Fundamentos de la Elaboración Farmacéutica: Conceptos Clave y Calidad

Conceptos Clave en la Elaboración Farmacéutica

Este documento detalla los términos fundamentales y procesos esenciales relacionados con la preparación de medicamentos en el ámbito farmacéutico, desde las formulaciones personalizadas hasta los estándares de calidad y la terminología técnica.

Tipos de Preparaciones Farmacéuticas

En el ámbito farmacéutico, existen diversas modalidades de preparación de medicamentos, adaptadas a las necesidades específicas de los pacientes y a los marcos regulatorios:

Formulación Magistral (FM)

Medicamento destinado a un paciente individualizado. Requiere prescripción médica y es preparado por el farmacéutico o personal bajo su supervisión. Se obtiene mediante receta médica o a través de una Fórmula Magistral Tipificada (FMT), la cual está recogida en el Formulario Nacional (FN) debido a su uso frecuente y utilidad.

Preparado Oficinal (PO)

Medicamento preparado por el farmacéutico o personal autorizado. No requiere prescripción médica y se encuentra recogido en el Formulario Nacional (FN).

Características de PO y FMT

Los Preparados Oficinales (PO) y las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) son productos regulados y seguros. Su elaboración permite el uso de materias primas cuyas características no las harían adecuadas para su empleo en procesos industriales masivos.

Aplicaciones de la Formulación Magistral (FM)

La Formulación Magistral se utiliza en tres casos principales para satisfacer necesidades específicas del paciente:

• La dosis de los medicamentos comercializados no es la adecuada para el usuario por razones de peso, edad, enfermedad, entre otras.
• La persona presenta dificultades para la administración del medicamento en su forma comercializada.
• La persona presenta intolerancia a algún excipiente presente en la fórmula comercial.

Glosario de Términos Farmacéuticos Esenciales

A continuación, se definen otros términos cruciales en el contexto de la preparación y control de calidad de medicamentos:

Formulario Nacional (FN)

Libro oficial que contiene monografías sobre Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), materias primas (tanto principios activos como excipientes), y fitoterapia (principios activos y preparados oficinales).

Abreviaturas Comunes

• PN/L: Procedimiento Normalizado / Laboratorio
• OF: Operaciones Farmacéuticas
• PG: Procedimiento General
• FF: Forma Farmacéutica
• CP: Cantidad de Producto Acabado
• PA: Principio Activo
• EX: Excipiente

Real Farmacopea Española (RFE)

Libro oficial que establece los estándares de calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que forman parte de la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario en España.

Materia Prima

Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento.

Producto Terminado

Medicamento que ha completado todas las fases de preparación.

Acondicionamiento

Todas las operaciones a las que debe someterse un producto a granel hasta su transformación en un producto terminado.

Documentación de un Lote

Conjunto de datos relativos a un lote preparado, que registra la historia completa de su elaboración, acondicionamiento y control. Debe estar disponible para cada lote en cualquier momento.

Cuarentena

Estado en el que un producto permanece aislado hasta su aceptación o rechazo definitivo.

Producto a Granel

Producto que ha completado todas las fases de preparación, a excepción del acondicionamiento final.

Material de Acondicionamiento

Cualquier material utilizado en el acondicionamiento de medicamentos, excluyendo los embalajes destinados al transporte o envío.