ISO 9001: Claves para la Gestión de Calidad en tu Organización

¿Qué acciones debe aplicar la organización para la identificación y trazabilidad de los productos según la norma ISO 9001?

La organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto (cuando sea apropiado).

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.

¿Qué es la política de la calidad?

Documento donde la organización expresa sus intenciones globales y orientación relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Se debe dar a conocer a todo el personal y asegurarse de su entendimiento y aplicación a todos los niveles de la organización.

¿Cuáles son los objetivos de la calidad?

Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad.

Se basan en la política de la calidad y deben ser cuantificables.

Se deben plasmar en un documento, donde se define a través de cuáles indicadores se medirá cada objetivo señalado en la política de calidad.

Deben ser comunicados a toda la organización, de tal manera que todo el personal pueda contribuir a su logro.

Se deben revisar sistemáticamente, y modificar si fuere necesario, para lograr las mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) implantado.

¿Cómo aplica una organización la mejora del sistema de gestión de la calidad implementado según la norma ISO 9001?

Para aplicar esto y asegurarse de que se cumpla todo, debe empezar desde la alta gerencia, donde estos se deberán asegurar de: realizar y mantener la planificación del SGC y mantener la integridad del sistema cuando se ejecuten cambios en el mismo. La alta dirección debe designar a un miembro como representante de la dirección para crear la responsabilidad y autoridad y crear una comunicación interna debida.

¿Cómo la organización establece la validación de productos que fabrica?

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Se deben mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

¿Cómo la organización realiza el control de los productos no conformes?

La organización se debe asegurar de que el producto que no esté conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles, las responsabilidades y autoridades relacionados para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada (acción correctiva).
  • Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión, por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
  • Tomar acciones para impedir su uso o aplicación previsto originalmente (segregar).
  • Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

¿Cómo una organización aplica el control de los dispositivos de seguimiento y medición de acuerdo a la norma ISO 9001?

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, se deben llevar a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. La organización debe medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar la persona o personas que autorizan la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no se deben llevar a cabo hasta que no se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda por el cliente (aprobación por concesión).

¿Cómo la organización establece los elementos de entrada para diseño y desarrollo?

Los resultados se deben actualizar, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Los elementos se establecen mediante:

• Los requisitos funcionales y de desempeño.
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable.
• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

¿Cuáles son los 5 elementos de la calidad?

• Satisfacción del cliente
• Costo
• Desempeño
• Confianza
• Entrega

¿Cuál es el concepto moderno de la calidad?

El concepto moderno de la Calidad relaciona ésta a toda la organización:

• La calidad es responsabilidad de todos.
• La mayoría de los problemas de Calidad están relacionados a las áreas gerenciales.
• Los problemas de Calidad conducen a soluciones colaborativas.
• La Calidad ahorra costos y aumenta el negocio.
• La Calidad se planifica antes de empezar a producir.
• La Calidad ocurre en todo el ciclo de vida del proyecto.

La Calidad es una de las tres variables de la Triple Limitación. Es responsabilidad del Gerente de Proyecto no solamente entregar el proyecto en el tiempo y presupuesto acordados con los patrocinadores, sino también en el nivel de calidad esperado para todos los entregables.