Garantía de Calidad en Medicina Nuclear, Radioterapia y Radiodiagnóstico

1. Garantía de Calidad en Medicina Nuclear

1.1 Concepto de Calidad

No existe una definición general de calidad, ya que ésta depende del contexto donde se aplique (sanidad, industria, etc.) y del tema al que se aplica (servicio, producto, gestión, etc.).

De acuerdo con la OMS, la calidad de la asistencia sanitaria puede entenderse como "el conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos teratogénicos (tumorales), y la máxima satisfacción del paciente con el proceso". De esta definición, se pueden extraer los distintos componentes de la calidad asistencial:

• Calidad técnica, que afecta al equipamiento y a la clínica, y que está relacionada con la eficacia.
• Riesgo asociado a un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
• Aprovechamiento de recursos, relacionado con la eficiencia.
• Satisfacción del paciente.

1.2 Concepto de Garantía de Calidad

Por garantía de calidad se entiende el conjunto de todas las acciones planeadas y sistemáticas que son necesarias para asegurar que un producto, servicio, procedimiento, etc. satisface unos requisitos preestablecidos de calidad.

De acuerdo con esta definición, la garantía de calidad presenta tres componentes, que están fuertemente relacionados entre sí:

• Diseño de la calidad: un proceso de planificación por el que se fijan los recursos y se establecen los estándares para la prestación de servicios.
• Control de la calidad: el conjunto de medidas que deben tomarse para asegurar que un aspecto particular de un proceso es satisfactorio.
• Mejoramiento de la calidad: proceso continuo de evaluación y mejora de los estándares de calidad.

2. Garantía de Calidad en Medicina Nuclear

2.1 Control de Calidad en Medicina Nuclear

Los objetivos de la garantía de calidad en medicina nuclear, de acuerdo con los componentes de la calidad asistencial son:

• Técnica: la mejora de la calidad diagnóstica.
• Riesgo: la reducción de la irradiación.
• Eficiencia: Optimización de los recursos tanto para incrementar la calidad diagnóstica como el número de pacientes.
• Satisfacción del paciente: en el trato, intimidad, tiempo de espera, etc.

El proceso diagnóstico de medicina nuclear es complejo al intervenir en él tanto aspectos asistenciales como de protección radiológica y administrativos. Este proceso puede considerarse compuesto por los siguientes puntos, sobre los que deberá ejercerse el control de calidad correspondiente:

• Evaluación de la petición de la exploración
• Citación con lo que implica de gestión de listas de espera, trato, información al paciente, consentimiento informado, etc.
• Preparación del radiofármaco. Preparación del paciente.
• Administración del radiofármaco. Colocación del paciente en el equipo de diagnóstico. Instrumentación. Adquisición del estudio. Elaboración de la exploración. Interpretación de resultados. Confección del informe. Registro, archivo y envío del informe. Radioprotección ambiental, gestión de residuos, etc.

En definitiva, el control de calidad asegura que la imagen obtenida finalmente en el equipo se debe a la distribución del radioisótopo por el organismo y no a un mal funcionamiento del aparato usado para realizar la prueba de medicina nuclear.

2.2 Programa de Garantía de Calidad

Para conseguir el objetivo propuesto, el método establecido por el Real Decreto 1841/1997 consiste en implantar un programa de garantía de calidad en cada unidad asistencial, que podría llamarse programa de garantía de calidad radiológica por contemplar sólo un aspecto de la calidad asistencial.

Mediante este programa se obliga a documentar y a ejecutar una serie de acciones de manera que se cubran los distintos subprocesos que forman los procedimientos diagnósticos y terapéuticos de medicina nuclear y que han sido descritos anteriormente.

