Farmacovigilància: ciència i actuacions per prevenir efectes adversos

FARMACOVIGILÀNCIA - Ciència o conjunt d'actuacions relacionades amb la detecció, avaluació, enteniment i prevenció dels efectes adversos o qualsevol problema relacionat amb la medicina.

EMA (agència europea de medicaments) → que el coordina la Unió Europea, que té un sistema de farmacovigilància per medicaments que han sortit al mercat.

Anàlisis clínics:FASE PRECLÍNICA: procés industrial del medicament / FASE 1: prova amb persones de 20 - 80 / FASE 2: prova amb persones 100 - 300 / FASE 3: prova amb persones 1000-5000 - revisió per la EMA on confirma innocuïtat i eficàcia - / FASE 4: surt al mercat - comença farmacovigilància

POCS PACIENTS / TEMPS LIMITAT: hi ha fàrmacs que poden produir efectes secundaris en 10 anys / POBLACIÓ SELECCIONADA: Pacients sense malalties - Pacients amb malalties - General / CONEIXEMENT LIMITAT DELS POSSIBLES EFECTES SECUNDARIS.

EFECTE ADVERSOS POC FREQÜENTS: efectes focalitzats en les persones que poden afectar en altres fàrmacs que ja s'estiguin prenent. / Els efectes poc freqüents es comuniquen a la EMA. / DETECTAR, AVALUAR, COMPRENDRE I PREVENIR els riscos de tots els medicaments comercialitzats. / OBJECTIU: Supervisar els medicaments contribuint a un ús segur i racional

Els AGENTS IMPLICATS: (metge, farmacèutic, infermers, pacients) són responsables de compartir la màxima informació (fer un ús òptim del medicament i identificar les reaccions adverses greus o desconegudes)

ES TE DE INFORMAR: Medicaments de baixa qualitat (El comerç de medicaments d'altres països que arriben a una alta qualitat no entra en els mínims d'aquí no. (Això el detecta el control de qualitat) / La falsificacions (Aquesta molt controlat però això ho pot detectar un metge) / Errors de medicació / Nul·litat d'efecte (Prendre un fàrmac i deixa de fer efecte amb un nou / o el nou no fa efecte perquè s'anul·la un altre / o sinèrgics que s'anul·lin simultàniament / o un es potència quan se mesclen.) / Indicacions no recollides a la posologia (Com que els nens petits no puguin prendre un fàrmac on la informació si ho indica.) / Abús (Si provoca addicció) / Efectes a llarg termini (Fàrmac que es pren de petit i de gran de no pots tenir fills.) / Efecte latent (Altre sistema immunològic) / Impacte mediambiental negatiu o efecte sobre els animals.

PASOS A SEGUIR: 1: Detectar reaccions adverses / 2: detectar el creixement de les reaccions adverses en la població / 3: Identificar el risc i que tenen en comú / 4: avaluar el benefici-risc dels medicaments / 5: Difondre la informació / 6: Generar alertes o senyals sobre les reaccions adverses / 7: Adoptar les mesures necessàries i informar dels riscos

RD 577;2013: pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà

NOTIFICACIÓ QUI? → El personal sanitari i ciutadans. / QUÈ? → Totes les sospites de Reaccions Adverses d'un medicament / COM? → Targetagroga.cat / SEFV-H / CIMA i FEDRA (FREDA és una base de dades d'accés públic, que recull sospites de la població de el que creuen que poden ser reaccions adverses.)

ASSAJOS CLÍNICS: NO dones embarassades, nenes menys de 12 anys, persones amb insuficiència renal i o que prenen altres medicaments, ni gent gran.

NORMATIVA: creació de sistemes nacionals de farmacovigilància / Reglamentació sobre el control de medicaments / formulació → política nacional / Formació contínua del personal de salut sobre la seguretat i eficàcia de la farmacovigilància / Informació actualitzada als professionals i comunicacions sobre les reaccions adverses / Seguiment de la farmacovigilància

NORMATIVA UE: Creació d'un Comitè Europeu de Farmacovigilància dins de la estructura de la EMA amb representació de totes les agències nacionals per a facilitar la presa de decisions, i la coordinació i avaluació de la seguretat dels medicaments comercialitzats.

NORMATIVA ESTATAL: RD 577;2013 (SEFV - H) Ordre SAS / 3470 / 2009 (CSMH) // SEFV - H: Centre autonòmics + AEMPS per la vigilància i seguretat dels medicaments. // CSMH: Òrgan col·legiat per a l'assessorament tècnic i científic en matèria de seguretat dels medicaments d'ús humà. /// Agents implicats: centre de farmacovigilància / AEMPS, farmacovigilància i farmacoepidemiologia

INFO i registre: Bulletí de Farmacovigilància de Cat. / Institut català de Farmacologia / AEMPS / OMS / Manual de farmacovigilància per a pacients

GVP o Bones pràctiques de FARMACOVIGILÀNCIA → conjunt de mesures per facilitar el rendiment de la Farmacovigilància a la UE. // Apliquen als titulars de l'autorització de comercialització, autoritats reguladores i EMA.

- Eina imprescindible per a la implementació de les directrius europees en matèria de farmacovigilància. / Són un conjunt de guies que permeten interpretar què és allò que la legislació requereix i quines accions s'han de dur a terme per acomplir-les. / El seguiment de les GVP són clau per tal d'implementar una metodologia comuna a tota la Unió Europea. / Tenir les GVP com a referència permet tenir una visió general del que la normativa exigeix sense la necessitat de consultar el text legal. / Les GVP permeten ser autosuficients en matèria de farmacovigilància.

