Importància de la Fórmula Magistral en la Medicina Actual

La FM es posa de manifest quan: Es necessita un medicament amb una dosi diferent a les comercialitzades.
Ja no es fabriquen determinats medicaments.
Precisem de millors excipients que millorin la seva eficàcia i tolerància.
Es necessita d’una forma farmacèutica no disponible al mercat.

Elaboració particularitzada de medicaments:
Nutrició enteral i parenteral.
Citostàtics.
Cures pal·liatives i tractament del dolor i l’ús compassiu.
Adaptacions de medicaments per assajos clínics, etc.

Àmbits en els que s’utilitza la medicina:
Dermatologia.
Pediatria.
Podologia.
Anestesiologia.
Al·lergologia.
Oftalmologia.
Ginecologia.
ORL.
Odontologia.
Oncologia.
Veterinària.

Fórmula magistral (FM): Medicament destinat a un pacient individualitzat, preparat pel farmacèutic o sota la seva supervisió, per complir una prescripció mèdica detallada de les substàncies medicamentoses, seguint els estrictes criteris de qualitat.

Requisits:
Preparades amb substàncies d’acció i indicació reconegudes legalment a Espanya, segons el Formulari Nacional (FN).
Si no es disposa dels mitjans adequats, es demanarà a tercers.
S’elaboraran segons els criteris establerts als PNTs en referència a la seva correcta elaboració i control de qualitat, nom del farmacèutic elaborador, identificació, conservació i utilització, etc.

FM en la farmacoteràpia actual:
1. Cobrir buits terapèutics.
2. Sol·lucionar situacions de desproveïment o retirada de medicaments.
3. Facilitar l’administració al pacient per millorar el compliment terapèutic i el resultat del tractament.
4. Eliminar o substituir excipients en: al·lèrgies, interaccions, etc.
5. Individualitzar el tractament a les particularitats del pacient.
6. Reduir el risc de possibles RAM.
7. En pacients ingressats en hospitals.

Fórmula magistral tipificada (FMT): És aquella fórmula que pel seu ús freqüent i la seva utilitat, es troba recollida al FN.
Gotes òtiques d’àcid acètic - Col·lodió amb àcid làctic i salicílic.

Preparat oficinal (PO): Medicament preparat pel farmacèutic o sota la seva supervisió, dispensat a l’oficina de farmàcia, enumerat i descrit al FN, destinat a la seva entrega directa.
Alcohol boricat (a saturació) - Solució aquosa al 0,1% de Clorhexidina.

Requisits:
Estar descrits i enumerats al FN.
Complir les normes de la Real Farmacopea Española (RFE).
Dispensar-se com a principi actiu o denominació comuna o científica (mai com a marca comercial), nom del farmacèutic elaborador, identificació, conservació i utilització, entre d’altres.

Formulario Nacional (FN): Llibre oficial que conté les FMT i els PO reconeguts com a medicaments, les seves característiques, així com les normes de correcta elaboració i control de qualitat. La informació galènica i farmacològica incloses al FN es fa indispensable per a l’elaboració de fórmules de qualitat, de manera segura i eficaç.

Procediment normalitzat de treball (PNT): Normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals, comporta tenir documentada aquesta activitat professional, tant en farmàcia comunitària com hospitalària.

- Seguint les indicacions del RD 175/2001, a cada oficina de farmàcia s’haurà d’adaptar els PNT per a l’elaboració de les fórmules magistrals, a més dels recollits en el Formulario Nacional.

- El PNT ha de descriure per a cada conjunt d'activitats organitzades i sistematitzades, la metodologia emprada per l’empresa.
- El PNT haurà de definir el què, qui, com, quan i on.

El PNT consta de 2 parts ben diferenciades:
1. Part identificable: on apareixen totes les dades d’identificació de l’empresa i del procediment.
2. Part descriptiva: És el desenvolupament operatiu del PNT, la qual descriu de manera exhaustiva el procediment a seguir.

