Fundamentos y Aplicación de Sistemas Integrados de Gestión (SIG) bajo Normas ISO

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC): Conceptos Fundamentales

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) se define como la suma de:

• Estructura
• Política
• Procesos
• Recursos
• Productos
• Documentación

Objetivos y Beneficios del SGC

Objetivos

• Cumplir normas.
• Impulsar la mejora continua.
• Demostrar cumplimiento.

Beneficios

• Previene errores.
• Motiva al personal.
• Mejora la imagen corporativa y la eficiencia.

Principios Clave de la Calidad

Los principios fundamentales que rigen la gestión de calidad incluyen:

• Enfoque al cliente.
• Mejora continua.
• Liderazgo.
• Trabajo en equipo.
• Toma de decisiones con datos.

Evolución de la Calidad

• Calidad Total = Satisfacción + Eficiencia + Normalización.
• Calidad 4.0 = Integración de tecnologías avanzadas (IA, Big Data, Blockchain, IoT, etc.).

Normas ISO Clave y el Sistema Integrado de Gestión (SIG)

Normas ISO Fundamentales

Las normas ISO más relevantes en la gestión empresarial son:

• ISO 9001 → Gestión de la Calidad.
• ISO 14001 → Gestión del Medio Ambiente.
• ISO 45001 → Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
• ISO 30300 → Gestión Documental.

Sistema Integrado de Gestión (SIG)

El SIG es la integración de múltiples sistemas de gestión, típicamente:

SIG = ISO 9001 + 14001 + 45001 + 30300

Principios de la ISO 9001

La norma ISO 9001 se basa en siete principios esenciales:

1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del Personal.
4. Enfoque basado en Procesos.
5. Mejora continua.
6. Toma de decisiones basada en la Evidencia (Datos).
7. Gestión de las Relaciones.

El Ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)

El modelo de mejora continua aplicado en ISO 9001:

• P: Planificar (Definición de objetivos y riesgos).
• H: Hacer (Ejecutar los procesos planificados).
• V: Verificar (Medir, monitorear y auditar los resultados).
• A: Actuar (Tomar acciones para mejorar el desempeño).

Plan de Integración del SIG

Pasos clave para la integración de un Sistema de Gestión:

1. Definición del Responsable del proyecto.
2. Establecimiento del alcance (Qué, Quién, Cuándo).
3. Aprobación de la Dirección.
4. Integración documental y de procesos.
5. Implementación progresiva según los recursos disponibles.

Gestión Documental y Procesos

Requisitos de la ISO 30300 sobre Documentación

La gestión documental debe asegurar:

• Crear y conservar los documentos necesarios.
• Dejar evidencia de los procesos ejecutados.
• Ser auditables.

Tipos de Procesos

Los procesos dentro de un sistema de gestión se clasifican en:

• Gerenciales (o Estratégicos).
• Operativos (o Clave).
• De Soporte (o Apoyo).

Documentación: Homogeneidad y Adaptación

El propósito de documentar es lograr:

• Homogeneidad en la ejecución.
• Facilitar la Formación.
• Permitir la Adaptación.

Pasos para Documentar un Proceso

El proceso de documentación detallada incluye:

1. Identificar el proceso.
2. Definir Objeto y Alcance.
3. Asignar Responsables.
4. Redacción del documento.
5. Validación.
6. Aprobación.

Pasos para la Elaboración de Documentos

Una metodología detallada para la creación de documentos:

1. Definición del Alcance.
2. Establecimiento de Límites.
3. Identificación de Entradas/Salidas.
4. Definición de los Pasos.
5. Asignación de Roles.
6. Elaboración del Diagrama de Flujo.
7. Definición de Excepciones.
8. Prueba y validación.

Tipos y Estados de los Documentos

Tipos de Documentos

• Manuales.
• Procedimientos.
• Instructivos.
• Formularios (Registros).
• Planes.
• Normas de forma.

Estados de un Documento

• Original.
• Copias Controladas.
• Obsoletos.

Registros del SIG

Ejemplos de registros que deben conservarse como evidencia:

• Informes de Auditorías.
• Actas de Revisiones por la Dirección.
• Acciones Correctivas.
• Contratos.
• Evaluación de Proveedores.
• Planes de Emergencias.

Codificación Estándar

Ejemplos de abreviaturas utilizadas para la codificación documental:

• P = Procedimiento
• I = Instructivo
• PL = Plan
• POL = Política
• M = Manual

Ejemplo de código: P-SGI-01

Indicadores, Roles y Auditorías

Indicadores de Gestión (KPIs)

Los indicadores permiten medir el desempeño del sistema:

• Eficacia (Cumplimiento de objetivos).
• Eficiencia (Uso óptimo de recursos).
• Flexibilidad (Capacidad de adaptación).

Características de los Indicadores

Un indicador debe ser:

• Representativo.
• Sensible.
• Rentable.
• Fiable.
• Comparable.

Figuras Responsables Clave

• Document Controller: Gestiona y mantiene el control de toda la documentación del sistema.
• Compliance Officer: Asegura el cumplimiento legal y ético (referenciado en normas como UNE 19601 / ISO 37301).

Gestión Documental Asistida por Software

Ventajas del Software de Gestión

• Ahorro de costes operativos.
• Establecimiento de Estándares y KPIs automáticos.
• Implementación de Workflows y Trazabilidad.
• Mejora en la Gestión del Conocimiento.
• Facilita la Integración ISO.

Módulos Típicos del Software

• Gestión de Documentos.
• Módulo de Mejora Continua.
• Gestión de KPIs.
• Módulo de Auditorías.
• Gestión de Workflow.
• Gestión de Proveedores.

Ejemplos de Software

• Certool (AENOR)
• ISOTools
• Loyal Solution
• Alfresco

Auditorías del Sistema de Gestión

Tipos de Auditorías

• 1ª parte: Auditoría interna (realizada por la propia organización).
• 2ª parte: Auditoría a proveedores (realizada por la organización a terceros).
• 3ª parte: Auditoría externa (realizada por un organismo de certificación).

Principios de Auditoría

Los principios que rigen la auditoría (basados en ISO 19011) incluyen:

• Integridad.
• Imparcialidad.
• Enfoque basado en la Evidencia.
• Enfoque basado en Riesgos.

Modelo de Madurez CMMI

El Modelo CMMI (Capability Maturity Model Integration) evalúa la madurez de los procesos de una organización, clasificándolos en cinco niveles:

1. Inicial (Procesos impredecibles, a menudo en caos).
2. Gestionado (Los procesos están planificados y ejecutados).
3. Definido (Los procesos están estandarizados y documentados).
4. Cuantitativo (Los procesos son medidos y controlados estadísticamente).
5. Optimizado (Enfoque en la mejora continua e innovación de procesos).