Fundamentos Esenciales de ISO 9000 y ISO 9001 para la Gestión de Calidad Empresarial

Capítulo 3: Gestión de la Calidad ISO 9000:2000

La Organización ISO

• ¿Qué es la organización ISO y con qué propósito se fundó?

  La organización ISO es un ente no gubernamental que se fundó para facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales.

• ¿Cuál es el nombre oficial de la organización ISO y por qué se le denomina con esas siglas?

  El nombre oficial de esta organización es The International Organization for Standardization. Se le denomina ISO por sus siglas en inglés y también por el prefijo griego "isos", que significa "igual", reflejando su objetivo de estandarización.

• ¿Cómo está formada actualmente la organización ISO?

  En la actualidad, está formada por 148 países y tiene su sede en Ginebra, Suiza. Esta organización es un conjunto de institutos nacionales de normalización, con un miembro por cada país participante y una secretaría central.

Normas de la Serie ISO 9000

• Sobre las normas serie ISO 9000, conteste:

  • ¿Cuándo se publicaron por primera vez y cuántas versiones han existido?

    Se publicaron por primera vez en 1987; se establecieron cinco normas como parte de la serie ISO 9000.

  • ¿Cuál fue su propósito inicial?

    Su propósito inicial fue conseguir que las organizaciones implementaran sistemas de aseguramiento de la calidad para complementar los requisitos en los productos, garantizando a los clientes una satisfacción consistente.

  • Describa en forma breve el propósito de las normas ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011.

    • La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
    • La norma ISO 9001 especifica los requisitos que se aplican a toda organización que necesite demostrar que puede proporcionar productos que cumplan los requisitos de los clientes.
    • La norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
    • La norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y gestión ambiental.

Principios de Gestión de la Calidad

• Enuncie los ocho principios de gestión de la calidad y diga cuál es su propósito general.

  El propósito general de estos principios es servir como un marco para que las organizaciones mejoren su desempeño y logren la satisfacción del cliente.

  1. Enfoque al Cliente: El significado de este principio es claro; las organizaciones se deben a sus clientes, por lo que la gestión de la calidad debe centrarse principalmente en ellos.
  2. Liderazgo: Se debe crear y mantener un ambiente interno donde el personal se involucre totalmente en el logro de los objetivos de la organización. El primer paso es crear la unidad de propósito.
  3. Participación del Personal: El personal a todos los niveles debe trabajar con total compromiso en favor de la organización.
  4. Enfoque Basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos de la organización se gestionan como un proceso.
  5. Enfoque de Sistema para la Gestión: La gestión en las organizaciones se debe realizar entendiendo que una organización es un sistema interconectado.
  6. Mejora Continua: Es la consecuencia de una forma ordenada de administrar y mejorar los procesos.
  7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información.
  8. Relaciones Mutuamente Beneficiosas con el Proveedor: Con este principio se establece que la relación de la organización y la de sus proveedores es interdependiente, buscando beneficios para ambas partes.

Características del Liderazgo y Conceptos Clave en SGC

• Señale algunas de las características del liderazgo para alcanzar un SGC efectivo.

  Algunos de los fundamentos o características del liderazgo para un SGC efectivo son:

  • Base racional para los sistemas de gestión de la calidad
  • Requisitos para los sistemas de calidad
  • Enfoque de sistemas de gestión de la calidad
  • Enfoque basado en procesos
  • Política y objetivos de la calidad

• ¿Qué es un proceso y qué es un sistema?

  Cualquier actividad o conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar entradas en salidas se considera un proceso.

  Un sistema es un conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

• Describa lo que entiende por enfoque basado en procesos.

  Se entiende como enfoque basado en procesos la gestión de actividades y recursos relacionados, no limitándose solo a observar los resultados, sino a optimizar la forma en que se logran.

• ¿Cuál es la diferencia entre requisitos para el SGC y los requisitos para los productos?

  Las normas ISO 9000 no establecen requisitos para los productos, sino que abordan los requisitos para los SGC (Sistemas de Gestión de la Calidad).

• ¿Qué son la política y los objetivos de la calidad en un SGC?

  Son los que determinan los resultados que se desean alcanzar y ayudan a aplicar los recursos de la organización para lograr dichos resultados.

Documentación en un SGC

• ¿Por qué es necesario un SGC?

  Es necesario porque posibilita la comunicación de los objetivos y propósitos de la organización, asegurando la coherencia y el cumplimiento de los estándares.

• Señale algunos de los documentos utilizados en un SGC.

