Investigación Biomédica y Sanitaria: Conceptos, Tipos y Normativas

INVESTIG BIOMEDI

Incluy estudio medic y comportamien relativ a la salud human. Es 1 activid diseñad pa desarrolla o contribuir al conocimien generalizabl, corroborado x métodos científicos aceptados de observación e inferencia *

Tipo

*

Básica o preclinica

Fecundac in vitro *

clinic

Ensay farmacologic pacient pa tratarl y saber si el farmco es viabl *

Epidemiolo

Estudio en poblacio d enfermed en concret INVE SANITARI:
objetivo principa es hacr q todo el conociemint generad a partr d la inves biomedica se traduzca en mejora d la salud y la cálida d vida d la población *

Objetiv

*
favorece la captación d fond publico y privadopa financiar la investigación *
definí modelo d estrategia común entr ls centros investigadors *
garantizar el uso eficient d recurso*

prorizar línea estretegica d investicacion e intre clinicio *
fomenta colaboración entre rede d investigacio *
foment investigación medic *
Promover formación profesiona a todo el personl ESTUDIO OBSERVACIONS:
Aquellos en ls q el investigadr se limita a observar el curso d ls acontecimients. Son estudio epidemiológico d carácter estadístico y demográfico, nos permiten conocer mejr a la población y extraer datos de ella ESTUDIO EXPERIMENTLS:
son aquello en ls q el observador somet a la población a determinad intervención y la controla siguiendo un plan establecido, ventaja principal d ls estudios experimentals frente los observacionals, es q en lo experimentals es el investigador el q controla la intervención o factor d exposición en estudio, d forma q decide q sujetos recibirán la exposición y cómo la recibirán, según un protocolo de actuación previament establecido Q ESTUDIO OBSERVACIONAL SE PARECE EXPERIMENTAL: ls estudios d Cohortes, ya q hay 2 poblacions seleccionada, exponiendo a 1 población y la otra no. d manera q es parecido a 1 experimental ya q el investigador decide el q está expuesto o no COHORTES:

Ventaj

Permite medir la fuerza d asociación entre el factor y la patología, calculando el riesgo relativo *

Inconve

Son d larga duración, poco eficientes pa enfermedads raras. Hay q tener cuidado con perder ls personas q inician su participación en el estudio CASOS CONTROL:

Ventaj

Son eficace en el estudio d enfermedads raras o con largo periodos d latencia, rápidos y baratos inconve:
Solo permiten el estudio d 1 enfermedad. No siempre ls grupos formados son muestras representativas d la población ECOLÓGICOS:

Ventaja

Rápidos, económicos y fáciles d realizar *

Inconvent

No permiten establecer relaciones causales pero sirven pa obtener hipótesis q pueden estudiarse x otros métodos TIPO ENSAYOS CLÍNICOS:
*
Ensayo clínico aleatorio *clínico cruzado *clínico *clínico explicativo *
clínico unicentrico *
clínico multicéntrico
*clínico secuencial *
Ensayo comunitario FASE ENSAYOS CLÍNICOS: *

Fase 1:

incluy ls primero estudio q se realizan sers humans, q pretendn demostrar la seguridad dl compuesto y orientar hacia la pauta d administración + adecuad pa estudios posteriors. El número d individuos no suele sobrepasar ls 100 *fase 2: empiez cuando la fase I ha sido satisfactoria. Tien com objetivo dar información sobr la eficacia dl producto y establecr la relación dosis-respuesta. Estos son ls primers q tienen como sujetos pacients enfermos. El número d individuos suele ser entre 100 y 200

*fase 3:

Se realizan cuando ls fases I y II han sid satisfactorias. Evalúan eficacia y seguridad dl ttr en ls condiciones d uso habituals y con respecto a ls alternativs terapéutics disponibls pa la indicación estudiada. Se estudian también otros posibls efectos tóxics no observads previamente. El número d individuos es muy variable

*fase 4:

