Factores Clave para la Selección de Modelos ISO 9000 y los 20 Elementos de la Norma UNE-EN-ISO 9001

Factores Esenciales en la Elección de un Modelo ISO 9000

1. Complejidad del proceso del proyecto.
2. Grado de desarrollo y experimentación.
3. Complejidad del proceso de producción.
   • 1. Disponibilidad de procesos de producción comprobados.
   • 2. Necesidad de desarrollar nuevos procesos.
   • 3. Número y diversidad de procesos implicados.
   • 4. Influencia del o de los procesos en las prestaciones del producto o servicio.
4. Características del producto o servicio.
5. Seguridad del producto o servicio.
6. Consideraciones económicas.

20 Elementos de la Calidad según la Norma UNE-EN-ISO 9001

1) Responsabilidad de la Dirección de la Empresa

Los **objetivos de calidad** se establecerán teniendo en cuenta factores tales como la *idoneidad para el uso*, las *prestaciones*, la *seguridad* y la *fiabilidad*.

• Sistema de la calidad estructurado y adaptado al tipo de actividad de la empresa.
• El sistema debe ser **eficaz** y bien entendido.
• Los productos o servicios deben satisfacer los requisitos y expectativas de los clientes.
• Se debe hacer más énfasis en la **prevención de los problemas** que en su detección una vez producidos.

2) Sistema de la Calidad

El **sistema de la calidad** afecta a todas las fases de la actividad de la empresa. Para cubrir todas estas fases, la dirección estructurará un sistema eficaz de la calidad, que incluye:

• Autoridad y responsabilidad.
• Estructura organizativa del sistema de la calidad.
• Personal y recursos que la dirección deberá proveer para alcanzar los objetivos previstos.
• Procedimientos operativos para **controlar las actividades** que afectan la calidad.

3) Revisión del Contrato

Establecer el aseguramiento de que todos los **requisitos del cliente** están definidos con claridad en el contrato o pedido, que se resuelve cualquier diferencia con los mismos y que estos pueden ser satisfechos para garantizar un servicio libre de defectos.

4) Control del Diseño

Describe las medidas establecidas para **controlar y verificar** que el diseño del producto cumple con todos los requisitos de calidad.

5) Control de la Documentación y de los Datos

Describe las medidas establecidas para asegurar que todos los documentos que afectan a la calidad del producto se elaboran, revisan, aprueban, distribuyen, modifican y **archivan de forma controlada**.

6) Compras

Asegurar que los materiales, equipos adquiridos y servicios contratados lo son de acuerdo con las **condiciones impuestas** en las especificaciones de compra.

7) Productos Suministrados por el Cliente

El objetivo es **verificar, almacenar y mantener** los productos suministrados por el cliente para incorporarlos al ciclo productivo.

8) Identificación y Trazabilidad de los Productos

Asegurar la correcta **identificación de los productos** requeridos y su trazabilidad.

9) Control de los Procesos

Asegurar que la fabricación se lleva a cabo de **forma controlada** y de acuerdo con los procedimientos establecidos.

10) Inspección y Ensayo

Describir las medidas establecidas para que los productos suministrados al cliente se controlen para **prevenir la fabricación y venta de productos defectuosos**.

11) Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

Definir la **sistemática** a seguir para asegurar que los equipos utilizados para la inspección, medición y ensayos son los adecuados.

12) Estados de Inspección y Ensayo

La **señalización** usada para indicar en qué estado se encuentran los materiales y productos.

13) Control de Productos No Conformes

Asegurar que los elementos **no conformes** se detectan y se gestionan adecuadamente.

14) Acciones Correctoras y Preventivas

Establecer la metodología para el **análisis de las no conformidades** y las medidas correctoras y preventivas que deben tomarse para evitar su repetición.

15) Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación y Entrega

Se debe asegurar que el tratamiento y manipulación de productos, almacenamiento, conservación, separación, embalaje y transporte **no afecta a la calidad**.

16) Control de los Registros de la Calidad

Recoger, codificar, clasificar, archivar, mantener y destruir toda la **documentación relativa a la calidad**.

17) Auditorías Internas de la Calidad

Verificar que todas las actividades relacionadas con la calidad se realizan de acuerdo con la **documentación preestablecida**.

18) Formación

Describir las líneas básicas de **formación en calidad** para asegurar que se ponen de manifiesto y se satisfacen las necesidades de formación.

19) Servicio Postventa

Describir la **sistemática** utilizada para asegurar el tratamiento del servicio postventa.

20) Técnicas Estadísticas

Llevar a cabo **controles estadísticos** y asegurar la representatividad y validez de los resultados.