Investigación Biomédica en España: Legislación, Institutos y Tipos de Estudios

Ley que Regula la Investigación Biomédica

Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

Diferencia entre Investigación Básica y Clínica

Investigación Básica

Persigue un mayor conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos y celulares implicados en la etiopatogenia de las enfermedades y determinar la importancia de los aspectos epigenéticos en su génesis.

Investigación Clínica

Se centra en los pacientes. Estudia la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades y el conocimiento de su historia natural.

Objetivos de la Investigación Epidemiológica

Estudia la frecuencia, distribución y determinantes de las necesidades de salud de la población, sus factores de riesgo e impacto en la salud pública, el impacto, calidad y costes que las acciones y recursos de los sistemas sanitarios tienen sobre la salud de la población.

¿Qué son los Institutos de Investigación Sanitaria?

Es la asociación de los hospitales docentes e investigadores del SNS, de universidades y otros centros públicos y privados de investigación.

Núcleo de los Institutos de Investigación Sanitaria

El núcleo de estos es un hospital del SNS docente e investigador.

Objetivo General de los Institutos de Investigación Sanitaria

Que todo el conocimiento generado a partir de investigación biomédica de excelencia se traduzca en el tratamiento y prevención de enfermedades y en la mejora de la salud y calidad de vida de la población.

Objetivo: Tratamiento y prevención

Objetivos Específicos de Investigación Sanitaria

• Favorecer la captación de fondos públicos y privados de financiación de la investigación.
• Definir un modelo de gobernanza y de estrategia común.
• Establecer un nuevo modelo organizativo y alianzas.
• Garantizar el uso eficiente de las infraestructuras y recursos destinados a la investigación.
• Priorizar líneas estratégicas de investigación en salud y áreas de interés clínico.
• Fomentar la colaboración y cooperación con otros grupos y redes de investigación.
• Fomentar la investigación biomédica de excelencia.
• Aumentar la masa crítica de científicos básicos y clínicos de tipo multidisciplinar.
• Aproximar la investigación básica y clínica.
• Promover e impulsar la difusión y aprovechamiento de los resultados de la investigación básica y clínica.
• Promover la formación profesional de todo el personal adscrito al Instituto.

¿En qué Centros se Lleva a Cabo la Investigación?

• Clínica: Hospitales y Atención Primaria.
• Básica: Se lleva a cabo en Universidades, OPIs, Centros Públicos y Privados de Investigación.

Acreditación de un Instituto de Investigación Sanitaria

Se acreditarán por el Ministerio de Sanidad, a propuesta del Instituto de Salud Carlos III y la Comunidad Autónoma correspondiente.

¿Qué es el Instituto de Salud Carlos III?

Es el principal organismo público de investigación (OPI) que financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España.

Normativa Aplicable a los Institutos de Investigación Sanitaria

• Ley 16/2003 de 28 de mayo de cohesión y calidad del SNS.

  Artículo 50: Se promoverá la configuración del instituto de investigación sanitaria mediante la asociación de centros de investigación que serán acreditados por el Ministerio de Ciencia e Innovación a propuesta del Instituto de Salud Carlos III y de las Comunidades Autónomas.

• RD 339/2004 de 27 de febrero sobre acreditación de Institutos de Investigación Sanitaria.

  Establece el concepto de Instituto de Investigación Sanitaria, los criterios y el procedimiento de acreditación.

• Orden SCO/1245/2006 de 18 de abril por la que se desarrolla el RD 339/2004 sobre acreditación de Institutos de Investigación Sanitaria.
  • Composición de la Comisión de Evaluación.
  • Guías de procedimiento de acreditación.
  • Coordinación de actuaciones de las autoridades intervinientes en las fases de iniciación e instrucción del procedimiento.

Organismo que Gestiona la Investigación Sanitaria en Asturias

FIMBA. Fundación de Investigación Biosanitarias de Asturias.

Diferencias entre Estudios Experimentales y Observacionales

Estudios Experimentales

Implican una manipulación de una exposición determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervención. (Ensayos clínicos, ensayos de campo, ensayo comunitario de intervención). Aleatorio.

Estudios Observacionales

No necesita manipulación experimental. Los datos son recogidos y las correlaciones entre predictores y la respuesta son investigados. Normalmente usa la encuesta para recoger observaciones acerca del área de interés y luego produce un análisis estadístico (estudios ecológicos, de prevalencia, de casos y controles, de cohorte de seguimiento). No aleatorio.

Tipos de Estudios

• Experimentales (intervención): Ensayos clínico, de campo y comunitarios.
• Observacionales (al margen): Ecológicos, de cortes, casos y controles, residencia y prevalencia. Todos aquellos que no inciden sobre ellos.