Gestión de Calidad y Seguridad en Laboratorios: Implementación y Requisitos Clave

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un conjunto de normas y protocolos de una empresa, a través de los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir.

El Manual de Calidad es el documento básico que establece la política de calidad de la empresa, cómo se va a llevar a cabo y los objetivos específicos que se quieran alcanzar.

Fases de Implementación de un SGC

• Diagnóstico inicial para definir los procesos.
• Formación e información del equipo humano.
• Creación de una base de datos documental.
• Auditoría interna del sistema de calidad.
• Certificación del sistema.

ISO 15189: SGC en Laboratorios Clínicos

La norma ISO 15189 establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio clínico. Se estructura en tres partes principales:

• Gestión: Requisitos para la certificación del sistema de calidad.
• Técnica: Requisitos para el personal, las instalaciones, etc.
• Informativa: Protección del sistema de información y ética en el laboratorio.

Beneficios de la Acreditación (ISO 15189)

• Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión.
• Desarrollo continuo de las competencias.
• Mejora de la imagen ante los clientes.
• Aumento de la productividad.

Procesos Clave en el Laboratorio

Toma de Muestras

Requiere sistemas de control protocolizados:

• Establecer protocolos para todos los procesos.
• Incorporar comprobaciones automáticas.
• Documentar todos los actos e incidencias.
• Disponer de un protocolo claro de aceptación/rechazo de muestras.
• Implementar un sistema de control a partir de la información disponible.

Seguridad en el Laboratorio

Gestión de Riesgos

El proceso de gestión de riesgos incluye:

• Identificar los riesgos.
• Estudiar los riesgos.
• Plantear las medidas preventivas.

Manual de Seguridad

El Manual de Seguridad es un documento de trabajo donde se identifican riesgos conocidos y potenciales, y se especifican las prácticas y los procedimientos para mitigarlos.

Marco Legal

El Artículo 40.2 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre (Ley de Prevención de Riesgos Laborales - LPRL), establece las obligaciones generales y el marco del ámbito de seguridad.

Tipos de Riesgos

Riesgos Físicos

Relacionados con el entorno físico en el que se desarrolla el trabajo. El diseño del laboratorio es crucial:

• Zonas de paso amplias.
• Salas suficientes.
• Sistemas de iluminación y ventilación adecuados.
• Instalaciones con las medidas de seguridad necesarias.
• Orden y limpieza.
• Ergonomía.

Riesgos Psicosociales

El entorno psicosocial puede generar estrés y propiciar errores. Factores a considerar:

• Características del empleo.
• Características de la tarea.
• Estructura de la organización.

Seguridad con Equipos

Para garantizar la seguridad con los equipos:

• Utilizar todos los equipos siguiendo las instrucciones del fabricante.
• No sobrecargar los enchufes.
• Seguir las instrucciones de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

Seguridad frente a la Radioactividad

Medidas de protección:

• Limitar el tiempo de exposición.
• Controlar el acceso a zonas de riesgo.
• Interponer blindajes.
• Formar al personal.
• Vigilancia médica periódica.

Documentación en el Laboratorio

La documentación es fundamental para la reproducibilidad y trazabilidad de los procesos. Incluye:

• Manual de Calidad.
• Manual de Seguridad.
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para la recepción de muestras, análisis, etc.
• Registros.

Historia Clínica

La Historia Clínica contiene datos, valoraciones e informaciones sobre la situación y la evolución clínica de un paciente durante el proceso asistencial. Es un documento fundamental en los centros sanitarios, con efectos judiciales.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, regula la forma en que se debe almacenar, custodiar y utilizar esta información.

La conservación de toda la documentación clínica es obligatoria, y los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en su creación y mantenimiento.

Sistema de Información de Laboratorio (SIL)

Características de un SIL

Un SIL eficiente debe cumplir con las siguientes características:

• Trazabilidad.
• Modularidad.
• Evolución (capacidad de adaptación y mejora).
• Seguridad y confidencialidad de los datos.
• Estructura clara de la información.
• Codificación adecuada de la base de datos.