Para que una implantación de este tipo sea efectiva, deben añadirse aspectos legales, como la designación del responsable de la unidad asistencial, del reparto de tareas y obligaciones así como de los recursos humanos y materiales. De hecho se trata de describir la infraestructura, esto es, quien llevará a cabo la implantación, quien la mantendrá y quien hará las distintas tareas que obligatoriamente deben realizarse. Siguiendo la directiva europea, la normativa también obliga a que la Autoridad Sanitaria disponga de un sistema de supervisión, en forma de auditoría y de vigilancia para conseguir que las medidas anteriores se cumplan mínimamente y de forma eficaz.

El programa de garantía de calidad en Medicina Nuclear va en consonancia con la directiva europea 97/43/EURATOM donde se fijan las actividades máximas que van a ser permitidas para los radiofármacos. No se puede por tanto reducir el tiempo de exploración a costa de aumentar la actividad.

En forma de anexo se establecen unas pruebas de control de calidad de los equipos detectores (activímetros y gammacámaras) que pretenden garantizar una cierta fiabilidad en las medidas de la actividad administrada y en la detección de la radiación.

Respecto al contenido del programa de garantía de calidad, los puntos que deben constar son:

• Los procedimientos empleados en cada una de las exploraciones o tratamientos que se lleven a cabo.
• Los procedimientos para los controles de calidad de los radiofármacos que lógicamente deben seguir las normas ya establecidas mediante el Real Decreto 479/1993 por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
• Los procedimientos para el control de calidad de los equipos empleados en la preparación de la actividad que se administra al paciente (activímetro) y de los empleados en su detección (sonda, gammacámara planar y gammacámara tomográfica) que deben ser según un protocolo nacional o siguiendo normas internacionales. Esto es, se fija lo que hay que medir sin fijar cómo hay que hacerlo.

Pruebas y Periodicidad establecidas en el Anexo II del RD 1841/1999:

Activímetros

Aunque estos equipos están prácticamente en desuso, en los servicios donde todavía estén disponibles, se deberá medir trimestralmente la eficiencia (superior al 60% para el Cs 137) y la respuesta en actividad. Asimismo, semestralmente se deberá comprobar la resolución energética (inferior a ± 10% para el Cs 137).

Gammacámaras Planares

Semanalmente se controlará la uniformidad extrínseca. Mensualmente se deberá comprobar la sensibilidad y la resolución espacial extrínseca. Semestralmente, se deberá comprobar la resolución temporal, la resolución energética y el tamaño de píxel.

Cámaras Tomográficas

Además de los requisitos anteriores se deberá controlar mensualmente la Uniformidad Planar, el centro de rotación y la uniformidad tomográfica.

Las pruebas que revistan especial complejidad deberá realizarlas el especialista en radiofísica hospitalaria, quién, de cualquier forma, deberá efectuar al menos una vez al año, una verificación completa del equipamiento.

Antes de ponerse en funcionamiento, los equipos deberán superar las pruebas de aceptación que deberá realizar el suministrador del equipo en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado. Los resultados que se obtengan constarán en un informe y servirán de referencia para los siguientes controles periódicos de calidad.

El médico especialista en medicina nuclear será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico.

Se deberá disponer de un programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo. Cualquier reparación o intervención en los equipos deberá ser seguida de una verificación. Si la importancia de la avería lo requiere, el especialista en radiofísica hospitalaria comprobará si el equipo está apto para su uso, informará de ello al responsable de la Unidad de Medicina Nuclear y este autorizará, ó no, la reanudación del funcionamiento.

La relación de la dosis efectiva por unidad de actividad en los radiofármacos empleados que puede obtenerse de la información comercial de éstos.

Los parámetros necesarios para la estimación, cuando sea preciso, de la dosis absorbida por el paciente. Las características de la medicina nuclear hacen muy difícil la determinación exacta de la dosis recibida por el paciente por lo que, actualmente, sólo es factible obtenerla de forma muy aproximada mediante tablas.

