Fundamentos del Sistema de Gestión de Calidad: Documentación, Trazabilidad y Auditoría

Fundamentos del Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad como Proceso

El Sistema de Gestión de la Calidad se concibe como un proceso integral. En este proceso, los Requisitos de un Producto son la entrada, y el resultado es un Producto que cumple con dichos requisitos, generando la Satisfacción del Cliente.

Esquema del Proceso

• Requisitos del producto
• Sistema de gestión de la calidad
• Producto
• Clientes
• Bucle de mejora continua

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

Manual de Calidad

Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Trazabilidad

Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:

1. El origen de los materiales y las partes.
2. La historia del procesamiento.
3. La distribución y localización del producto después de su entrega.

Auditoría

Un examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.

Control del Producto No Conforme

La organización deberá disponer de un procedimiento documentado que:

1. Identifique y controle todo producto no conforme con los requisitos.
2. Prevenga la utilización y entrega de todo producto no conforme.

Acciones Correctivas

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente.

Acciones Preventivas

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. La Organización debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia.

Documentación en el Sistema de Calidad

Documento

Es un elemento que lleva información y su medio de soporte.

Documentación Requerida

La documentación requerida en un sistema de calidad es variada y, en ocasiones, compleja. Sin embargo, los documentos más imprescindibles y que no deben faltar son:

1. Manual de Calidad.
2. Manual de Procedimientos.
3. Otros documentos que puedan servir para implantar el sistema de calidad (órdenes de trabajo, por ejemplo).

Manual de Calidad

Es el «documento que establece la política de calidad y describe el sistema de la calidad de una organización».

Contenidos Mínimos del Manual de Calidad

• Política y objetivos de calidad.
• Estructura organizativa: Organigrama, Funciones y responsabilidades de cada miembro.
• Organización del sistema de calidad.
• Aprobación de la Dirección.

Procedimiento

Según el diccionario de la Real Academia de la Lengua, la palabra procedimiento significa «Método de ejecutar algunas cosas».

Manual de Procedimiento

Documento interno que recoge los procedimientos que hacen posible la realización de un determinado proceso o procesos y todas aquellas actividades cuya finalidad es obtener un resultado, a la vez que se concreta quién será el encargado de realizarlos.

Contenidos del Manual de Procedimiento

• Objeto.
• Alcance.
• Descripción detallada de las acciones a realizar.
• Recursos humanos y materiales asociados a cada tarea.

Especificación

Una especificación es un documento que establece requisitos.