Fundamentos de la Gestión de Calidad y Normas ISO 9001

Conceptos Fundamentales de Estandarización

1. ¿Qué es un estándar?

Es el conjunto de esfuerzos y acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas y/o criterios necesarios para que sean utilizados consistentemente, como directrices o definiciones de características para garantizar que los productos, materiales, procesos y servicios cumplan su objetivo. Fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria.

2. ¿Qué es la estandarización?

Es el proceso de establecer y aplicar procedimientos, directrices y especificaciones uniformes para garantizar la coherencia, fiabilidad y eficiencia de los productos, servicios y operaciones. La estandarización de los procesos mejora la eficiencia y aumenta la productividad de los empleados al reducir las redundancias y los desperdicios, o incluso eliminarlos (gastos) en casos de mayor éxito.

Normativas y Calidad

3. ¿Qué norma ISO regula la gestión de calidad?

La ISO 9001 es, con mucho, la certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) internacional más reconocida. Su versión más reciente es la ISO 9001:2015, que puede aplicarse a cualquier organización, independientemente de su tamaño o industria. La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados que especifican qué elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y cómo deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce.

4. ¿Qué es la calidad?

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

5. ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

En primer lugar, es necesario definir qué significa sistema. Formalmente, un sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo.

Entonces, un Sistema de Gestión de la Calidad significa disponer de una serie de elementos funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes, tales como:

• Procesos.
• Manual de la Calidad.
• Procedimientos de Inspección y Ensayo.
• Instrucciones de Trabajo.
• Plan de Capacitación.
• Registros de la Calidad.

6. Concepto de norma ISO

Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización enviados por cada país.

7. Concepto de norma GMP

Las GMP (Good Manufacturing Practices) se refieren a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Estas normas, que tienen fuerza de ley, exigen que los fabricantes, procesadores y envasadores de medicamentos, dispositivos médicos, algunos alimentos y sangre tomen medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros, puros y eficaces.

Las normas GMP son de implementación obligatoria. Esto diferencia cuándo una empresa es libre de decidir si cumple o no una norma (como las ISO, que son voluntarias) y cuándo no tiene opción por tratarse de una exigencia legal.

Documentación y Registros del SGC

8. Documentación taxativa para la aplicación de la Gestión de la Calidad

Para aplicar esta norma, se debe contar con la siguiente documentación:

• Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
• Manual de la Calidad.
• Los procedimientos requeridos en esta Norma.
• Los documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.
• Los Registros requeridos por esta Norma.

9. ¿Qué son los registros?

Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la información que produce el Sistema de Gestión de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático. Los registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC.

La información debe estar a disposición de los clientes. Los registros deben permanecer legibles y fácilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y disposición de los mismos.

Recursos Humanos y Diseño

10. ¿Por qué es importante la capacitación de los recursos humanos?

La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el Sistema de Gestión de la Calidad, si el personal no está suficientemente capacitado, el sistema no funcionará. La capacitación debe cubrir dos aspectos:

1. Es necesario que el personal de todos los niveles de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su tarea. Esta capacitación debe ser actualizada ante cambios en el proceso de producción o en las instalaciones.
2. Es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y su propio rol dentro del mismo.

11. ¿Por qué es importante el diseño en la realización de un producto?

La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de fabricación del producto. Es vital planificar el diseño, documentar los requisitos, realizar planos, dibujos y prototipos. La etapa de diseño debe proveer siempre información documentada.

Operaciones y Compras

12. ¿De qué debe asegurarse la organización al realizar compras?

La organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una evaluación y selección permanente de los proveedores (de materias primas, elementos o partes) de acuerdo a su capacidad para suministrar productos conformes. Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados.

Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos. Esta documentación debe revisarse y aprobarse antes del envío del producto.

13. Condiciones controladas en la producción (5 puntos taxativos)

Se deben planificar y llevar a cabo las siguientes condiciones:

• Información sobre las características del producto.
• Instrucciones de trabajo.
• Uso del equipo apropiado.
• Uso de dispositivos de seguimiento y medición.
• Actividades de liberación y entrega del producto.

Seguimiento y Mejora

14. ¿Qué es la trazabilidad?

La trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto, sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podrían haber originado el problema.

15. ¿Qué es una auditoría?

Una auditoría es un examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar. Los resultados se utilizan para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no conformidades.

16. Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC, y para evaluar dónde puede realizarse la mejora del mismo. Esto incluye datos generados en el seguimiento, medición y cualquier otra fuente pertinente.

17. ¿Qué son las acciones correctivas?

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente, con el fin de eliminar la causa de la raíz.

18. ¿Qué son las acciones preventivas?

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad, actuando antes de que el problema ocurra.