Se realiza después d la comercialización dl fármaco, son estudios d farmacovigilancia pa seguir a ls pacients q usan el medicament en cuestión y detectar efects adversos no sospechados *
POBLACIÓN DIANA: es la población a la q pretendemos generalizar ls conclusiones dl estudio, a la q se hace referencia en el objetiv principl dl estudio. Esta población es inaccesible en su totalidad pa el investigador NORMATIVA AUTORIZACIÓN ENSAYO:
El Reglamento (UE) nº536/2014 dl Parlamento Europeo y dl Consejo dl 16 d Abril de 2014 ORGANISMOS Envía DOCUMENTO:
Tods ls solicituds irán dirigids a laAgencia Español dl Medicament y Products Sanitario (AEMPS) y al CEIM (Comité de Ética de Investigación con medicamentos) q haya aceptado la solicitud de evaluación DOCUMENTS MODIFICACIÓN ENSAYO*

Introducción y principios generales *
Carta presentación *
Formulario d solicitud d modificación *
Descripción d la modificación *
Información justificativa *
Actualización dl formulario d solicitud *
Justificante dl pago d la tasa ENTIDADS PROMOTORA:
Es la person físic o jurídic q tiene inters en su realizació d ensayo clínico, firma ls solicituds d autorizació dirigidas al Comité Ético d Investigación Clínica o (AEMPS). Se responsabiliza dl ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

Ej

Fundacions, encargan sus trabajos a ls correspondients investigadors TIPO D Financiación: *

Fuente públicas: *

instituto d salud carlosIII (principal organism público d investigación q financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica) *
ministerio d sanidad, servicios sociales e igualdad (principals destinatarios ls hospitals, a través d convocatorias públicas) *
programa d promoción y fomento d la investigación (se financian ls siguients actividads: *

investigación

proyectos d investigación d evaluación d tecnologías sanitarias *
infraestructuras d investigación *
redes d investigación *
centros d investigación biomédica en red (ciber) *
programa d recursos humanos y difusión d investigación *
ministerio d educación y ciencia *
administraciones d las CCAA *UE

*fuentes privadas: *

convocatorias d becas y/o ayudas a la investigación desde institucions y entidads ajenas a ls administraciones pública como: *

Fundacions

Mutuas

asociacions d carácter sanitario *
industria farmacéutic *
entidads promotors pa la realización d ensays clínicos en ls hospitals *
donativos d colaboración empresarial en actividades d interés general *
convenios d colaboración empresarial en actividads d interés general *
subvencions, ayudas, concursos y otro RED DE COLABORACIÓN:
Estructuras organizativs formads x la asociación al instituto de Salud Carlos III d 1 conjunto d centros y grupos d investigación en biomedicina, d carácter multidisciplinar, dependients d ls diferentes Administraciones Públicas o dl sector privado y pertenecients a 1 mínimo d cuatro CCAA, q tiene como objetivo la realización d proyects d investigación cooperativ d inters general. Objetiv es promover la colaboración entr ls distints grups d investigación dl SNS y en la actualidad, existen 17 Reds temáticas d investigación cooperativa en salud COMITÉS ÉTICA INVESTIGACIÓN:
Son equipos independients y multidisciplinars cuya misión es la d velar x la protección d ls derechos, la seguridad y el bienestar d ls seres humans q participan en proyects d investigación biomédica. Son una garantía d q ls investigacions se realizan según 1 protocolo adecuado, con unos investigadors idóneos pa el estudio, q ls instalaciones son ls adecuadas, así como ls métods y documents q vayan a usarse pa informar a ls sujetos han sido debida/ cumplimentads y entregads pa obtener su consentimiento informado DECLARACIÓN HELSINKI:
ha sido promulgada x la Asociación Médica Mundial (WMA) como 1 conjunt d principios éticos pa la investigación médica en sers humanos Se basa en la declaración d unos principios básicos orientados a reforzar la participación voluntaria e informada d ls sujetos en investigación humana y sirven d pautas q ls investigadors médicos debieran respetar NORMATIVA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL la regulación d ls ensayos clínicos está regulado a nivel europeo x el Reglamento (UE) nº536/2014 dl Parlamento Europeo y dl Consejo, de 16 d Abril de 2014 y a nivel español por el RD 1090/205, d 4 d Diciembre, x el q se regulan ls ensayos clínicos con medicamentos, ls Comités d Ética d la Investigación con medicamentos y el Registro Español d Estudios clínicos REQUIERE INICIAR ENSAYO: *
Dictamen ls gerents funcionals, sin poder d decisión *

