Fundamentos Éticos en Investigación: Declaraciones de Belmont y Helsinki

Informe Belmont

18 de abril de 1979, Belmont, EE. UU.

Principios Éticos Fundamentales

1. Respeto por las personas: Reconocimiento de la autonomía de los individuos y protección de aquellos con autonomía disminuida.
2. Beneficencia: Obligación de no hacer daño y maximizar los posibles beneficios, minimizando los posibles riesgos.
3. Justicia: Distribución equitativa de los beneficios y las cargas de la investigación.

Consentimiento Informado: Elementos Clave

El consentimiento informado es un proceso fundamental que asegura la participación voluntaria y consciente de los sujetos en la investigación. Sus elementos esenciales son:

• Información: Los sujetos deben ser informados sobre el procedimiento de investigación, sus propósitos, los riesgos y beneficios previstos, los procedimientos alternativos (si aplica a una terapia) y la oportunidad de hacer preguntas y de retirarse de la investigación en cualquier momento.
• Comprensión: Los investigadores tienen la responsabilidad de asegurar que el sujeto ha comprendido la información proporcionada. Esta obligación de garantizar que la información sea completa y adecuadamente entendida aumenta significativamente cuando los riesgos son serios.
• Voluntariedad: El consentimiento para participar en la investigación es válido solo si es otorgado de forma voluntaria, libre de coerción o influencia indebida.

Valoración de Riesgos y Beneficios

Esta valoración requiere una cuidadosa organización de los datos importantes, incluyendo, en algunos casos, métodos alternativos para obtener los beneficios que se persiguen con la investigación. La valoración representa una oportunidad y una responsabilidad para recopilar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta.

• Para el investigador, significa examinar si el proyecto está bien diseñado.
• Para un comité de revisión, es un método para determinar si los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos están justificados.
• Para los futuros sujetos, la valoración les ayudará a determinar si participan o no.

Selección de Sujetos de Investigación

Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa en la exigencia del consentimiento y el principio de la beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la exigencia moral de que existan procedimientos y resultados equitativos en la selección de los sujetos de investigación.

Declaración de Helsinki

Helsinki, Finlandia, junio de 1964

Principios Generales

1. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe realizarse conforme a los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse en una experimentación adecuadamente realizada y en un completo conocimiento de la literatura científica.
2. El diseño y la realización de cada uno de los procedimientos experimentales en los que estén involucrados sujetos humanos deben ser claramente formulados en un protocolo experimental. Este protocolo debe ser presentado a una comisión independiente, especialmente constituida, para su consideración, comentario y orientación.
3. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe ser llevada a cabo solamente por personas científicamente preparadas bajo la supervisión de un médico clínicamente capacitado. La responsabilidad hacia el sujeto humano debe residir siempre en el médico y nunca en el sujeto de la investigación, incluso si este ha dado su consentimiento.
4. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia de su objetivo esté en proporción con el riesgo inherente para el sujeto de la investigación.
5. Los médicos se abstendrán de intervenir en investigaciones que involucren sujetos humanos, a menos que tengan la certeza de que los riesgos implicados son predecibles.
6. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a garantizar la exactitud de los resultados. Los estudios experimentales que no se ajusten a los principios establecidos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

Investigación Médica Combinada con Atención Profesional (Investigación Clínica)

Esta sección aborda los principios específicos para la investigación que se integra con la atención médica, enfatizando la primacía del bienestar del paciente.

Investigación Biomédica No Terapéutica en Sujetos Humanos (Investigación Biomédica No Clínica)

Esta sección establece las directrices para la investigación que no tiene un beneficio terapéutico directo para el sujeto, destacando la necesidad de minimizar riesgos y asegurar la voluntariedad.