Implementación y Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9000 y 9001

Unificación Internacional en la Gestión y Aseguramiento de la Calidad

La unificación internacional en el campo de la gestión y el aseguramiento de la calidad se inició con el objetivo de estandarizar prácticas y conceptos a nivel global. Esto se manifestó en diversas situaciones clave:

Situaciones Clave de Unificación

• Unificación de Conceptos: Mediante la definición de términos fundamentales relativos a la calidad, se buscó establecer un lenguaje común.
• Unificación de las Actuaciones de la Empresa: Se establecieron líneas directrices y un sistema de calidad interno adaptado a cada empresa.
• Unificación de Actividades Reguladas a Través de Contratos: Se definieron exigencias en materia de aseguramiento de la calidad para las relaciones contractuales.

Objetivos de la Gestión de Calidad

• La mejora continua de la calidad para cumplir las especificaciones de productos y servicios fijadas tanto por el sistema de calidad adoptado como por los clientes.
• La mejora de la imagen de la empresa por el cumplimiento de la calidad, tanto frente a clientes como internamente.

Dentro de la gestión de calidad, se distinguen dos conceptos fundamentales:

• Calidad del Sistema: Se refiere a la organización de la calidad en todos los niveles de la empresa.
• Calidad de Producto: Se refiere al cumplimiento de las especificaciones fijadas para el producto deseado por el cliente.

ISO 9000: Fundamentos y Vocabulario de los Sistemas de Gestión de Calidad

La norma ISO 9000, titulada "Sistemas de gestión de calidad, fundamentos y vocabulario", describe los principios esenciales de los sistemas de gestión de calidad y su terminología asociada. Su aplicación se extiende a organizaciones que buscan mejorar a través de un sistema de aseguramiento de la calidad y aquellas que desean aumentar la confianza de sus clientes.

Principios de la Gestión de Calidad según ISO 9000

Los principios fundamentales que rigen los sistemas de gestión de calidad son:

• Enfoque al Cliente: Las organizaciones deben comprender y esforzarse por cumplir al máximo las expectativas de sus clientes.
• Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la dirección de la organización.
• Participación del Personal: El personal a todos los niveles es la esencia de una organización y su compromiso permite que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.
• Enfoque Basado en el Proceso: La eficacia es mayor si las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
• Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
• Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente.
• Enfoque de Toma de Decisiones Basado en la Evidencia: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información.
• Gestión de las Relaciones: Las relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores aumentan la capacidad de ambos para crear valor.

Documentación Esencial en la Gestión de Calidad

La documentación es un pilar fundamental en la implementación de un sistema de gestión de calidad:

• Manuales de Calidad: Muestran información genérica sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa.
• Planes de Calidad: Detallan cómo aplicar el sistema de gestión de calidad a productos o proyectos específicos.
• Especificaciones: Establecen los requisitos detallados para una actividad, producto o servicio.
• Guías: Aportan recomendaciones y directrices, aunque no son de cumplimiento obligatorio.
• Documentación de Procedimientos: Contiene órdenes e instrucciones detalladas para la realización de tareas.
• Registros: Son la evidencia de las actividades realizadas y los resultados obtenidos.

ISO 9001: Requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad

La norma ISO 9001, titulada "Sistema de gestión de calidad. Requisitos", se aplica a organizaciones que desean demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y aumentar su satisfacción. Es la norma sobre la que se basan las certificaciones.

Procesos y Obligaciones Clave según ISO 9001

Para cumplir con ISO 9001, una organización debe:

• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Establecer los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de estos procesos sean eficaces.
• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable, y el análisis de estos procesos.
• Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

El Manual de Calidad

El Manual de Calidad es un documento interno que describe el sistema de calidad de la organización y sirve de referencia para todos sus integrantes. Debe incluir:

• El alcance del sistema de gestión de calidad.
• Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.

Contenidos del Manual de Calidad

• Política y objetivos de calidad de la organización.
• Estructura organizativa y responsabilidades.
• Descripción del sistema de calidad implementado.
• Aprobación y revisión por parte de la dirección.

Forma del Manual de Calidad

En cuanto a su presentación, el manual debe incluir:

• Nombre de la empresa.
• Objeto del manual.
• Fecha de emisión y revisión.
• Responsable de su elaboración y aprobación.
• Visado.
• Indicaciones de control de documentos.
• Numeración y número de capítulo.

El Manual de Procedimientos

El Manual de Procedimientos detalla los pasos y actividades que hacen posible la realización de un determinado proceso, con la finalidad de obtener un resultado específico.

Apartados Típicos de un Manual de Procedimientos

• Objeto: Propósito del procedimiento.
• Alcance: Ámbito de aplicación.
• Descripción de Acciones a Realizar: Pasos detallados.
• Recursos Humanos (RRHH): Personal involucrado y sus responsabilidades.
• Flujograma: Representación gráfica del proceso.
• Información de Entrada y Salida: Documentos o datos necesarios y resultados esperados.
• Normativa a Seguir: Referencias a leyes, reglamentos o normas internas.
• Controles a Realizar: ¿Cómo y dónde se verifican los pasos?
• Alternativas a Seguir en Caso de Error: Planes de contingencia.
• Documentación Asociada: Otros documentos relacionados.
• Definiciones Necesarias: Glosario de términos específicos.

Evaluación del Sistema de Calidad: Las Auditorías

La evaluación del sistema de calidad se realiza principalmente a través de auditorías. Una auditoría es una inspección sistemática y documentada efectuada para comprobar que el sistema de calidad esté en orden y cumpla con los requisitos establecidos.

Objetivos de la Auditoría de Calidad

• Verificar si el sistema se ajusta a los requisitos marcados y es eficaz.
• Registrar el sistema de calidad de la empresa.
• Cumplir una normativa específica.
• Establecer o mantener relaciones comerciales con un cliente.

Elementos Clave para Realizar una Auditoría

Para llevar a cabo una auditoría eficaz, se deben definir una serie de elementos:

• La política de calidad de la empresa.
• La normativa aplicable.
• El objeto y la definición del alcance de la auditoría.
• Información adecuada a todos los implicados.
• Coordinación con la entidad auditora.

Tipos de Auditorías de Calidad

Auditoría Interna

La auditoría interna es realizada por personal de la propia organización o por un tercero contratado por ella, para comprobar los procesos planificados por la dirección y conocidos por todos. Sirve para localizar puntos débiles y aplicar acciones correctoras. Deben ser el punto de partida, se realizan periódicamente y se guarda constancia documental, aunque no otorgan un certificado oficial.

Auditorías Externas

Las auditorías externas son realizadas por un auditor externo y acreditado. Tanto el auditor como el auditado deben estar de acuerdo con el objetivo de la auditoría. Se analiza todo el sistema sin intervenir en los procesos y se documenta exhaustivamente. El informe de auditoría se entrega al cliente, quien lo examina para determinar si el sistema es favorable o no para la certificación o para el mantenimiento de relaciones comerciales.