Estructura matricial equilibrada

Igual q la anterior, pero se empodera a algunos subordinads pa q tengan + poder d decisión *

Estructura matricial fuerte

Tiene 1 director d proyecto y 1 equipo a tiempo completo, funcionan d forma autónoma, tanto en decisions administrativas como financieras *

Estructura orientada a proyectos

Se establecen entidads organizacionals, ls cuals desarrollan ls proyectos, con plena autonomía a tiempo completo COMUNICACIÓN:
Posibles formas: *

Interna

Dentro d ls miembros dl proyecto *

Externa

Entre ls clientes, medios d comunicación, otros proyectos *

Formal

Informes, memorandos, instrucciones. Informal: correos electrónicos o conversacions *
Vertical (hacia arriba y abajo dentro d la organización) y horizontal (entre amigos) *
Oficial (boletines, informe anual) y no oficial (comunicaciones extraoficiales)
*Escrita y oral *
Verbal y no verbal (inflexiones d voz, lenguaje corporal) Es tarea del “Project mánager” realizar la Planificación d la Gestión d ls Comunicaciones.

Se necesita

*
planificación del proyecto: debe contener la información sobre la ejecución, el monitoreo, el control y el cierre dl proyecto. Responsabilidad dl director dl proyecto *
Registro d ls interesados (stakeholders) en recibir la información dl proyecto: clientes, patrocinadores, miembros del proyecto… Ls interesados en el proyecto son personas y organizaciones q están activamente involucrados en el proyecto, o cuyos intereses pueden verse afectados d manera positiva o negativa x la ejecución o terminación del proyecto
*Factores ambientals de la empresa: *
Visión, misión, valores, creencias y expectativas compartidas d la organización *
Cultura, estructura y gobierno d la organización o disponibilidad y distribución geográfica d instalacions, recursos, infraestructura y materials *
Estándares d la industria o gubernamentals q afectan a la organización *
Normas, políticas, métodos y procedimients internos *
recursos humanos existentes, sus habilidades y conocimientos *
Gestión d personal, sistemas d motivación e incentivos o Percepción dl liderazgo, jerarquía y relaciones d autoridad *
Tolerancia al riesgo d la organización *
canals d comunicación formals e informals establecidos en la organización *
bases de datos disponibles *
sistema d información pa la dirección d proyects PLAN GESTIÓN COMUNICACIONS:*

actualización d ls documents dl proyecto: cronograma y registros d ls interesads *
creación d dicho plan: es un document en la q se describe cómo será la comunicación en tods ls áreas dl proyecto *
contenido dl plan: *
Requisitos d la comunicación d ls interesados *
q información se tendrá q comunicar. Incluso especificar el idioma, formato, contenido y nivel de detalle *
Motivo d la distribución *
Plazo y frecuencia d la distribución *
Persona responsable d la comunicación *
Persona q autoriza la información confidencial *
Persona o grupos d personas q recibirán la información *
Tecnologías o métodos utilizados *
Recursos asignados, tiempo y presupuesto ANÁLISIS REQUISITS COMUNICACIONS:
requisitos indispensables d la comunicación son el QUÉ se debe comunicar, QUIÉN lo tiene q comunicar, CÓMO lo comunicará, CUANDO o CADA CUANTO, A QUIÉN se le tiene q comunicar y finalmente, con QUÉ GRADO DETALLE. La información q se requiere pa tener en cuenta tods ls requisitos d las comunicaciones es:
*Organigramas dl equipo d proyecto y d todos ls interesados *
Relaciones d responsabilidades dentro d la organización y d ls interesados *
Departamentos involucrados en el proyecto *
Número d personas involucradas en el proyecto y su ubicación *
Necesidades d información tanto externa como interna *
Información sobre ls interesados *Algunos aspectos d la comunicación se enumeran en otros planes secundarios como el plan d gestión d riesgos o calidad *
Formatos tipo texto: Son las descripciones detalladas de las responsabilidades de los miembros de los equipos TECNOLOGÍA d ls COMUNICACIONS:
(TIC) se refieren a tods ls dispositivos y ls conocimients q permiten el procesamiento, la transmisión y el almacenamiento d datos y q favorecen q ls personas desarrollen comunicaciones. El tipo d tecnología q se usa pa ls comunicaciones depende d ls interesados en el proyecto y dl equipo d dirección. Se pueden usar desde conversaciones breves a largas reuniones MODELS Y MÉTODS D COMUNICACIÓN:
*