GDP o bones pràctiques de distribució → Adquisició, compra, manteniment, emmagatzematge, venta, subministrament, importació, exportació o moviment de productes farmacèutics.

Materia prima → (GMP) → exipients i P.A. → (GMP i GDP) → Medicament → (GDP) → Centre de distribució → (GDP) → Punts de venda

PROPIETATS INTEL·LECTUALS; PATENTS I MODELS D'UTILITAT.

Les Propietats Intel·lectuals, són drets exclusius temporals. PATRIMONI A NIVELL DE PRODUCCIÓ. Una patent és VOLUNTÀRIA, NO OBLIGATÒRIA.

PROPIETAT INTEL·LECTUAL (enfocada a la part + creativa): Obres científiques i literàries / Composicions musicals / Obres teatrals, cinema, audiovisual / Fotografia, pintura, escultura, disseny. / Programes d'ordinadors. / Bases de dades. / Pàgines web. / Actuacions d'artistes (Madonna)

Això extrapolat a la química farmacèutica:PATENT: 20 anys. Invencions tècniques aplicades a l'activitat industrial. Aquesta té el dret d'explotació en exclusiva sense límits. Si un tercer vol fer servir la patent, hauria de pagar per fer-la servir.

(medicament, components) / MODEL D'UTILITAT: 10 anys. Producte tecnològic (software) / MARCA: 10 anys, renovable ∞. Marca registrada amb un nom exclusiu. (Frenadol) / DISSENY INDUSTRIAL: 5 anys, renovable fins 25 anys. Disseny estètic d'un fàrmac. (comprimits d'estrella) / DRETS D'AUTOR: fins la mort de l'autor + 70 anys postmortem. (llibres) / SECRET INDUSTRIAL: No està patentat el secret, no se'n diu, no se sap fins que se'n digui. (secret de la coca-cola)

Què és una patent? Al 1992, va entrar en vigor la llei 11/1986 per les patents espanyoles farmacèutiques.Llei 11/1986 (patents) i per la Llei 24/2015 (patents) /Les patents són de caràcter nacional → NO INTERNACIONAL / Una patent, es registra sempre que sigui NOVEDOSA (que no estigui enlloc del món) / Suspensible a ser aplicada industrialment i sigui novadora.

- Fomenta la innovació, promou la competència, estimula la divulgació d'informació, fomenta la transferència tecnològica, protegeix productes i processos, incrementa els ingressos i beneficis, atreu inversors, concedeix llicències i intercanvis de llicències, evita la competència i construeix una reputació.

Per fer una patent s'ha de presentar: títol i resum de la patent / Descripció / reivindicacions / dibuixos d'ajuda per informació de suport.

Preus: Nivell nacional: Taxes per crear una patent: 2000 Eur. Anuals + costos addicionals // Nivell internacional: Taxes per crear una patent 35.000 - 50.000 Eur. Anuals (Aquesta s'ha d'anar, país a país a crear la patent, no es pot fer tot de cop)

Pasos i temps per crear una patent: Examen (...2 anys) / Publicació / Procediment general / patent

PATENTS FARMACÈUTIQUES Estan basades en I + D + I: Tota molècula nova es pot registrar com a Patent encara que no se sàpiga per a què funciona / A nivell farmacèutic es fomenta la fabricació de nous medicaments / S'ha de publicar la informació al públic general interessat per fomentar la investigació / Les patents farmacèutiques són les bases més grans de en farmàcia. / L'existència d'una patent - NO indica que es puguin comercialitzar. / S'ha de seguir el procés de investigació de la molècula que dura mínim 10 anys. Però la patent es fa als pocs dies del seu descobriment.

TIPUS DE PATENTS EN FARMÀCIA: Producte sol / P. amb combinacions de productes / P. de formes galèniques / P. us o mètode de tractament / Pro - droga / Enantiòmers i polimorfos / Síntesi i procés de nanoestructura / Intermediaris claus / Formulació / Dosis i règims d'autoadministració / Metabòlits / Formació genòmica

QUÈ NO ES POT PATENTAR: Tractament quirúrgic, terapèutic o diagnòstic. / Procediments de clonació d'éssers humans / Manipulació d'embrions humans / Races d'animals o vegetals / Procediments de mutació genètica d'animals i humans.

GENÈRICS Tot medicament, de referència d'altres medicaments amb mateixa forma farmacèutica i composició quantitativa i qualitativa. Això suposa una baixada de preus del medicament Original.

OBLIGACIONS: 1 Afavorir la innovació i la millora contínua, enfortir la unió entre el desenvolupament farmacèutic i les activitats de fabricació. / El sistema de qualitat ha d'estar dotat de personal competent, així com les instal·lacions, els equips i locals. / El disseny del sistema ha d'incorporar principis de la gestió de riscos adequats, incloent-hi l'ús de les eines apropiades. / El sistema de qualitat farmacèutic ha d'estar definit i documentat. Ha d'establir un Manual de Qualitat o document equivalent, i ha de contenir una descripció del sistema de gestió de la qualitat, incloent les responsabilitats de la direcció. / S'han de fer revisions de qualitat, periòdiques o contínues, de tots els medicaments autoritzats, incloent aquells productes destinats exclusivament a la exportació. / Normes de correcta fabricació: Assegurar que la producció i el control dels productes concordin amb el nivell de qualitat adequat al seu ús previst i segons els requisits de l'Autorització de Comercialització, l'Autorització d'Assaig Clínic o les especificacions de producte. Les NCF s'apliquen tant a la producció com al control de qualitat. / Ha d'estar tot documentat i controlar la seva eficàcia