Fundamentos de la Evaluación Diagnóstica: Validez, Fiabilidad y Rendimiento de Pruebas Clínicas

Clase 1: Fundamentos del Diagnóstico y Evaluación de Pruebas

El proceso diagnóstico se basa en un estudio observacional transversal. Este implica aplicar, de manera ciega e independiente, la prueba que se desea evaluar y una prueba de referencia (*gold standard*) a una serie consecutiva de pacientes, comparando posteriormente sus resultados.

Criterios para la Selección y Aplicación de Pruebas

1. Selección de la Prueba: Debe ser representativa y similar a las condiciones del entorno real de aplicación.
2. Prueba de Referencia (*Gold Standard*): Los resultados deben confirmarse con el estándar de oro (el criterio diagnóstico real). Ambas pruebas (la evaluada y el *gold standard*) deben realizarse simultáneamente y aplicarse a todos los participantes del estudio.

Diagnosticar implica realizar mediciones precisas e interpretar correctamente los resultados obtenidos.

Variables Clave en la Evaluación Diagnóstica

1. Variabilidad
   1. Validez: Capacidad intrínseca del test para medir lo que pretende medir.
      • Sensibilidad
      • Especificidad
   2. Reproducibilidad: Grado en que una prueba produce el mismo resultado en el mismo sujeto bajo las mismas condiciones.

Es fundamental que ambas pruebas (la evaluada y el *gold standard*) se realicen e interpreten de manera independiente y ciega (sin conocer el resultado de la otra). Además, la prueba de *gold standard* no debe estar condicionada por el resultado de la prueba que se está evaluando.

Sensibilidad (SENS): Probabilidad de que la prueba resulte POSITIVA entre los individuos ENFERMOS. (Lectura Vertical en la tabla de contingencia)

SENS = A / (A + C)

• Interpretación: Valores entre 0 (No válida) y 1 (Perfectamente válida).
• Objetivo: Detección de enfermedades graves y tratables.
• Implicación Clínica: Cuando una prueba diagnóstica tiene una sensibilidad elevada, los resultados negativos ayudan a DESCARTAR el diagnóstico con alta probabilidad (Alto valor predictivo negativo implícito).
• Interesan los ENFERMOS.
• Valores Complementarios: Una prueba con alta SENS que resulta negativa permite DESCARTAR la enfermedad.
• Corresponde a la posibilidad de obtener falsos negativos (C).

Especificidad (ESP): Probabilidad de que la prueba resulte NEGATIVA entre los sujetos SANOS. (Lectura Vertical en la tabla de contingencia)

ESP = D / (B + D)

• Interpretación: Valores entre 0 (Prueba no válida) y 1 (Prueba perfectamente válida).
• Objetivo: Útil en enfermedades graves, pero difícilmente tratables, o para la confirmación de sujetos SANOS.
• Implicación Clínica: Una alta ESP indica que los resultados positivos son altamente indicativos de la confirmación del diagnóstico (Alto valor predictivo positivo implícito).
• Interesan los SANOS.
• Valores Complementarios: Una prueba con alta ESP que resulta positiva es DIAGNÓSTICA.
• Corresponde a la posibilidad de obtener falsos positivos (B).

La Sensibilidad (S) y la Especificidad (E) son proporciones. Se pueden calcular sus intervalos de confianza. Son propiedades intrínsecas de la prueba y tienen una relación recíproca; sus resultados son INDEPENDIENTES DE LA PREVALENCIA.

Valores Predictivos (VP)

Estos valores están influenciados por la prevalencia de la enfermedad en la población estudiada y, por lo tanto, no deben usarse para comparar el rendimiento diagnóstico intrínseco de las pruebas.

1. VP+: Valor Predictivo Positivo: Probabilidad de tener la ENFERMEDAD, dado un resultado POSITIVO de la prueba. El aumento de la prevalencia aumenta el VP+.

   VP+ = A / (A + B)

2. VP-: Valor Predictivo Negativo: Probabilidad de estar SANO, dado un resultado NEGATIVO de la prueba. El aumento de la prevalencia disminuye el VP-.

   VP- = D / (C + D)

Cuerpos de Probabilidad / Razones de Verosimilitud / *Likelihood Ratios* (LR)

Estiman cuánto más probable es el resultado de una prueba en las personas ENFERMAS en relación con los SANOS. Una ventaja fundamental es que no se influencian por la prevalencia.