Mo d Aristotélico:

Este enfoque d la comunicación está centrado en el emisor: su rol es enviar el mensaje al receptor/audiencia pa provocar un efecto. A la vez, el receptor es pasivo y se encuentra influenciado x el mensaje. Ello implica q se pueda considerar al mensaje como 1 proceso unidireccional: del emisor al receptor *

Mo Lasswell

El modelo de Lasswell publicado en 1948 es 1 modelo descriptivo q añade el concepto del “canal”, o el medio x el cual se transmitirá la información, al método propuesto por Aristóteles. Sigue siendo un modelo unidireccional q tiene en cuenta ls motivos internos dl emisor pa enviar el mensaje. La comunicación mediante el telégrafo, ls carteles o ls folletos informativos son ejemplo d la comunicación q siguen este modelo *

Mo de Claude Shanon y Warren Weaver

Basado en 5 elements:
fuente, 1 transmisor, 1 canal, 1 receptor y 1 destino. Dentro d este modelo también está incluido el ruido como elemento perturbador d la comunicación *
La fuente es el emisor inicial dl mensaje q funciona emitiendo un cierto número de palabras o signos *
El transmisor es el emisor técnico q transforma el mensaje inicial en un conjunto d señales o códigos adecuados al canal. Ejemplo, x teléfono, la voz es transformada x el transmisor en impulsos eléctricos q serán transmitidos por el canal (el cable telefónico o las ondas) *
El canal es el medio x el cual se transportan ls señales codificadas x el transmisor *
El receptor es el receptor técnico, cuya actividad es la inversa q la dl transmisor. Tien q descodificar el mensaje transmitido a través dl canal, en 1 lenguaje comprensible p el destinatario. Ejemplo, en la comunicación telefónica el receptor es el propio aparato *
El destinatario es la persona a quién está destinada la información *

M de David K.Berlo

Este autor formuló 1 modelo pa describir la conducta individual d ls personas q intervienen en el acto comunicativo. En este modelo aparecen ls siguientes elementos: *
Fuente es el origen o el punto de partida. Es sensible a factores como son ls habilidades pa comunicarse, ls actitudes y la posición social *
El encodificador es aquél q traduce el mensaje en 1 sistema d símbolos y signos al receptor. Consiste en las habilidades de hablar y escribir *
El mensaje es aquello q se quiere transmitir. Está realizado a través d un código, con un contenido *
El canal es el vehículo de transporte del mensaje *El receptor o decodificador se refiere a quién se dirige el mensaje. La decodificación consiste en leer, ver y escuchar el mensaje REVISIÓN DL DOCUMENTO FINAL:
deben pasar x una revisión q contemple ls siguientes puntos: *
Aspectos positivos q aporta el documento *Consideracions generales sobre el formato: errores d ortografía, presentación..*
Consideracions individuals *
Estructura dl documento: ¿Sigue ls apartados dl índice a la práctica? *

Contenido

¿Se correspond cada apartado con la finalidad propuesta?
*
Explicar con mayor detalle ls errores principals. De forma orientativa, la extensión d ls documentos d revisión debería ocupar no + de 1/3 d ls páginas dl documento revisado. El objetivo no es evaluar, sino revisar, x lo tanto no debe haber una calificación global. En la fase final dl proyecto, el documento único entregado tendrá q contener ls revisions recibidas y enviadas  PRESENTACIÓN RESULTADS D PROYECTOS. INFORMES Y GRÁFICOS:
Ls informes d ls proyectos son ls documents q se elaboran una vez un proyecto se ha
aplicado y terminado *

Propósitos:

El 1º

es contextualizar el proyecto en el sentido de q proporciona ls datos previos al proyecto, explica el problema x el cual se empezó a desarrollar el proyecto *
El 2º propósito es explicar la forma en q el problema fue solventado, explica el desarrollo del proyecto (fase de diagnóstico, fase ejecución y evaluación).