Matèries primeres: Substàncies actives o inactives, emprades en l’elaboració d’una fórmula.

Principi actiu: Del qual s’espera unes determinades característiques o accions.

Excipient: Funció de vehicle entre els principis actius, possibilitar la seva preparació i estabilitat, modificar les seves propietats organolèptiques i determinar la biodisponibilitat final. La Real Farmacopea és l’encarregada de dir-nos les que estan autoritzades a Espanya.

Forma farmacèutica: Disposició individualitzada en què s’adapten les matèries primeres (principis actius i excipients) per a constituir un medicament.

FF Líquides: Solució, xarop, gotes.
FF Sòlides: Granulats, càpsula, comprimit.
FF Semi-sòlids: Pasta, crema, pomada.
Altres: Pegat transdèrmic, aerosol, inhalador.

Elaboració per a tercers: Oficines de farmàcia o serveis de farmàcia que fan diverses fases d’elaboració o el control de les FM o dels PO que els encarregui una altra oficina de farmàcia o servei farmacèutic, han de disposar de l’autorització del director general de Recursos Sanitaris del Departament de Salut. No requereixen les que les elaborin per dispensar-los directament en el seu establiment o servei.

- Model de contracte d’elaboració i control, de durada indefinida, que regula el marc contractual entre la farmàcia que elabora i la que dispensa.

- Model d’encàrrec, a utilitzar cada vegada que es fa una comanda. (Adjunte fotocòpia o escàner de la fórmula, recepta del metge amb dades obligatòries, si no, no es pot fer. Nom complet del pacient, DNI i any de naixement.)

Utillatge: 1. Material de vidre: Provetes, pipetes, vas de precipitats, matraços.
2. Bany termostàtic: Necessari per preparar cremes, emulsions…
3. Granatari: Super necessari, com a mínim ha de pesar 0.001g per llei, bàscula de precisió.
4. Agitador magnètic: Té dos botons, un per calentar i un altre per al temps.
5. Encapsulador: Per fer càpsules, obligatori tamís.
6. Morters: Poden ser de porcellana o de vidre.

Recepte mèdica: Segons el BOE (17/2011/6308) requisits de receptes mèdiques públiques i privades:
1. S’han d’emetre en suport paper o electrònic.
2. Nom i cognoms del pacient + CIP (públiques) o DNI (privades).
3. Dades identificatives del metge prescriptor, signatura i data.
4. Denominació dels principis actius o el nom del medicament, dosi, forma farmacèutica, via o forma d’administració, pauta i durada del tractament.

CatSalut: Recepte electrònica:
1. No cal tarifar-les, tenen preu assignat.
2. Sense cupó precinte. Per identificar-la no s’ha de deixar cap espai dels cupons buit ni escriure res, l’únic full incomplert només pot ser l’últim.
3. Observareu discordança entre el nombre total de receptes dispensades a Sifare i el nombre de cupons precinte real. Recepte paper:
1. Imprescindible tarifar-les abans per poder-les inserir al sistema.
2. CN 500017 o CN 500018 si és d’aportació reduïda (per inserir).
3. Aportació segons TSI del pacient (té en compte el topall) o 10% si és reduïda, amb un màxim de 4,24 euros.

Muface, Isfas, Mugeju: Recepte electrònica:
1. No cal tarifar-les, tenen preu assignat.
2. Sense cupó precinte. S’ha d’escriure a mà el CN dispensat en un dels espais dels cupons del HCP.
3. Informar al PGOF del HCP al moment de dispensar. Recepte paper (de la mútua):
1. Imprescindible tarifar abans de dispensar.
2. CN 500017 o CN 500018 si és d’aportació reduïda.
3. Aportació del 30% o 10% si és reduïda, amb un topall de 4,24 euros.

Laboratoris proveïdors de substàncies: Acofarma, Fagron, Cofares, Guinama, Metapharmaceutical, Farma-química Sur.