Fundamentos de Gestión de Calidad: ISO 9001, EFQM y Auditorías

Calidad y Normativa

1. Definición de calidad: Grado en que un conjunto de características cumple con los requisitos establecidos (cliente y normativos).
2. Normativas importantes:
   • ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad (SGC) enfocado en mejora continua y satisfacción del cliente.
   • Homologación y certificación: Verificación y documentación del cumplimiento de estándares.

Control de Calidad

1. Control dimensional y estadístico:
   • Herramientas: Calibres, gráficos de control, histogramas.
   • SPC (Control Estadístico de Procesos): Detecta y corrige variaciones.
2. Técnicas metrológicas: Medición precisa (e.g., rugosímetro). Los equipos deben calibrarse regularmente.

Aseguramiento de Calidad (QA)

1. Principios:
   • Enfoque en el cliente.
   • Participación total (toda la organización).
   • Mejora continua (ciclo PDCA).
2. Manual de calidad: Incluye política, objetivos, procesos, auditorías.

Herramientas de Gestión de Calidad

1. Básicas:
   • Diagrama de Ishikawa (causa-efecto).
   • Histogramas y gráficos de control.
2. Avanzadas:
   • AMFE: Identifica fallos y acciones correctivas.
   • Six Sigma: Reduce variabilidad (DMAIC).

Gestión Documental y Trazabilidad

1. Tipos de registros: Inspecciones, certificados de calibración, no conformidades.
2. Ventajas: Auditorías más fáciles, análisis de problemas recurrentes.

Mejora Continua

1. Filosofías:
   • Kaizen: Mejoras pequeñas y constantes.
   • Lean Manufacturing: Elimina desperdicios (tiempo, materiales).
2. Indicadores: Índice de defectos, tiempo de ciclo, capacidad del proceso.

Gestión de Inventarios

1. Modelos:
   • JIT (Just in Time): Reduce inventarios, pero depende de proveedores puntuales.
   • EOQ (Cantidad Económica de Pedido): Optimiza el tamaño de pedido.
2. Métodos: Clasificación ABC, sistemas ERP (control en tiempo real).

ISO 9001

1. Estructura:
   • Secciones clave: Liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora.
2. Implementación: Compromiso de la dirección, análisis de riesgos, capacitación del personal, auditorías internas y certificación externa.
3. Beneficios: Mejora la satisfacción del cliente, eficiencia y competitividad.

Modelo EFQM

Qué es el EFQM?

• Un marco de gestión que no prescribe soluciones, sino que ofrece una herramienta para analizar, mejorar y orientar esfuerzos hacia la excelencia.

Propósito del Modelo EFQM

• Ayuda a comprender relaciones causa-efecto, identificar y compartir mejores prácticas, y fomentar la mejora continua.

Estructura del Modelo EFQM

• Agentes Facilitadores (lo que la organización hace):
  1. Liderazgo
  2. Estrategia
  3. Personas
  4. Alianzas y Recursos
  5. Procesos, Productos y Servicios
• Resultados (lo que la organización logra):
  6. Resultados en los Clientes
  7. Resultados en las Personas
  8. Resultados en la Sociedad
  9. Resultados Clave del Negocio

La Lógica REDER

• Resultados
• Enfoque
• Despliegue
• Evaluación y Revisión
• Refinar

Autoevaluación

• Proceso para identificar fortalezas y áreas de mejora mediante el análisis crítico.

Ventajas del Modelo EFQM

• Enfoque integral, mejora continua, comparación, adaptabilidad.

Preguntas de Repaso

• Beneficios del modelo, explicación de los 9 criterios, lógica REDER, papel de la autoevaluación, diferencias entre agentes facilitadores y resultados.

Auditorías de Calidad

Tipos de Auditorías

1. Por objeto:

   • Sistemas de calidad (SGC).
   • Procesos específicos.
   • Productos o servicios.

2. Por relación del auditor:

   • Interna: Realizada por la misma organización.
   • Externa: Por terceros (clientes, proveedores, certificadores).

3. Por enfoque:

   • Conformidad: Cumplimiento de normas.
   • Desempeño: Eficiencia y efectividad.
   • Diagnóstico: Identificar problemas.

4. Por periodicidad:

   • Programada: Según plan.
   • Sorpresa: Sin aviso.

5. Por ámbito:

   • Calidad total.
   • Seguridad y calidad.
   • Ambiental y calidad.

6. Por estándar:

   • ISO 9001: Calidad.
   • ISO 14001: Ambiental.
   • IATF 16949: Automotriz.
   • ISO 45001: Seguridad y salud.

Hallazgos de Auditoría

• Conformidades: Cumple.
• No conformidades: Mayores o menores.
• Observaciones: Recomendaciones.
• Oportunidades de mejora (OFI).
• Buenas prácticas.

Propósito y Consecuencias

• Garantizar conformidad, identificar mejoras, prepararse para certificaciones.
• Acciones correctivas, preventivas, y planes de mejora.