Implementación y Certificación ISO 9000: Fundamentos del Sistema de Gestión de Calidad

Alcance y Cobertura de la Norma ISO 9000

La norma ISO 9000 cubre los siguientes aspectos fundamentales:

• Unificación de conceptos, mediante la definición de términos fundamentales relativos a la calidad.
• Unificación de las actuaciones de la empresa, mediante el establecimiento de elementos de base para concebir y poner en marcha un Sistema de Gestión Interno de Calidad (SGC), adaptado al perfil de la empresa y a su entorno.
• Unificación de las actividades reguladas a través de contratos, mediante la especificación de las exigencias en materia de aseguramiento de la calidad.

Documentación Generada bajo la Norma ISO 9000:2000

Manuales de Calidad

Muestran información de tipo genérico sobre el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la empresa.

Planes de Calidad

En ellos se explica la forma de aplicar el SGC a la fabricación de productos, realización de servicios técnicos, etc.

Especificaciones

Son documentos que establecen requisitos para una actividad.

Guías

Son documentos que aportan recomendaciones o sugerencias, por lo que su cumplimiento no es obligatorio (aunque conviene seguirlas).

Registros

Son documentos que informan de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.

Documentación Operacional

Incluye procedimientos, órdenes e instrucciones de trabajo, planes, etc., que contienen la información sobre la forma de realizar una actividad (nos dicen el cómo).

El Manual de Calidad: Definición y Requisitos

El Manual de Calidad refleja de forma detallada los medios y formas empleadas en una empresa para asegurar la calidad. Es de tipo genérico.

Debe reflejar fielmente la realidad de la empresa. Su redacción debe ser clara, con frases fácilmente entendibles por cualquiera que lo lea.

Criterios de Aplicación de la Norma ISO 9001

Una empresa debe aplicar la ISO 9001 si quiere garantizar la calidad en todas sus etapas, incluyendo el diseño y desarrollo.

Alcance Histórico de las Normas ISO 9000 (Estructura previa a 2000)

ISO 9001: Diseño y Desarrollo – Producción – Inspección y Ensayos Finales – Instalación y Servicio Postventa

ISO 9002: Producción – Inspección y Ensayos Finales – Instalación y Servicio Postventa

ISO 9003: Inspección y Ensayos Finales

Auditoría Interna de Calidad

Las auditorías internas se realizan para comprobar que los procesos se llevan a cabo según lo estipulado. Su realización debe ser conocida por todos los trabajadores.

Debe servir para localizar los puntos débiles del funcionamiento de la empresa y así poder poner en marcha las acciones correctivas oportunas lo más rápidamente posible. Se realizarán periódicamente y se guardará constancia documental de todas las incidencias, conclusiones y acciones correctoras.

Auditoría Externa y Certificación ISO

Las auditorías externas son encargadas de evaluar la efectividad de un Sistema de Calidad. El auditor suele pertenecer a una empresa que está acreditada para realizar esta función y debe ser totalmente ajeno a la empresa que evalúa.

Además, el auditor debe estar a su vez acreditado para esta función. El auditado y el auditor deben estar de acuerdo en el alcance de la auditoría y en el objetivo general.

La auditoría debe planificarse totalmente y posteriormente se realiza la ejecución. Con la recopilación de todos los datos recogidos se efectúa un informe final que se comunica únicamente al cliente, ya que es confidencial.

Si el informe es favorable, la empresa puede, además de cumplir una serie de requisitos, obtener un certificado (registro de empresa, marca de medio ambiente, etc.). Por el contrario, si es desfavorable, aparecerán los problemas detectados en el documento para que el auditado proceda a resolverlos o prevenirlos lo máximo posible.