La relación de recursos materiales y humanos con los que se dispone y dentro de éstos, las responsabilidades, obligaciones y nivel de autoridad. Es de señalar que toda unidad de medicina nuclear deberá disponer de los servicios de un especialista en radiofísica hospitalaria que puede ser propio o externo dependiendo de la importancia de la unidad y que ha de intervenir tanto en el control de calidad de datos e instrumentación como en la dosimetría de la radiación. También es el encargado de comprobar el estado de los equipos después de una reparación que haya podido comportar un cambio en las prestaciones de los equipos.

Por otra parte, en el Real Decreto se dan las instrucciones a seguir en caso de una administración errónea. También se refiere a la forma de proceder para optimizar la irradiación del paciente estableciendo unas actividades mínimas adecuadas y evitando la repetición de exploraciones (control de la petición de la prestación).

La normativa fija la información dosimétrica que debe registrarse en la historia clínica tanto en pacientes como en el caso de voluntarios para investigación clínica.

Dentro de las obligaciones estipuladas en este Real Decreto figura el de informar al paciente sobre las medidas de protección radiológica tanto en tratamientos como en casos de especial relevancia como son las mujeres embarazadas o que amamantan. Se deberá contar con el consentimiento informado, firmado por el paciente, el representante legal y el médico.

Obligaciones del Titular del Centro Sanitario

El titular del centro sanitario donde esté ubicada la Unidad de Medicina Nuclear (en un hospital público, el Director Gerente) como responsable de la implantación del programa de garantía de calidad (art. 3), está obligado a:

• Nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución ó a más personas designadas al efecto. No tiene que ser el mismo técnico para el mismo punto de control. En un hospital público, habitualmente recae esta responsabilidad en el Jefe del Servicio de Medicina Nuclear.
• Remitir el programa a la autoridad competente (Comunidad Autónoma) antes de comenzar la actividad asistencial cuando la instalación sea nueva. En el caso de que estuviera en funcionamiento antes del 19 de Diciembre de 1997, se dio un plazo de dos años para su presentación (disposición transitoria única).
• Anualmente deberá dejar constancia documental de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa.

Existe, pendiente de aprobación, fundamentalmente una modificación del Anexo II del RD1841/1997 a fin de adaptar la legislación a la instrumentación vigente. Además de revisar las pruebas y catalizar los valores de tolerancia, se incluyen pruebas específicas tanto para el nuevo utillaje nuclear (sondas quirúrgicas de captación y tomógrafos PET) como para los equipos híbridos (SPECT-TAC, PET-TAC).

2.3 Valores de Referencia en Exploraciones Médicas (NRD)

Los NRD son los niveles de actividad de los radiofármacos empleados en procedimientos estándares que no deben sobrepasarse.

Los aparatos usados en medicina nuclear permiten cierta flexibilidad en esto valores por lo que más bien los NRD se consideran niveles óptimos, pasando a ser el juicio profesional el que considere si las actividades empleadas son o no satisfactorias. Si los valores de estos NRD se superasen, se procedería a revisar los procedimientos empleados, el estado de los equipos y la calibración del activímetro por si hubiera anomalías y corregirlas.

En niños, los valores de los NRD serán una fracción de los adultos, no siendo inferior de un décimo del de los adultos, lo que llevaría a períodos prolongados de inmovilidad durante la prueba en niños. Hay que tener en cuenta la dificultad que entraña que un niño permanezca inmóvil mucho tiempo.

2.5 Atención e Información a los Pacientes, Familiares y Personal Asistencial

La radiación recibida o información dosimétrica que lleva el paciente o cualquier voluntario, que sin ser paciente (voluntarios), se someta a un proceso de investigación clínica, se debe registrar en su historia clínica, como así marca la legislación. La legislación dará los pasos para que las personas estén tratadas de forma equitativa y para que unos no se irradien mas que otros.

La legislación también especifica que el paciente debe estar informado de las medidas de protección radiológica, teniendo medidas especiales las embarazadas y las mujeres que están dando de mamar a sus hijos. Cualquier prueba de medicina nuclear tiene que llevar un consentimiento informado, también en RM, TC, radiografías, radioterapia, contraste, etc.

