Fundamentos de Farmacocinética y Criterios de Equivalencia Terapéutica
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Factores Críticos en la Terapéutica Farmacológica
Razones por las que un Plan Terapéutico no da los Resultados Esperados
Se identifican tres razones principales para el fracaso de un plan terapéutico:
- Cuando los medicamentos **elegidos** no son los adecuados.
- **Aparición de efectos adversos**.
- El paciente **no cumple su terapia** (falta de adherencia).
Factores que Influyen en la Disminución del Volumen de Distribución (Vd)
Los factores que influyen en la disminución del volumen de distribución de los medicamentos en el organismo son:
- **Edad**
- **Sexo**
- **Estado nutricional**
- **Peso**
Conceptos Clave en Farmacocinética
Concentración Mínima Tóxica (CMT)
Aquella concentración a partir de la cual se inician los **efectos tóxicos**.
Concentración Mínima Eficaz (CME)
Concentración a partir de la cual comienza el **efecto farmacológico**.
Margen Terapéutico
Rango de niveles plasmáticos comprendido entre la **CME** y la **CMT**.
Concentración Máxima (Cmax)
Representa la concentración plasmática máxima alcanzada luego de su administración extravascular de un fármaco, relacionada con la cantidad de fármaco **absorbida**.
Tiempo Máximo (Tmax)
Es el tiempo requerido para alcanzar la **concentración máxima** del fármaco en la sangre, después de su administración por una vía extravascular.
Área Bajo la Curva (ABC o AUC)
Parámetro más importante en la determinación de la **biodisponibilidad**, ya que es directamente proporcional a la fracción de dosis absorbida y representa la **cantidad total del fármaco** que llega a la circulación sistémica.
Biodisponibilidad y Equivalencia Farmacéutica
Concepto de Biodisponibilidad
Término que indica la medida de la cantidad **relativa** de un fármaco que llega a la **circulación sistémica** y la velocidad con la que se produce este proceso.
Métodos para Evaluar la Biodisponibilidad
- Datos sanguíneos
- Datos de excreción urinaria
- Métodos clínicos
Alternativas Farmacéuticas
Productos que contienen idéntica **especie terapéutica**, pero no necesariamente en la misma cantidad o forma farmacéutica.
Equivalencia Química
Significa que dos o más formas de dosificación contienen idéntica cantidad de un mismo **principio activo**.
Equivalencia Farmacéutica
Medicamentos que contienen idénticas cantidades del mismo principio activo, pero no necesariamente con los mismos **excipientes**.
Productos Bioequivalentes
Dos medicamentos son bioequivalentes si, siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, su **biodisponibilidad** tras su administración a la misma dosis molar del principio activo es análoga, hasta tal punto que las curvas del nivel plasmático puedan superponerse y que su **eficacia y seguridad** sean esencialmente idénticas.
Equivalencia Terapéutica
Un medicamento se considera terapéuticamente equivalente a otro si contiene el mismo fármaco o la parte molecular activa del mismo y presenta, desde el punto de vista clínico, la misma **eficacia y seguridad** que el medicamento tomado como referencia, cuya eficacia y seguridad se han establecido previamente.
Equivalencia Clínica
Significa que un mismo fármaco, presente en dos o más formas de dosificación, origina **efectos similares in vivo**, que se valoran mediante la respuesta farmacoterapéutica o por el seguimiento de un síntoma o una enfermedad.