Guia Completa d'Assajos i Mètodes d'Esterilització Farmacèutica

Pautes i Mètodes d'Esterilització

Pautes Crítiques per a la Manipulació de Mostres

1. No s'ha de fer:

• Conservar en fred.
• Analitzar després de dues setmanes.
• Sembrar directament les sòlides sense dissoldre.
• Prendre les gasoses exposant-les a l'aire.

Totes les mostres de fàrmacs han de ser estèrils sempre.

Assajos d'Esterilitat en Productes Farmacèutics

Es fan assajos d'esterilitat en determinats productes farmacèutics per prevenir o eliminar la presència de microorganismes que puguin ser perjudicials per a la salut. Un medicament rebutjat en un assaig d'esterilitat no pot ser administrat. Els assajos d'esterilitat són imprescindibles en medicaments hospitalaris, injectables i òptics, ja que han de ser estèrils.

Mètodes d'Esterilització

Esterilització per Calor

Calor Directa (Flama)

Consisteix a sotmetre el material directament a una flama. S'utilitza per esterilitzar material d'ús constant com les nanses de Kolle, de Digralsky, portaobjectes, pinces, etc.

Calor Seca (Aire Calent)

Actua carbonitzant la matèria orgànica. Es realitza en forns elèctrics (forns Pasteur) o en estufes d'esterilització, per on circula aire calent a 180 ºC. S'utilitza per esterilitzar material de vidre net i molt sec (és a dir, sense cap líquid ni medi de cultiu, com pipetes, plaques de Petri de vidre, etc.), objectes metàl·lics i alguns olis.

Calor Humida (Autoclau)

L'aparell més utilitzat és l'autoclau, que esterilitza per l'acció del vapor saturat a pressió. El procés d'esterilització en autoclau es realitza a 121 ºC durant 15 o 20 minuts, amb una pressió superior a l'atmosfèrica. S'utilitza per esterilitzar líquids, medis de cultiu, material quirúrgic, material contaminat, etc. També es pot utilitzar per esterilitzar el material de vidre (pipetes, plaques de Petri, matrassos, etc.). S'ha de tenir la precaució de no tancar mai hermèticament els recipients.

Esterilització per Filtració

La filtració a través de filtres amb capacitat de retenir els microorganismes és el mètode per esterilitzar solucions que es fan malbé amb la temperatura.

Esterilització per Radiacions Ionitzants

Les principals radiacions ionitzants usades en esterilització són els raigs $\gamma$ i els raigs $\beta$ (electrons accelerats). Aquestes radiacions són absorbides per l'ADN dels microorganismes, provocant una alteració que acostuma a ser letal. S'utilitzen per a l'esterilització industrial de materials hospitalaris.

Esterilització per Gasos

El gas més utilitzat per esterilitzar és l'òxid d'etilè. Destrueix els microorganismes modificant químicament els components del seu citoplasma, cosa que els fa inviables i els provoca la mort. Cal anar amb compte, ja que és explosiu i tòxic per als humans.

Solucions Químiques Desinfectants

Els agents químics que destrueixen els microorganismes patògens són esmentats en últim lloc.