Gestión de Calidad y Procesos: CAPA, Auditoría y Validación en la Industria

Optimización de Procesos y Calidad en la Industria

Pasos Clave para un Plan CAPA Eficiente

Secuencia de pasos principales a considerar para abordar un plan CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) de forma eficiente y eficaz:

• Identificar: Define el problema.
• Evaluación: Determina el nivel de riesgo del problema.
• Investigación: Establece un procedimiento escrito para realizar la investigación del problema.
• Análisis: Determina la causa raíz y las causas que contribuyen a un problema.
• Plan de Acción: Desarrolla el plan CAPA.
• Implementación: Asigna recursos para implementar cada acción a realizar para abordar el problema.
• Seguimiento: Verifica y confirma si los objetivos CAPA se cumplieron.

Proceso de Auditoría: Etapas y Objetivos

La auditoría sigue un proceso que incluye la planificación, la preparación, el trabajo de campo, la elaboración del informe y la reunión de cierre con seguimiento de acciones correctivas y preventivas.

Planificación:

Se establece un plan detallado del tema a auditar.

Preparación:

Se familiarizan con el área auditada, se identifican aspectos críticos y se confirma la fecha con el auditor líder.

Trabajo de Campo:

Se recopila la evidencia necesaria para respaldar los hallazgos.

Informe de Auditoría:

Se entrega un informe detallado firmado por los asistentes.

Reunión de Cierre:

Se revisan los hallazgos y se implementan acciones correctivas y preventivas para evitar problemas futuros.

Revisión Anual de Producto (RAP)

La Revisión Anual de Producto (RAP) es un proceso fundamental que recopila información histórica del producto, como datos de fabricación, controles de calidad y estudios de estabilidad. Es clave para reducir costos, mantener el control de la calidad, identificar mejoras y tomar decisiones informadas sobre la validación de procesos.

Componentes Clave de la RAP:

• Descripción del Producto: Incluye sus características y propósito para comprender su naturaleza y uso.
• Material de Partida, Envase y Empaque: Identifica los materiales y proveedores para garantizar calidad y protección adecuada.
• Datos de Manufactura y Controles de Calidad: Detallan los procesos de fabricación y estándares para la consistencia del producto.
• Resultados de Estabilidad: Muestran la durabilidad del producto bajo condiciones específicas para asegurar su calidad y eficacia a lo largo del tiempo.

Gestión de Riesgos de Calidad según ICH Q9 (R1)

Para evaluar y controlar el impacto de los riesgos, se utiliza la metodología de ICH Q9 (R1) Quality Risk Management.

Etapas del Proceso de Gestión de Riesgos de Calidad:

• Iniciar Proceso de Gestión de Riesgos de Calidad
• Evaluación de Riesgos: Incluye la identificación de riesgo, análisis de riesgo y evaluación de riesgos.
• Control de Riesgos: Comprende la reducción de riesgos y la aceptación de riesgos. Un riesgo inaceptable (↑) requiere acciones adicionales.
• Salida/Resultado del Proceso de Gestión de Riesgos de la Calidad
• Revisión de Riesgos: Implica revisar eventos y su impacto (↑).

Información (I): Comunicación de riesgos. Decisiones (D): Herramientas de gestión de riesgo.

Etapas de Validación y sus Objetivos

La validación es un proceso crítico que asegura la conformidad y el rendimiento. A continuación, se presenta la pirámide de validación (7 etapas) y sus componentes:

Pirámide de Validación (7 Etapas):

1. Sistemas Computarizados: Validación de software y hardware.
2. Proceso (Limpieza): Validación de métodos de limpieza.
3. Proceso (Fabricación, Análisis y Acondicionamiento): Validación de procesos productivos y analíticos.
4. Personal (Instrumentos): Calificación y entrenamiento del personal en el uso de instrumentos.
5. Equipos (Instrumentos): Calificación y calibración de equipos e instrumentos.
6. Sistemas/Servicios (Documental): Validación de sistemas de soporte y documentación.
7. Instalaciones (Documental): Calificación de instalaciones y su documentación.

Plan Maestro de Validación:

• Ascendente (i): Incluye la validación de proveedores y la validación de métodos analíticos (incluyendo outsourcing).
• Descendente (d): Se enfoca en el control del proceso.

Conceptos Clave en Cromatografía

Fórmulas y definiciones importantes en cromatografía:

Fórmulas Fundamentales:

• Resolución (Rs): Rs = √N / 4 (A)
• Parámetro (B): (a - 1) / a (B)
• Parámetro (C): k / (k + 1)

Parámetros Cromatográficos y sus Definiciones:

1. Eficiencia: El factor de capacidad (k') representa la interacción entre los analitos y la fase estacionaria.
2. Selectividad: El factor de selectividad (α) es la relación entre los vértices de dos picos adyacentes.
3. Término de Retención: El factor de capacidad (k') representa la retención inherente con respecto a la fase estacionaria y las condiciones del método.

Cálculo del Número de Platos Teóricos (N)

El número de platos teóricos es una medida de la eficiencia de una columna cromatográfica.

• Fórmula General: N = L / H
  • L: Longitud de la columna.
  • H: Altura equivalente de plato teórico.
• Fórmula Basada en el Cromatograma: N = 16 * (tR / w)²
  • tR: Tiempo de retención.
  • w: Ancho del pico en la base.