Investigació Clínica: Assaigs Clínics i Característiques

Investigació Clínica

Recerca científica realitzada en humans (voluntaris sans o pacients) amb l'objectiu de millorar el coneixement dels efectes d’un fàrmac en l’organisme.

Assaig Clínic

Demostrar la seguretat i eficàcia d’un tractament abans que es pugui utilitzar de forma generalitzada.

Assaig Clínic. Característiques

Format de prova que assegura resultats fiables amb màxima seguretat per al malalt.

• Compara una nova teràpia amb una altra sigui l’habitual o un placebo.
• Condicions controlades i sempre que sigui possible, sense que ni el pacient ni el personal sanitari sàpiguen si es tracta del tractament nou (cec, doble cec o triple cec)*.
• Ha d’estar aprovat per un comitè ètic expert que vetllen pel pacient i vigilen la presència de conflictes d'interès.
• Patrocinat per: farmacèutiques, subvencionats per agències de recerca independents (públiques), centres sanitaris, societats científiques i dels professionals mateixos.
• Segueix les normes de l'Agència Espanyola del Medicament i de l'Agència Europea del Medicament.

Assaig Clínic. Característiques

* Tècniques d’emmascarament:

• Simple cec: el malalt, però no l’investigador/metge, desconeix el grup a què ha estat assignat, és a dir, ignora quin dels possibles tractaments rep.
• Doble cec: l’investigador/metge i el malalt desconeixen el grup d’assignació d’aquest últim.
• Triple cec: quan també l’anàlisi i avaluació de les dades es fa sense conèixer la identitat dels grups.
• Oberts: tant el malalt com l’investigador coneixen el tractament que rep el primer, encara que la persona que analitza i avalua les dades ignori el tractament que rep cada individu.

Assaig Clínic. Condicions

• Aleatoritzat.
• Estudi d’un procediment no contemplat dins de la pràctica clínica habitual.
• Ús d’un medicament en condicions diferents a les autoritzades.

Assaig Clínic. Finalitat

Posar de manifest els efectes farmacodinàmics o recollir dades referents a la seva absorció, distribució, metabolisme i excreció en l'organisme humà.

• Establir l'eficàcia per a una indicació terapèutica, profilàctica o diagnòstica determinada.
• Conèixer el perfil de les seves reaccions adverses i establir la seva seguretat.