3. Garantía de Calidad en Radioterapia

La OMS define la Garantía de Calidad en Radioterapia como todas las acciones que van encaminadas a: que la dosis de radiación que se prescriba al paciente sea realmente la que se administra al volumen tumoral; que el tejido sano circundante al tumor reciba una dosis mínima; que el personal no reciba radiación y las verificaciones en el paciente para la determinación del resultado del tratamiento. (Técnica, riesgo, aprovechamiento y satisfacción del paciente)

3.1 Comisión de Garantía de Calidad y Control en Radioterapia

En la unidad de radioterapia debe haber un programa de garantía de calidad y una Comisión de Garantía y Control de Calidad en Radioterapia, para su desarrollo y ejecución. Es obligación del titular que la instalación cuente con ambas cosas (O.I.E.A, CC.AA y Ministerio de Industria y Energía).

La Comisión la forman especialistas y técnicas de la propia unidad de radioterapia (incluidos radiofísicos y técnicos en radiofísica).

Siempre que se produzcan irradiaciones a pacientes, distintas a las prescritas, la Comisión lo comunicará a las autoridades sanitarias, si hay riesgo para la salud de los pacientes que puede entrañar haber absorbido estas dosis y siempre que no cumpla el programa de calidad (CC.AA, Ministerio u O.I.E.A).

3.2 Programa de Garantía de Calidad en Instalaciones de Cobaltoterapia, Aceleradores Lineales y Equipos de Braquiterapia

La garantía de los tratamientos se garantizará si se cumplen estas medidas:

• Para reducir accidentes hay que minimizar los errores en la planificación y administración de las dosis a los pacientes.
• Evaluar los resultados obtenidos y comparándolos estadísticamente con otros resultados, para el mismo tratamiento, obtenidos en otras unidades nacionales e internacionales. Hay que ver si el tumor va disminuyendo, en caso de que no lo haga hay que sopesar otras medidas más radicales u optar por cuidados paliativos en el caso de que no exista esperanza de éxito.

En radioterapia y radiofísica, el control de calidad del equipamiento garantiza que las dosis prescritas son las que el aparato emite al paciente y lo hace al volumen tumoral prefijado y que son las características adecuadas a cada situación clínica. La dosis absorbida por el tejido tumoral es la adecuada y por el tejido sano que lo rodea es la mínima. Se dan unos parámetros prefijados según patología a tratar.

