Fundamentos de Calidad, Gestión Ambiental y Seguridad Eléctrica en Dispositivos Electromédicos

Gestión de Calidad y Excelencia Organizacional

Principios de Excelencia EFQM

La excelencia según el modelo EFQM se basa en los siguientes principios:

• Orientación hacia los resultados.
• Orientación al cliente.
• Liderazgo y coherencia.
• Gestión por procesos y hechos.
• Desarrollo e implicación de las personas.
• Proceso continuo de aprendizaje, innovación y mejora.
• Desarrollo de alianzas.
• Responsabilidad social de la organización.

8 Principios de Calidad ISO 9001

La norma ISO 9001 se fundamenta en los siguientes ocho principios:

• Organización centrada en el cliente.
• Liderazgo.
• Compromiso de las personas.
• Enfoque a procesos.
• Enfoque hacia la gestión.
• Mejora continua.
• Toma de decisiones basada en hechos.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.

Gestión Ambiental y Residuos

Definición de Residuos

Cualquier sustancia u objeto que su poseedor deseche o tenga la intención u obligación de desechar.

Directiva RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas)

Restringe el uso de seis materiales peligrosos en la fabricación de varios tipos de equipos eléctricos y electrónicos. Esta relacionada con la de residuos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE).

ISO 14001: Sistema de Gestión Ambiental

La norma ISO 14001 constituye un sistema de gestión ambiental que busca el equilibrio entre el mantenimiento y reducción de costes de producción y el respeto al medio ambiente.

Principios Fundamentales de ISO 14001

• Sistemas de gestión ambiental.
• Auditorías ambientales.
• Evaluación del desempeño ambiental.
• Análisis del ciclo de vida.

Ejemplos de Beneficios de ISO 14001

• Reduce gastos de energía, agua y materias primas.
• Ahorro en el tratamiento de residuos.
• Mejora en la imagen ante clientes sensibilizados.
• Cumplimiento de requisitos internacionales.
• Reducción de costes de seguros ambientales.

Seguridad en Equipos Electromédicos (Normativa IEC)

Definición de Equipos Electromédicos

Es aquel equipo eléctrico que tiene una parte aplicable que transfiere energía a o desde el paciente o que detecta la energía y la transfiere a o desde el paciente.

Principio Fundamental de la Norma UNE-EN-IEC 60601

Que la tensión entre cualquier superficie accesible y cualquier otra superficie accesible o tierra sea baja para que no presente ningún peligro en condiciones normales o en condiciones de primer defecto.

Clasificación de la Protección Contra el Choque Eléctrico

La clasificación se establece en función de las medidas de protección implementadas:

• Clase I: Aparte del aislamiento principal, también incluye una medida adicional que garantiza que las partes metálicas estén puestas a tierra.
• Clase II: Aparte del aislamiento principal, incluye un aislamiento doble; no provee de tierra.
• Clase con Fuente Interna (IP): Utiliza una fuente interna de alimentación, no se conecta a la red eléctrica, pero si se necesitase conectar (cargador para la alimentación interna) necesita cumplir los requisitos de la Clase I o II.

Definiciones de Condiciones de Seguridad

Condición Normal

Es la condición en la que todos los medios para la protección no han sufrido ninguna modificación. La corriente de fase es la misma que la de neutro.

Condición de Primer Defecto (CPD)

Es la condición en la que un único medio de reducción de riesgo está defectuoso o está presente una única condición anormal.

Ensayos de la Norma UNE-IEC 62353

Los ensayos requeridos por la norma UNE-IEC 62353 incluyen los siguientes pasos:

1. Selección de ensayo.
2. Inspección visual.
3. Resistencia de tierra.
4. Resistencia de aislamiento.
5. Corriente de fuga.
6. Ensayo funcional.
7. Informe de resultados.
8. Evaluación.
9. Verificar y preparar el equipo para su uso normal.