Fundamentos Éticos y Regulatorios de la Investigación Médica y la Salud Global

Funciones de la Medicina y Campos Relacionados

La medicina busca conocer mejor la fisiología humana, encontrar nuevos tratamientos o técnicas quirúrgicas.

Otros campos que estudian la salud

• Epidemiología: Estudia la distribución y el impacto de las enfermedades en la población.
• Sociología y Antropología médica: Analiza los aspectos culturales y sociales de la salud.
• Investigación del Sistema de Salud: Se centra en la organización, la financiación y las prestaciones de la atención médica.
• Medicina legal: Aborda las distintas legislaciones relacionadas con la práctica médica.
• Ética o Deontología: Estudia los conflictos que pueden surgir en las investigaciones médicas y en el ejercicio de la medicina.

Roles Fundamentales

• Función de investigador: Generar conocimientos.
• Función de médico: Procurar la salud de sus pacientes.

Si existe conflicto entre estos dos aspectos, debe prevalecer siempre la función del médico.

El Ensayo Clínico: Proceso de Investigación Farmacéutica

El ensayo clínico es el proceso de investigación clínica al que se somete un medicamento antes de que salga al mercado. Este proceso se divide en varias fases:

Fases del Ensayo Clínico

1. Se realiza con un grupo de personas sanas para comprobar cómo se procesa el medicamento y cuáles son sus efectos secundarios.
2. Se prueba el medicamento con muchas personas enfermas para verificar si hay efectos positivos y, nuevamente, si existen efectos secundarios.
3. Se administra el medicamento a muchos enfermos y se compara con personas sanas a las que se les da un placebo.

Técnica del Doble Ciego

El Doble Ciego es una técnica que consiste en el desconocimiento, tanto del paciente como del doctor, de quién recibe el medicamento activo y quién recibe el placebo.

Seguimiento Post-Comercialización

Si los resultados son positivos y el medicamento se comercializa, se realiza un seguimiento durante los primeros años. Para ello, se creó un sistema de farmacovigilancia al que los médicos remiten las adversidades que puedan presentarse.

Condicionantes Éticos en la Investigación

Aunque actualmente los principios éticos están bien marcados, históricamente se han realizado muchos experimentos sin considerar al paciente. El caso más extremo fue el de los nazis. Tras la Segunda Guerra Mundial (IIGM), algunos médicos fueron condenados como criminales de guerra.

El Código de Núremberg

En 1947 se publicó el Código de Núremberg, el primer código internacional de ética para las investigaciones humanas. Este código añade un énfasis crucial a la voluntariedad del participante. Desde entonces, se han firmado numerosos acuerdos para concretar los aspectos éticos de la investigación.

Patentes y Medicamentos Genéricos

Patente

Una patente es un título otorgado por un Estado que confiere al propietario el monopolio de la explotación industrial y comercial de aquello patentado durante un tiempo establecido por la OMC (Organización Mundial del Comercio). Para los medicamentos, este periodo suele ser de 20 años.

Existe un conflicto ético y económico, ya que se argumenta que se debería permitir la distribución a todos los países, teniendo en cuenta solo los gastos de fabricación y almacenamiento, por lo que habría que eliminar las patentes en ciertos contextos.

Medicamento Genérico

Un genérico es una alternativa de igual calidad y precio muy reducido. Llevan el nombre de la sustancia química que lo compone, seguido de las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica), más el nombre del laboratorio fabricante. Los genéricos reducen significativamente el gasto en la sanidad pública y para el consumidor.

Sanidad en Países en Desarrollo

La sanidad refleja el desarrollo de un país, porque es consecuencia directa de sus sistemas sanitarios. Algunos gobiernos no pueden ofrecer un sistema desarrollado, lo que influye negativamente en la esperanza de vida, la educación y la estabilidad política y social.

Desafíos Sanitarios

El tratamiento se complica en estos países debido a la existencia de enfermedades olvidadas (aquellas que no se investigan por ser poco incidentes en países desarrollados).

Se produce una emergencia sanitaria debido a factores como la falta de agua potable, las guerras o la malnutrición. Estos casos se resuelven mediante la ayuda solidaria de países desarrollados y de ONGs (Organizaciones No Gubernamentales), pero esta dependencia del exterior hace que el sistema de salud del país subdesarrollado sea insostenible a largo plazo.