4. Control de Calidad de las Etapas Clínicas en Radioterapia

4.1 Etapas Clínicas

• Etapa Clínica Nº 1: Evaluación Inicial. Objetivo: Se recopilan los datos necesarios para tomar la decisión acertada en cuanto al tratamiento a seguir. (Historia clínica del paciente para realizar la prueba para saber el tratamiento a seguir. Aquí entran análisis, pruebas de diagnosis por la imagen, etc.)
• Etapa Clínica Nº 2: Decisión Terapéutica. Objetivo: Se toma la decisión más óptima en función de los medios con los que se disponen y teniendo en cuenta además los deseos y necesidades del paciente. Valorando también si el riesgo que se va a correr merece la pena o no. Si el paciente no quiere someterse al tratamiento se respetará tal decisión.
• Etapa Clínica Nº 3: Localización. Objetivo: definir y delimitar los volúmenes de tejido a irradiar y proteger. El problema que nos encontramos es si tenemos un tumor en columna corremos el riesgo de afectar a la médula por lo que hay que intentar en la medida de lo posible proteger a la médula.
• Etapa Clínica Nº 4: Plan de Irradiación. Objetivo: Fijar el plan de tratamiento que se va a seguir. Dependerá de la rapidez con que se quiera eliminar y de la debilidad del paciente.
• Etapa Clínica Nº 5: Simulación del Tratamiento. Objetivo: verificar que las características del tratamiento previsto se ajustan a las necesidades del paciente en cuanto a su enfermedad, anatomía y posición en la mesa de la unidad. Asegurarnos que la radiación dará en el lugar donde queremos tratar (geolocalización del tumor pretratamiento).
• Etapa Clínica Nº 6: Aplicación del Tratamiento:
  • Irradiación externa o transcutánea o teleterapia. Objetivo: en cada sesión de tratamiento se va a reproducir el plan previsto y a la dosis fijada. Nunca se dará más radiación de la necesaria.
  • Braquiterapia (endocavitaria, interna o intersticial). Objetivo: el material que emite radiación y que se usa para tratar el tumor se colocará lo más cerca de este, de esta forma la dosis se distribuye de forma óptima por el tejido tumoral y no por el sano que lo rodea.
• Etapa Clínica Nº 7: Control del Tratamiento. Objetivo: controlar la aplicación del tratamiento y la respuesta inmediata del paciente, así como verificar la constancia de los datos anatómicos, para modificar el plan de irradiación cuando se considere preciso. Consiste en ver la evolución de la enfermedad y la respuesta del paciente (perdida de peso, coloración roja en ojos, perdida de coordinación, manchas en la piel, etc.). Si el debilitamiento del paciente es grave hay que modificar el tratamiento.
• Etapa Clínica Nº 8: Evaluación Final. Objetivo: Hay que verificar que el implante no se ha movido, que funcionan correctamente los dispositivos de carga diferida, que no provoque efectos tóxicos y que todo funciona correctamente y según lo previsto, de forma que sea idóneo seguir administrando ese tratamiento y de la misma manera. Que la máquina esté funcionando correctamente para que el tratamiento se haga de forma efectiva. Cuando finalice el tratamiento el paciente no debe portar fuentes radiactivas.

5. Garantía de Calidad en Radiodiagnóstico

5.1 Programa de Garantía de Calidad en Instalaciones de Radiodiagnóstico

En Imagen para el diagnóstico el fin de la garantía de calidad es el obtener imágenes óptimas y que el paciente reciba la dosis justa para la prueba así como la protección radiológica de pacientes y trabajadores expuestos y del público en general (blindaje de los centros para que la radiación no llegue al exterior) indicadores de dosis, de calidad de imagen y de tasa de rechazo de imágenes.

5.2 Control de Calidad de la Imagen Radiológica y Relación con la Dosis

5.2.1 Indicadores de Dosis al Paciente

El principio ALARA está relacionado con la dosis que recibe el paciente y persigue que esta sea la mínima posible que permita obtener una imagen adecuada. El especialista en radiofísica hospitalaria es el que verifica la dosis que recibe el paciente en cada prueba.

5.2.2 Indicadores de la Calidad de Imagen

La calidad de la imagen va a venir influenciada por la dosis aplicada. Para evaluar la calidad de imagen se suelen tomar de cinco a diez pacientes de muestra para objetivar la calidad de imagen de una prueba. El radiólogo es quien establece los criterios de calidad.

5.2.3 Tasa de Rechazo de Imagen

Se trata de reducir el número de radiografías que se rechazan, por tanto, que se repiten. Si se evita hacer repeticiones se evita volver a radiar al paciente. La tasa de rechazo de imágenes no puede ser mayor del 10%. Hay que conocer las causas de rechazo de imagen para realizar un buen control de calidad. El radiofísico es el encargado de ver donde puede fallar la maquina.

6. Mantenimiento y Calibración de Equipos

6.1 Equipos de Grafía

Los aparatos a controlar serán, los que nos den una imagen gráfica:

• Generador de rayos X
• Tubo
• Dispositivos de colimación
• Alineación de los equipos (incluidos fluorografías).

