Formulación Magistral y Preparados Oficinales: Definiciones y Procedimientos Normalizados de Trabajo

Definiciones Clave en la Elaboración de Medicamentos

Fórmula Magistral

Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales. Vienen en el Formulario Nacional.

Fórmula Magistral Tipificada

Recogida en el Formulario Nacional por su frecuente uso y utilidad.

Preparado Oficinal

Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional, destinado a entrega directa a los enfermos.

Documentación de un Lote

Conjunto de datos relativos al lote preparado. Constituye la historia de elaboración, acondicionamiento y control, y debe estar disponible para cada lote en cualquier momento.

Materia Prima

Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Material de Acondicionamiento

Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, excepto los embalajes utilizados para el transporte o envío. Puede ser primario o secundario, según esté o no en contacto con el producto.

Número de Lote

Combinación específica de números, letras o ambos que identifica el lote. Figura en el cartonaje y en los envases.

Documentación de Materia Prima

• Ficha de especificaciones
• Hoja de registro
• Ficha de calidad: boletín de análisis

Procedimientos Normalizados (PN) y Formulario Nacional (FN)

Abreviaturas

• PN/: Procedimiento Normalizado
• FN/: Procedimiento Normalizado en el Formulario Nacional
• L: Laboratorio (donde se realiza la preparación)

Ejemplos de Códigos del Formulario Nacional

• FN/2003/PO/006: Preparado oficinal elaborado por la farmacia sin prescripción. Suelen ser antisépticos y deben estar incluidos en el FN.
• FN/2003/FMT/004: Fórmulas magistrales tipificadas más usadas e incluidas en el FN. Son para un paciente en concreto.
• FN/2003/EX/003: Excipientes (sin principio activo).

Tipos de Procedimientos Normalizados en el Laboratorio (PN/L)

• PN/L/G (Generales): Incluyen aspectos como:
  • Personal: higiene y atribuciones
  • Control de temperatura del local y nevera
  • Limpieza de la zona de preparación, material fungible y aparataje
  • Indumentaria
  • Etiquetado
  • Recepción y almacenamiento de material de acondicionamiento
  • Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas
• PN/L/OF (Operaciones Farmacéuticas): Incluyen:
  • Pesada
  • Pulverización
  • Tamización
• PN/L/FF (Formas Farmacéuticas): Abarcan la elaboración de:
  • Supositorios
  • Cápsulas
  • Comprimidos
  • Jarabes
  • Emulsiones
  • Pomadas
  • Geles
  • Suspensiones
• PN/L/CP (Control del Producto): Incluyen controles de:
  • pH
  • Densidad
  • Masa

Estructura de los Códigos de Procedimientos Normalizados

• PN/L/G/07: Ejemplo de un procedimiento general (G), con un orden identificativo (07).
• PN/L/G/07/01: El número "01" indica la versión del procedimiento dentro de la farmacia. "00" representa el original o general.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos y aprobados que siguen las normas de correcta elaboración y control de calidad. Describen de forma específica las actividades que se llevan a cabo en la elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad.

Utilidades de los PNT

• Garantizar que todo el personal involucrado en la formulación magistral sepa qué hacer, cómo y cuándo.
• Asegurar que toda la documentación manejada tenga el mismo diseño y formato, mejorando la calidad del trabajo.
• Permitir la localización e identificación de fallos en los procedimientos para aprender de los errores y mejorar continuamente.

Definición de Procedimiento

Conjunto de operaciones, precauciones y medidas relacionadas, directa o indirectamente, con la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico realizado en el laboratorio.