaciones mutuamente beneficiosas con las partes interesadas y proveedores.

4️⃣ Estructura y contenido de la ISO 9001

La norma se estructura en diez capítulos, siendo los capítulos 4 al 10 los que contienen los requisitos obligatorios. A continuación se describen los contenidos principales:

• Contexto de la organización (cap. 4): analiza el entorno, las partes interesadas y el alcance del SGC.
• Liderazgo (cap. 5): exige la implicación de la dirección y la definición de la política y objetivos de calidad.
• Planificación (cap. 6): define objetivos de calidad, evaluación de riesgos y oportunidades, y la planificación de cambios.
• Apoyo (cap. 7): gestiona recursos, competencia, formación, comunicación e información documentada.
• Operación (cap. 8): controla los procesos productivos y la conformidad del producto o servicio.
• Evaluación del desempeño (cap. 9): mide procesos, satisfacción del cliente, auditorías internas y revisiones por la dirección.
• Mejora (cap. 10): se centra en no conformidades, acciones correctivas y mejora continua.

5️⃣ Ciclo PDCA, documentación y auditorías

La ISO 9001 se apoya en el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) como base de la mejora continua. La norma exige información documentada y registros que evidencien el cumplimiento del sistema, aunque no obliga a disponer de un manual de calidad. También establece la realización de auditorías internas para verificar el SGC y auditorías externas realizadas por entidades certificadoras para obtener o mantener la certificación.

6️⃣ Certificación, ISO 14001 y comparaciones

La certificación ISO 9001 se obtiene mediante una auditoría externa y no es permanente, ya que requiere auditorías periódicas de seguimiento. En el temario también aparece la ISO 14001, norma certificable para la implantación de un Sistema de Gestión Ambiental, orientada a la protección del medio ambiente y basada también en el ciclo PDCA. Es importante diferenciar la ISO 9001 de modelos como el EFQM, ya que la ISO establece requisitos mínimos certificables, mientras que el EFQM es un modelo de excelencia y mejora continua sin certificación formal.

Notas finales

Consejo práctico: al preparar un SGC o presentarse a exámenes teóricos, presta atención a los siete principios de gestión de la calidad, a la estructura de los capítulos 4–10 y a los requisitos de documentación y auditoría. Comprender estas piezas facilita la implantación, la certificación y la mejora sostenida del sistema.