*3º Final/:

el informe sirve pa dar a conocer ls resultados obtenidos durante la fase de ejecución. A redacción d ls resultados debe hacerse en pasado e impersonal. Deben recogerse tods os hallazgos, datos, información y estadísticas q se hayan obtenido a partir d ls actividads realizadas durante el proyecto. En esta sección es dónde se agregan las tablas y los gráficos, siguiendo la misma metodología aplicada desde un principio, en el mismo orden en el que se plantearon los objetivos. Las imágenes y gráficas se denominan “gráficos” y ls cuadros segmentados en columnas y/o filas se les llama “tablas”. Éstos deben ser entendibles, se tiene q entender perfecta/ lo q explican y su contenido. No deben salirse d ls márgenes d la página y tienen q ir acompañados d pie d gráfico numerado siempre. La numeración d ls tablas y ls gráficos es independiente. Ls resultados no se comentan, no se deben emitir juicios d valor en la presentación d los resultados, esto se hace en las conclusiones. En ls conclusiones se redactan ls interpretaciones, recomendaciones y comentarios en referencia a todas ls fases dl proyecto y tienen q relacionarse con ls objetivos planteados. Se redactan en presente e impersonal WEB COMO FUENTE RECURSOS:
Ls fuents d información son elements q nos proporcionan datos y recursos para ampliar nuestro conocimiento sobre una actividad o área específica. Actualmente a través de Internet puede accederse a consultar fuentes d información imprescindibls en cualquier investigación. Entre ls 1º fuentes d información disponibles en Internet se encuentran ls catálogos d las grandes bibliotecas, a estas se han unido importants bibliografías, directorios e instituciones. Ade+ d ls registros bibliográficos, en ls bibliotecas virtuales se pueden consultar y leer textos completos.
*
niveles d fuentes d información en Internet: *
Fuentes d información primarias:
Son aquellas q proporcionan datos obtenidos d primera mano x el propio investigador o, a través de una búsqueda bibliográfica en bases de datos. Ejemplos de fuentes primarias son artículos científicos, monografías, tesis, libros o artículos de revistas especializadas, patentes, proyectos de Investigación o ls boletines oficiales. En general estas fuentes de información ofrecen la información de forma no interpretada, basada en observaciones, experimentos y encuestas. La gran ventaja de las fuentes de información primaria es la calidad d la información obtenida, si la investigación se realiza con buenos estándares metodológicos. Sin embargo, tienen un elevado coste en tiempo y dinero *

Fuentes d información secundarias

Son aquellas q interpretan en cierta medida ls datos e informaciones q presentan ya q analizan fuents primarias. Ejemplos: datos del instituto nacional de estadística, bancos centrales, Eruostat, fuentes económicas oficiales (FMI)

TRANSFERENCIA D LA INFORMACIÓN:

Las OTRI son ls unidades d transferencia d conocimiento d las universidades y organismos públicos d investigación españoles, cuya misión es apoyar y promover la producción d
conocimiento y su transferencia a ls empresas y otros agentes socioeconómicos. Las OTRIs surgieron a finales de 1988 como estructuras pa fomentar y facilitar la cooperación en actividades de I+D entre investigadores d centros públicos y empresas, tanto en el marco nacional como en el europeo. Años + tarde, se les otorgó carácter oficial con la creación de un Registro Oficial de OTRIs en la Comisión Interministerial de Ciencia y Tecnología.Son las intermediarias entre el sistema ciencia-tecnología-empresa y su misión principal es dinamizar ls relaciones entre ls diferentes agentes d este sistema.
Las OTRIs realizan su trabajo a través de: *
Trabajos de carácter científico, técnico y artístico: realizan la gestión administrativa en los trabajos d investigación contratada x entidades públicas y empresas *