  • Manual de la calidad
  • Planes de calidad
  • Especificaciones
  • Procedimientos
  • Registros

Evaluaciones de un SGC

• ¿Cuál es su propósito?

  Su propósito es saber si se ha identificado y definido apropiadamente el proceso, si se han asignado las responsabilidades, implementado y mantenido los procedimientos, y si el proceso es eficaz para lograr los resultados propuestos.

• Señale y describa brevemente los tres tipos de evaluaciones contempladas.

  • Auditorías: Se utilizan para medir el grado en que se han alcanzado los requisitos del SGC.
  • Revisiones por la Dirección: Están a cargo de la alta dirección de la organización, llevando a cabo evaluaciones sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficiencia y eficacia del sistema.
  • Autoevaluación de una Organización: Esta proporciona una visión global del desempeño de la organización y del grado de madurez del sistema.

• Según la norma ISO 9000, ¿por qué son necesarias las técnicas estadísticas?

  Según la norma ISO 9000, estas técnicas son importantes ya que ayudan a medir y comprender la variabilidad para resolver problemas en pro de la eficiencia y eficacia del sistema de calidad.

Capítulo 4: Introducción a ISO 9001

Propósito y Relación de ISO 9001

• Comente cuál es el propósito general de la norma ISO 9001.

  El propósito general de esta norma es especificar los requisitos para un SGC y se aplica cuando una organización quiere demostrar que cumple de forma consistente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

• ¿Qué relación o diferencia tienen las normas ISO 9001 e ISO 9004?

  La norma ISO 9004 tiene un contenido similar a la norma ISO 9001, pero de manera más amplia, enfocada hacia la mejora continua del desempeño y la eficiencia globales de la organización. Mientras ISO 9001 es para certificación, ISO 9004 es para mejora.

Términos Clave y Roles en ISO 9001

• En ISO 9001, explique qué se entiende por los términos proveedor, organización y cliente.

  En la norma ISO 9001, se entiende como una cadena de suministro en el siguiente esquema:

  Proveedor → Organización → Cliente.

  Donde el Proveedor suministra a la Organización, y la Organización entrega productos o servicios al Cliente.

• En un SGC, ¿quién es el representante de la gestión y qué papel juega?

  El representante de la gestión de la calidad es la alta dirección, quien debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, asegurando la disponibilidad de recursos y la comunicación efectiva.

• ¿Qué es el manual de calidad en un SGC?

  El manual de calidad es un documento en el que se especifica el alcance del SGC, incluye los procedimientos documentados y la descripción de la interacción entre los procesos.

Requisitos y Responsabilidades en un SGC

• En forma general, señale algunos de los requisitos que deben cumplir un SGC.

  Entre los requisitos generales que debe cumplir un SGC están:

  • Identificar los procesos necesarios para el sistema y su aplicación.
  • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
  • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación y control de los procesos sean eficaces.
  • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos.
  • Implementar la acción necesaria para alcanzar los resultados planificados.

• En el capítulo anterior se mencionó que uno de los principios de la gestión de la calidad son las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, ¿en qué requisitos del SGC planteados por la norma ISO 9001 se puede materializar este principio?

  Este principio se materializa en los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la Gestión de Compras (cláusula 7.4) y la Comunicación con el Cliente (cláusula 7.2.3), donde se establecen criterios para la evaluación y selección de proveedores, así como la comunicación efectiva para asegurar la conformidad del producto y la satisfacción mutua.

• En general, ¿cuáles son las responsabilidades de la alta dirección en un SGC?

  En general, las responsabilidades de la alta dirección son:

  • Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
  • Establecer la política de calidad.
  • Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad.
  • Llevar a cabo las revisiones por la dirección.
  • Asegurar la disponibilidad de recursos.

Auditorías y Acciones en SGC

• ¿Qué son y para qué se utilizan las auditorías de calidad?

  Las auditorías de calidad son sistemas de medición, análisis y mejora implementados en la organización para determinar si el SGC es conforme a las disposiciones planificadas y si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

• ¿Cuál es la diferencia entre las acciones correctivas y preventivas?

  Las acciones correctivas son acciones que ayudan a eliminar la causa raíz de las no conformidades con el objetivo de que no vuelvan a presentarse en la organización. Así como se debe corregir la causa raíz del problema, la organización también debe procurar prevenir su ocurrencia. Es decir, las acciones correctivas corrigen el problema para mejorarlo; mientras que las acciones preventivas buscan evitar que estos ocurran, eliminando las causas de no conformidades potenciales.