Fundamentos y Regulación de la Calidad en Radiología y Medicina Nuclear
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Conceptos Fundamentales de la Calidad Asistencial
La Garantía de Calidad se fundamenta en los conceptos básicos de calidad aplicados al ámbito sanitario.
Marco Regulatorio Internacional: EURATOM
El tratado EURATOM establece los conceptos y normas básicas de calidad y de seguridad en la radiación ionizante.
Legislación Española y Campos de Aplicación
La legislación española adopta los tres campos definidos por EURATOM, donde se debe implantar el Programa de Garantía de Calidad (PGC):
- Medicina Nuclear
- Radiodiagnóstico
- Radioterapia
El Real Decreto (RD) establece tres criterios fundamentales para la calidad en estos servicios:
- Tratamiento
- Imágenes radiológicas
- Protección radiológica
Definiciones Clave
Control de Calidad (CC): Medidas necesarias para asegurar que el procedimiento a cumplir sea satisfactorio y que las cosas funcionen correctamente.
Conceptos Básicos de Calidad:
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
- Programa de Garantía de Calidad (PGC)
- Acciones Correctivas
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
El SGC engloba las actividades documentadas para asegurar las exigencias de calidad.
Partes del Proceso del SGC
El proceso se sustenta en la gestión de diversos recursos:
- Recursos Tecnológicos: Maquinaria, equipos, etc.
- Recursos Clínicos: Material sanitario.
- Recursos Económicos: Presupuestos.
- Recursos Humanos: Personal sanitario.
El objetivo principal del SGC es la mejora continua para alcanzar los objetivos de calidad, buscando la excelencia.
Política de Calidad
La política de calidad es la definición de cómo será el producto o el servicio (bueno, barato, rápido y personal dirigido). Los objetivos se establecen en función de esta política.
Programa de Garantía de Calidad (PGC)
El PGC se encarga de la implantación y el seguimiento de los procesos del servicio. Sus funciones de gestión incluyen:
- Adecuación de recursos humanos según responsabilidades.
- Asegurar los medios materiales para el procedimiento.
- Asegurar la formación profesional.
- Programas de control de calidad y procedimientos clínicos.
- Control de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
Revisión y Mejora Continua
Estas etapas permiten mejorar los aspectos en los que no se está de acuerdo o en los que se incumplen los objetivos de calidad predefinidos. Esto se logra mediante la evaluación de las diferentes etapas del proceso a través del establecimiento de indicadores de calidad.
Garantía de Calidad Específica en Medicina Nuclear
Marco Legal y Obligaciones
El Real Decreto 1841/97 establece la obligación de implantar un Programa de Garantía de Calidad en todas las unidades asistenciales de Medicina Nuclear.
Procedimiento de Buenas Prácticas Clínicas
Son procedimientos escritos diseñados para:
- Optimizar la dosis absorbida de los pacientes.
- Establecer buenas técnicas.
- Prestar atención especial a mujeres en edad reproductora y lactancia.
- Asegurar que los procedimientos sean guiados por personal cualificado y preparado.
Pruebas de Aceptación en Equipamiento
Se requiere la comprobación diaria de aceptación del equipamiento, tanto antes como después de su uso.
Regulación del Control de Calidad de Radiofármacos
El Real Decreto 479/1993 regula el control de radiofármacos, equipamientos y protocolos nacionales, incluyendo pruebas específicas (Anexo II).
Evaluación y Responsabilidades
- Radiofísico Hospitalario: Evalúa la metodología y los resultados del control, emitiendo un informe sobre el estado y las anomalías.
- Médico Especialista: Evalúa si la imagen es apta para el diagnóstico.
En caso de error en la dosis del radiofármaco, la responsabilidad recae en el médico especialista, quien encargará las medidas y actuaciones correspondientes.
Anexo II: Normas y Procedimientos
El Anexo II combina normas y la buena fabricación de los fármacos, estableciendo las dosis permitidas por la ley. Incluye procedimientos detallados para:
- La preparación del trazador y radiofármaco.
- La administración de dosis.
- La efectividad de la dosis.
Documentación Requerida para Radiofármacos
Los fármacos deben contar con la siguiente documentación:
- Nombre del fabricante.
- Fecha.
- Inspección visual.
- Resultado del control analítico.
- Identificación de quién lo preparó.
- Datos de recaptación.