Fundamentos de la Investigación Sanitaria: Tipos, Diseño y Fases Clínicas

Investigación Sanitaria: Agentes y Áreas de Estudio

Investigación Sanitaria (Inv Sanit): Los principales agentes que desarrollan actividades de investigación son los institutos de investigación sanitaria y los centros sanitarios. Entre sus áreas de estudio se encuentran las siguientes:

• Prevención de enfermedades.
• Tratamiento de patologías.
• Técnicas y métodos diagnósticos de enfermedades.

Tipos de Investigación

Existen diversas clasificaciones según el objetivo y el ámbito de aplicación:

1. Investigación Básica: Busca incrementar los conocimientos científicos existentes. Se suele realizar en un laboratorio y se lleva a cabo en células, tejidos y animales.
2. Investigación Clínica: Se realiza en seres humanos. Está destinada a prevenir, diagnosticar y tratar una enfermedad.
3. Investigación Epidemiológica: Su objetivo es detallar las causas y los factores de riesgo de la enfermedad, los síntomas y los efectos que las distintas estrategias diagnósticas pueden tener en los resultados finales.

Diseño de Investigación y Protocolo de Estudio

Diseño de Investigación: Protocolo de Estudio: El protocolo permite tener una visión general de los aspectos del estudio antes de comenzar este y también sirve como hoja de ruta para orientar a las personas que vayan a trabajar en el proyecto de investigación.

Tipos de Estudio

Los diseños de estudio se clasifican principalmente en:

1. Descriptivos: Consisten en observar y describir una situación sanitaria concreta en una población determinada.
2. Analíticos: Se basan en contrastar una hipótesis mediante la comparación de varios grupos de personas, analizando la posible relación existente o no entre una enfermedad concreta y un factor. Dentro de este estudio se encuentran:
   • Observacionales: Estudios de series de casos clínicos, transversales, ecológicos, de cohortes, de casos y controles.
   • Experimentales: Ensayos de intervención comunitaria, preventivos de campo y clínicos.

El Ensayo Clínico Controlado (ECC)

El Ensayo Clínico Controlado (ECC) es el estudio que se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de medicamentos, productos sanitarios o procedimientos (preventivos, diagnósticos y terapéuticos) antes de su aprobación y comercialización.

Fases en el Desarrollo de un Nuevo Producto, Técnica o Procedimiento

Los productos sanitarios deben superar, durante su desarrollo, diversas fases para poder ser autorizados por la autoridad sanitaria y ser finalmente comercializados.

Etapas del Desarrollo

1. Etapa Preclínica: La experimentación animal se realiza en el laboratorio para determinar la toxicología del fármaco en investigación.
2. Etapa Clínica: Se estudia el fármaco o producto sanitario en seres humanos. Consta de 4 fases:
   • Fase I: Se determina la seguridad del tratamiento en el ser humano. Se establece la dosis máxima, se estudian las vías de administración y se aportan los efectos adversos.
   • Fase II: Se estudia su eficiencia.
   • Fase III: Se solicita a las autoridades sanitarias la comercialización del fármaco.
   • Fase IV: Se aprueba para su comercialización en un determinado país. Comienza la farmacovigilancia.

Documentación y Regulación de los Ensayos Clínicos

Información y Documentos Generados en un Ensayo Clínico

Los ensayos clínicos no pueden iniciarse hasta que no lo hayan aprobado las autoridades sanitarias. En España, este proceso lo lleva a cabo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y un Comité de la Investigación con Medicamentos (CEIm).

Hoja de Información al Paciente

El primer paso a la hora de participar en una investigación clínica es explicarle al sujeto los pormenores sobre el estudio en el que va a participar (objetivos, riesgos, beneficios, etc.).

Hoja de Consentimiento Informado

Se recogen brevemente los datos básicos de la investigación clínica, así como sus posibles consecuencias y resultados para que lo firme tanto el sujeto como el investigador principal.

Registros de Estudios Clínicos Nacionales e Internacionales

Para facilitar la divulgación de las conclusiones y los resultados obtenidos. El registro de los estudios clínicos contribuye a mejorar el conocimiento que sobre ellos tienen los médicos, investigadores y la sociedad en general.