Guia Completa: Requisits Legals i Gestió del Laboratori de Pròtesis Dentals

Marc Legal i Definicions Clau

Definicions de Productes i Professionals

• Protètic: Professional que dissenya, elabora i fabrica aparells per corregir, reparar o adaptar Productes Sanitaris (PS).
• Producte Sanitari (PS): Instrument destinat a diagnosticar, prevenir, controlar, tractar o alleujar malalties.
• Producte fet a mida (PFM): Producte sanitari fabricat sota prescripció facultativa.
• Què NO és un PFM? Productes seriats.
• Fabricant de PS: Comercialitza PS a mida, dissenya, repara, adapta i etiqueta PS.
• Laboratori de PS: Centre que opera sota la direcció d'un responsable tècnic.
• Comercialitzar PS: Interpretar la prescripció, dissenyar el PS, preparar, elaborar, condicionar i entregar el producte acabat al facultatiu.

Requisits i Obligacions del Laboratori

Accés i Identificació del Laboratori

L'accés principal al laboratori ha de disposar d'una placa amb la següent informació:

• Nom del laboratori.
• Nom de la persona responsable.
• Número de col·legiat.
• Número d'autorització administrativa.

El Responsable Tècnic (RT)

• Dirigeix i supervisa la fabricació.
• Autoritza els Productes Sanitaris (PS).
• Ha de tenir la titulació adequada i estar col·legiat.

Obligacions del Titular del Laboratori

• Disposar d'autorització sanitària.
• Mantenir instal·lacions adequades.
• Comunicar modificacions a l'autoritat competent.
• Disposar de documentació obligatòria (declaració de conformitat, targeta identificativa i factura).
• Custodiar i conservar la documentació.
• Garantir la confidencialitat de les dades.

Obligacions del Responsable Tècnic (RT)

• Supervisar la fabricació.
• Proporcionar informació de manteniment.
• Desenvolupar els Procediments Normalitzats de Treball (PNT).
• Assegurar la qualitat del producte.
• Registrar incidències.
• Respectar el règim d'incompatibilitats.
• Col·laborar amb les autoritats sanitàries.
• Facilitar els PS per a proves.

Procediments Normalitzats de Treball (PNT)

Són documents escrits essencials per assegurar la correcta fabricació dels PS. Inclouen procediments sobre:

• Higiene i vestuari.
• Gestió de productes i materials.
• Neteja i manteniment.
• Gestió d'incidències i reclamacions.
• Mètodes de fabricació dels PS.

Materials i Llicències

Elements i Primeres Matèries

• Han de disposar de marcatge CE.
• Han de ser biocompatibles.
• Cal conservar els certificats de qualitat i les factures de compra.
• Requisits de fabricació: Control de lot i traçabilitat.

Requisits per Obtenir la Llicència Sanitària

• Nomenament del responsable tècnic.
• Informació escrita sobre els procediments.
• Garantir el marcatge CE.
• Declaració de conformitat.

La sol·licitud d'autorització inicial es tramita a través de l'organisme responsable (Departament de Salut – Servei d’Ordenació). La vigència de la taxa és de 5 anys.

Gestió de Dades i Instal·lacions

Llei Orgànica de Protecció de Dades (LOPD)

Tipus de Dades Personals Tractades

Noms, cognoms, DNI, números de telèfon, correu electrònic, codi postal, informació bancària, dades mèdiques i número de Seguretat Social.

Categories Especials de Dades (Protecció Addicional)

• Origen ètnic.
• Opinions polítiques.
• Dades biomètriques.
• Dades de salut.
• Vida sexual.
• Dades genètiques.

Equipament i Zones del Laboratori

Zones Específiques de Treball

• Pròtesi fixa.
• Pròtesi removible.
• CAD/CAM.
• Ceràmica.
• Resina.
• Metall.

Equipament del Lloc de Treball

Il·luminació adequada, EPI (Equips de Protecció Individual), cadira ergonòmica, bufador Bunsen, micromotor, aire comprimit i aspiració.

Zones Comunes

• Administració i recepció.
• Polit.
• Neteja i condicionament.
• Guix i buidat.

Finançament de Material

Opcions de Finançament

• Leasing: Lloguer a través d'un intermediari (banc). Passat el temps, s'ofereix opció de compra. Requereix entrada. Durada de 2 a 5 anys. No inclou serveis addicionals.
• Renting: Lloguer amb intermediari (banc). Passat el temps, no hi ha opció de compra. No requereix entrada. Durada de mesos a anys. Sí inclou serveis addicionals.
• Sistema de finançament per crèdit oficial ICO.

Control, Risc i Documentació

Gestió de la Documentació

S'ha de guardar la documentació següent:

• Manuals d'ús.
• Garanties.
• Factures de compra.
• Comprovants de pagament.

Factors Determinants de Risc Laboral

• Desconeixement o ignorància.
• Falta d'informació.
• Excés de confiança.
• Vicis o males pràctiques.
• Resistència a les normes.
• No aplicació dels PNT.

Farmacioles i Primers Auxilis

Han de contenir:

• Material de primers auxilis.
• Tisores i pinces.
• Material de primeres cures.
• Guants.
• Sèrum fisiològic.

Important: No han de contenir iode ni medicaments.

Control de Materials i Magatzem

Aplicacions Informàtiques de Gestió

Han de ser flexibles, dinàmiques, pràctiques i oferir informació simple. Permeten controlar:

• Fitxers mestres.
• Recepció i registre de dades.
• Fabricació.
• Facturació.
• Magatzem.
• Comptabilitat.

Tipus de Comandes

• Comandes internes: Dins del laboratori, s'ha de registrar el lot.
• Comandes externes: Compra de material a proveïdors.

Control i Manteniment d'Equips Sanitaris

El procés inclou:

1. Recepció: Calibració inicial.
2. Identificació: Assignació d'un codi.
3. Control d'equips: Designació d'un responsable de manteniment.
4. Registre de la Fitxa de Vida:

Fitxa de Vida de l'Equip

Document que recull la història de l'equip, incloent:

• Instruccions d'ús.
• Recomanacions del fabricant.
• Pla de manteniment.
• Dades importants de la màquina.
• Proves de calibració.
• Incidències o avaries.
• Actualitzacions.