Fundamentos de Metodología en Ensayos Clínicos y Tipos de Variables

Tipos de Variables en Investigación

Variable subrogada: Son todas aquellas variables que pueden ser medidas en el laboratorio o en consulta como signos físicos del paciente. Se utilizan como sustitutivo de un resultado clínicamente relevante.

Variable clínica: Están definidas sobre la base de la enfermedad; supone la medición del resultado clínicamente relevante, como fracturas en osteoporosis, recidiva en infecciones, etc.

Variable relevante para los pacientes: Aquellas variables o factores importantes para los pacientes, como puede ser la calidad de vida, la recuperación de una capacidad funcional perdida, etc.

Procedimientos y Técnicas de Control

Periodo de preinclusión: Periodo previo a tener nuestros sujetos definitivos de estudio, durante el cual hay un seguimiento de los pacientes para valorar su adecuada participación en el estudio.

Técnicas de enmascaramiento: Son todas aquellas técnicas o procedimientos cuyo fin sea ocultar ciertos hechos u observaciones cuyo conocimiento pudiera influir en el resultado final. Tipos:

• Simple ciego: El paciente desconoce qué tipo de intervención recibe.
• Doble ciego: Tanto el paciente como el investigador desconocen qué tipo de intervención recibe.
• Triple ciego: Terceras personas desconocen el tipo de intervención de cada grupo.

Evaluador ciego: Profesional responsable de valorar la variable de respuesta, el cual desconoce a qué grupo pertenece cada paciente.

Diseños de Ensayos Clínicos

Ensayo clínico secuencial: En un diseño habitual de un ECA (paralelo) se determina el número de sujetos para tener la suficiencia estadística y el análisis se efectúa una vez recogidos todos los datos. Existen métodos secuenciales que permiten un análisis puntual y periódico de los datos para minimizar los errores estadísticos.

Ensayo clínico factorial: Los ensayos clínicos de diseño factorial permiten evaluar el efecto de varios tratamientos en un mismo estudio, así como la evaluación de las posibles interacciones entre tratamientos.

Ensayo clínico cruzado: Los estudios donde cada individuo será sometido a la intervención experimental y también a la condición control reciben el nombre de ensayos cruzados.

Estudio de Cohortes

• Exposición: Cohorte de niños con lactancia materna.
• No exposición: Cohorte control de niños con alimentación artificial.
• Desenlace: Determinar en un tiempo X si desarrollan alergias alimentarias y a qué alimentos.