Gestión de Calidad en Farmacia: Documentación y Procedimientos Esenciales

Documentación Esencial para la Calidad Farmacéutica

La documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los preparados farmacéuticos. La documentación básica se divide en:

Tipos de Documentación Básica

• Documentación general: Incluye PNT de limpieza, de higiene del personal, de atribuciones del personal del laboratorio galénico, y de mantenimiento y calibración.
• Documentación relativa a materias primas: Registros, especificaciones y fichas de control de calidad.
• Documentación relativa a material de acondicionamiento: Registros.
• Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales: PNT de elaboración y control de formas farmacéuticas, guía de elaboración y control, y PNT de operaciones farmacéuticas.
• Documentación relativa a la dispensación: Etiquetado e información para el paciente.

Normas de Operación y Gestión en Laboratorios Farmacéuticos

Normas Básicas para la Eliminación de Residuos

Para una correcta gestión de residuos, se deben seguir las siguientes normas:

• Deben estar perfectamente identificados.
• Las garrafas para residuos peligrosos líquidos deben ser menores de 30 litros.
• Los residuos peligrosos y los aceites no se deben verter por el fregadero.
• No es recomendable el trasvase de residuos peligrosos de un envase a otro.
• Los envases de residuos peligrosos deben etiquetarse correctamente.
• Los residuos biológicos deben esterilizarse para ser eliminados como urbanos, o incinerarse.
• Los recipientes para recoger los residuos nunca deben estar totalmente llenos y deben cerrarse bien.
• Deben colocarse apoyados en el suelo y en un sitio seguro.

PN de Atribuciones del Personal

Todo el personal debe estar debidamente cualificado.

• El farmacéutico tiene la responsabilidad final sobre las preparaciones y debe valorar la competencia y experiencia del personal para precisar por escrito sus atribuciones.

Características del Utillaje del Laboratorio

El utillaje del laboratorio debe reunir las siguientes características:

• Debe estar diseñado para que pueda ser correctamente lavado, desinfectado y esterilizado.
• Debe ser inerte para no afectar a la calidad de los preparados.
• Se deben limpiar todos los elementos del utillaje que estén en contacto con los productos para evitar contaminaciones cruzadas.
• Se debe realizar un control y calibración periódicos de los aparatos de medida.
• Las operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibración se realizarán siguiendo Procedimientos Normalizados (PN).
• El utillaje mínimo dependerá de las preparaciones que se quieran realizar y de la tecnología empleada para ello.

PN de Normas de Higiene

Para mantener la higiene en el laboratorio, se deben observar las siguientes normas:

• Prohibición de comer, fumar, mascar chicle y realizar prácticas antihigiénicas.
• Utilización de armarios para guardar la ropa y los objetos personales.
• Uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación.
• Cambio de la ropa antes citada siempre que sea necesario.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT): Definición, Tipos y Características

Todos los PNT deben tener una estructura común y se clasifican en cuatro tipos:

• PNT Generales (PG): Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas, directa o indirectamente, con la elaboración de productos farmacéuticos.
• Operaciones Farmacéuticas (OF): Describen aquellos procedimientos de laboratorio relacionados directamente con la formulación.
• Elaboración de Formas Farmacéuticas (FF): Describen las operaciones que hay que realizar en la elaboración de una forma farmacéutica.
• Controles de Productos (CP): Describen las operaciones para realizar los controles del producto terminado.