Gestión de la propiedad intelectual e industrial

Fomentan la protección d resultados,
principal/ a través d patentes, pero también asesorando y colaborando en la elaboración d solicitudes y gestionando las mismas en ls procesos d concesión d propiedad intelectual e industrial *
Proyectos de colaboración con empresas: fomentan la participación d grupos d investigación colaborativa. Asesoran sobre las fuentes d financiación y establecimiento d acuerdos pa la participación en proyectos *
Participación en redes d transferencia: pa mejorar la relación entre ls universidades y ls empresas *

Búsqueda d oportunidades

Identificación d oportunidades y captación d fuentes d financiación *
Fomento d la transferencia dl conocimiento generado en la universidad PRESENTACIÓN, PUBLICACIÓN D LS DOCUMENTOS FINALS:
Un proyecto debe estar redactado y presentado d forma q se entienda. Es importante el contenido pero también lo es la forma *

Organización

Índices y esquemas previos: antes d comenzar la redacción d 1 escrito se tiene q confeccionar d 1 índice, aunque este sea provisional *
Estructuración explícita: no basta con q el texto esté ordenado lógicamente, sino q la estructura ha de ser percibida x el lector *
Adaptación al destinatario: A falta de un destinatario ideal, es recomendable pensar en 1 lector hipotético q aún no domina la materia, pero q estaría en condiciones d comprenderla con ayuda del texto *

Interés

Para enfatizar aspectos importants es mejor usar frases simples y cortas q oraciones compuestas y largas. Se tiene q ser conciso, es mejor usar pocas palabras pa q el mensaje sea lo + entendible posible y pa captar el interés del lector *

Claridad

En los textos no literarios debe prevaler la claridad, hay q tener clara la idea q se quiere transmitir y hacerlo d la forma + transparent posibl *

Fluidez *

Párrafos cortos *
Usar sinónimos *
Corrección ortográfica *Para publicar cualquier proyecto se deben consultar ls normas d publicación d documentos que exija la entidad en la que se quiere publicar.
El paso final pa dar a conocer el proyecto d investigación explicarlo a la comunidad científica a través d ponencias. Ls ponencias son exposicions orals de al menos 1 hora, dadas x profesionals expertos, en las q normal/ hay un debate después. Ls ponencias se dan en congresos en ls cuales ls “ponentes” exponen 1 resumen d sus investigacions. En España el Ministerio de Educación y Cultura publica anual/ un resumen d ls proyectos d investigación aprobados en el programa d I+D. Os proyectos d investigación también pueden publicarse en revistas científicas. Para solicitar la publicación d un proyecto d investigación en una revista 1º hay q seleccionar la revista a la q uno se quiera dirigir. Normal/ por correo se tienen q enviar ls documentos necesarios (ls q la revista exija) y enviar una carta de remisión.

La carta debe contener

*

Título

Indicar lo + novedoso de la investigación *
Declaración d q no se ha publicado con anterioridad *
Declaración d no envío simultáneo a varias revistas *
Permiso d publicación x la entidad q ha financiado el proyecto *
Permiso x haber reproducido información protegida *
Aceptación d correr con ls gastos derivados d la revisión o impresión *
Declarar de haber cumplido con las normas éticas de investigación LEGISLACIÓN VIGENTE APLICABLE DESARROLLO PROYECTOS SANITARIOS O D INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
Ley 14/2007, d 3 de Julio, de Investigación biomédica:

Objetivo

Regular la investigación básica biomédica y clínica, con la excepción en este último caso d ls ensayos clínicos con M y PS, q se rigen por la normativa específica.

Regula

La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o d ls sus células, tejidos u órganos con fins d investigación biomédica el ttr de muestras biológicas realización d análisis genéticos y el ttr d datos genéticos d carácter personal. RD 1090/2015 d 4 d Diciembre, x el q se regulan ls ensayos clínicos con medic, los Comités d Ética d la Investigación con medic y el Registro Español de Estudios Clínicos *

Objetivos

Desarrollar ls disposiciones específicas dl Reglamento 536/2014, dl Parlamento Europeo y dl Consejo, d 16 d Abril d 2014, sobre ensayos clínicos d medicam d uso humano, pa su aplicación en España *
Regular ls Comités d Ética d la Investigación con medicam *
Regular el Registro Español d estudios clínicos *

Regula

*Ls ensayos clínicos con medicam *Ls comités d ética *Registro español d Estudios Clínicos