Fundamentos Estadísticos y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Estadística y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Medidas de Dispersión y Variabilidad

Rango o Amplitud

Diferencia entre el valor más alto y el más bajo. Para calcularlo, se resta el valor más bajo al más alto.

Varianza ($s^2$)

Media cuadrática de todas las desviaciones. Se usa para medir la dispersión con respecto a la media. Fórmula: $s^2 = \sum (X_i – \bar{X})^2 / (n-1)$.

Desviación Estándar (DE)

Manipulación matemática de la varianza (raíz cuadrada de la varianza). Es la medida de dispersión más utilizada.

Intervalos de Confianza

Porcentaje de datos que se esperan encontrar dentro de los intervalos que incluyen la media y las unidades específicas de DE en torno a la media:

• 68.3%: $\bar{X} \pm 1$ DE
• 95.5%: $\bar{X} \pm 2$ DE
• 99.7%: $\bar{X} \pm 3$ DE

Coeficiente de Variación (CV) Fórmula: (DE / Media) * 100 = %. Indica la precisión relativa del método.

Materiales de Referencia para el Control de Calidad

Muestras Control (Controles)

Materiales liofilizados o líquidos de los analitos, con resultados conocidos (bajos y altos), utilizados para controlar la exactitud y la precisión.

• Para la Exactitud: Es necesario conocer los valores de las muestras, de manera relativa o aproximada.
• Para la Precisión: No es necesario conocer los valores; se pueden utilizar pools (mezclas).

Patrón Líquido de referencia que se usa para obtener resultados analíticos que sirven de referencia para concentraciones.Calibrador Líquido de referencia que se emplea para calibrar los aparatos de medida, ajustando los resultados proporcionales a los valores esperados.

Gráfica de Levey-Jennings y Errores

La Gráfica de Levey-Jennings es una curva de distribución normal dibujada de lado. Se deben preparar dos gráficas: una para valores normales y otra para valores patológicos. Se debe identificar: parámetro, mes, año y muestra.

Tipos de Errores en el Control de Calidad

Imprecisión e Inexactitud

La cantidad de dispersión y distribución es grande y desigual.

Imprecisión a Largo Plazo

Se observa una tendencia o un desplazamiento.

Tendencia (Deriva)

Cambio gradual en la medida que se lleva a cabo en un sentido.

Desplazamiento (Shift)

Cambio repentino en la medida que se hace continuo (ej. cambio de lote de reactivos).

Reglas de Control de Calidad (Reglas de Westgard)

Las Reglas de Control de Calidad definen cuándo son aceptables o rechazables los resultados, en función de los resultados diarios. Si el valor del control está dentro de unos límites, los resultados de los pacientes de ese día pueden ser liberados.

1. Los valores diarios de las muestras deben distribuirse por ambos lados de la gráfica (Distribución Normal).
2. No debe haber incremento o decremento gradual en los valores para más de 5 valores consecutivos (Detección de Tendencia).
3. Los valores tienen que estar entre $\pm 2$ DE. Si caen fuera de $\pm 3$ DE, se cae en situación de alarma y se debe estar atento.
4. Valores consecutivos no deben caer fuera de $\pm 2$ DE (Regla $2_{2s}$).
5. Ningún valor debe caer fuera de $\pm 3$ DE (Regla $1_{3s}$). Cuando esto sucede, se buscan las causas, se subsanan y se repiten las muestras control. Si salen bien, se descarta la causa.