Las pruebas consideradas esenciales son:

• Parámetros geométricos: distancia foco-película (distancia desde donde sale el rayo hasta donde se recoge), centrado del campo de luz-campo de radiación (distancia ánodo-cátodo, efecto talón, camino que sigue el flujo, colimador, maquinaria interior), coincidencia campo de radiación-registro en sistemas automáticos, es decir, si una imagen es de alta calidad o de baja calidad es porque algo ha pasado.
• Calidad del haz: exactitud (dar la angulación correcta, p.ej.) y reproducibilidad de la tensión (tiene que ser igual en todos los centros).
• Rendimiento del equipo (mide la intensidad de la radiación a un metro de distancia desde el foco de radiación). No tiene que bajar de los limites de los que tiene que emitir.
• Tiempos de exposición: que sean exactos y reproducibles (en todos los sitios por igual).
• Control automático de exposición (CAE).
• Linealidad de exposición: Producir de forma constante la misma intensidad de radiación.

6.2 TAC

(Información sobre el control de calidad en TAC)

6.3 Otros Controles de Calidad en Radiología

• Control de calidad de las unidades de revelado: limpieza del equipo y mantenimiento del mismo. Se encarga el técnico de la imagen.
• Control de calidad de los equipos de mamografía: mantenimiento de la rejilla, control automático de exposición (CAE), sistema de compresión, calidad de imagen, densitometría. Se encarga el técnico de la imagen.

Las siguientes imágenes reflejan los controles de calidad diarios, semanales y mensuales que se llevan a cabo en los equipos de mamografía:

Figura 16: Controles diarios mamógrafo.

Figura 17: Controles semanales mamógrafo.

Figura 18: Controles mensuales mamógrafo.

7. Normativa Vigente sobre Calidad en Medicina Nuclear, Radioterapia y Radiodiagnóstico

• En cuanto a control de calidad de Radiodiagnóstico viene recogida en el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre.
• En cuanto a Radioterapia está recogido en el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio.

8. Normativa Española para Medicina Nuclear

8.1 Real Decreto 1841/1997

La normativa española sobre criterios de calidad en Medicina Nuclear, fijada mediante el Real Decreto 1841/1997 de 5 de diciembre es una consecuencia de la directiva europea 97/43/EURATOM. Este Real Decreto establece unos criterios de calidad que permiten asegurar la optimización de la irradiación del paciente y su protección radiológica, esto es, hacer todo lo posible para que ésta sea la mínima para conseguir un resultado fiable, sea diagnóstico o terapéutico.

Dada la complejidad de los procesos de medicina nuclear, la optimización global sólo es posible alcanzarla por optimizaciones parciales, es decir, descomponiendo el procedimiento diagnóstico o terapéutico en subprocesos y optimizando cada uno de ellos por separado aunque de forma coordinada.

Estos subprocesos pueden agruparse en cuatro grandes grupos según el aspecto de que traten: médico, protección radiológica, radiofarmacia y equipamiento:

• Fijar la cartera de prestaciones, esto es, la lista de las exploraciones que cada unidad asistencial se considera capacitada para hacer. (médico)
• Optimizar cada exploración o prestación, en el sentido de optimizar la actividad en función del equipamiento disponible, la preparación del paciente, el modo de hacer la exploración, su procesado, etc. (médico)
• Sistematizar la exploración para que, una vez fijado un procedimiento, éste se aplique independientemente de quien haga la exploración. (médico)
• Justificar la irradiación, tanto teniendo en cuenta los fines previstos como la posible repetición de exploraciones. (médico + radiofísica)
• Estimar aproximadamente la dosis absorbida por el paciente, tanto en los tratamientos como en casos de exploraciones excepcionales. (radiofísica)
• Administrar correctamente el radiofármaco, esto es, la actividad correcta, la calidad correcta y al paciente correcto. (radiofarmacia + radiofísica)
• Obtener una información fiable, es decir, comprobar que la instrumentación funciona correctamente lo que permite no desconfiar ni de la medida de la actividad administrada de radiofármaco ni de las imágenes obtenidas con los detectores. (equipamiento)
• Archivar los informes a fin de tener la historia tanto clínica como dosimétrica del paciente. (médico + radiofísica)