Fabricación de Fármacos Parenterales: Componentes y Proceso Detallado
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Vía Parenteral: Componentes Esenciales
La formulación de medicamentos para la vía parenteral es un proceso crítico que involucra la selección cuidadosa de sus componentes para asegurar la eficacia, estabilidad y seguridad del producto final.
1. Principio Activo (P.A.)
El componente farmacéutico principal que ejerce la acción terapéutica deseada.
2. Vehículos
Sustancias utilizadas para disolver o dispersar el principio activo.
- Acuosos: Agua (por ejemplo, agua para inyección).
- No Acuosos: Etanol, Polietilenglicol (PEG) 200, 400, 600, Glicofurol.
- Liposolubles: Ácidos vegetales, ésteres.
3. Coadyuvantes (Sustancias distintas del principio activo y su vehículo)
Aditivos que mejoran la estabilidad, solubilidad, isotonicidad o preservación de la formulación.
3.1. Solubilizantes
Sustancias que aumentan la solubilidad del principio activo.
- Cosolventes.
- Tensioactivos.
- Ácidos.
- Bases.
- Aminoácidos (Aa).
3.2. Reguladores de pH
Mantienen el pH de la formulación dentro de un rango específico para estabilidad y tolerancia fisiológica.
- Ácidos.
- Bases.
- Mezclas reguladoras (buffers).
3.3. Isotonizantes
Ajustan la tonicidad de la solución para que sea compatible con los fluidos corporales.
- Inorgánicos (por ejemplo, NaCl).
- Orgánicos.
3.4. Conservantes
Previenen el crecimiento microbiano en formulaciones multidosis.
- Alcoholes.
- Fenoles.
- Ésteres.
- Amonio cuaternario.
3.5. Antioxidantes
Protegen el principio activo de la oxidación.
- Lipófilos: Tocoferoles, compuestos fenólicos, ésteres.
- Hidrófilos: Quelantes, secuestradores de O2.
3.6. Otras Sustancias
Aditivos con funciones específicas adicionales.
- Anestésicos.
- Citoprotectores.
- VC (Vitamina C u otro compuesto específico).
- Viscosizantes.
Preparación de Fármacos Parenterales: Proceso de Fabricación
El proceso de preparación de medicamentos parenterales es riguroso y consta de varias etapas clave para asegurar la esterilidad, calidad y seguridad del producto final.
Operaciones Preliminares
Esterilización de la zona aséptica
- Gaseado con formalina.
- Nebulización con glicoles.
Lavado y esterilización del material
Incluye el material de acondicionamiento (vidrio, tapones de caucho), maquinaria (reactor de acero inoxidable) y accesorios (jeringas, tubos de silicona, filtro esterilizante). Todo se lava y esteriliza con autoclave.
Preparación de la Dispersión Medicamentosa
Maquinaria
Reactor de acero inoxidable.
Tipo de preparado
- Solución.
- Suspensión.
- Emulsión.
Filtración de la Dispersión Medicamentosa
Este paso es crucial para soluciones o soluciones a liofilizar, pero no se aplica a suspensiones.
Accesorios
Filtro clarificante y filtro esterilizante.
Tipo de filtración según la esterilización
- Esterilización terminal: Filtración clarificante.
- Manipulación aséptica: Filtración esterilizante.
Dosificación de la Dispersión Medicamentosa
Envases
- Ampollas (cerradas o abiertas).
- Viales.
Maquinaria
- Para dispersión líquida: Equipos para inyecciones de reposición, inyecciones extemporáneas, soluciones reconstituyentes.
- Para dispersión sólida: Disco con émbolo, bisinfín.
Liofilización
Proceso de secado por congelación para productos sensibles al calor.
- Envases: Ampollas de rama ancha, viales.
- Maquinaria: Liofilizador.
Cerrado de Envases
- Ampollas: Fusión de la rama y el estrión.
- Viales: Taponado con caucho.
Esterilización
Método principal: Autoclave.
Lavado y Secado Exterior
Inmersión en agua purificada y secado en estufa.
Control del Producto Acabado
Verificación de la calidad final del producto.
- Aspecto del envasado.
- Aspecto exterior del envase.
- Partículas en suspensión.
Acondicionamiento
Empaquetado final del producto.
- Manual: Estuches, cajas.
- Automático: Blísteres.
Preparación de Fármacos Parenterales: Proceso de Fabricación
El proceso de preparación de medicamentos parenterales es riguroso y consta de varias etapas clave para asegurar la esterilidad, calidad y seguridad del producto final.
Operaciones Preliminares
Esterilización de la zona aséptica
- Gaseado con formalina.
- Nebulización con glicoles.
Lavado y esterilización del material
Incluye el material de acondicionamiento (vidrio, tapones de caucho), maquinaria (reactor de acero inoxidable) y accesorios (jeringas, tubos de silicona, filtro esterilizante). Todo se lava y esteriliza con autoclave.
Preparación de la Dispersión Medicamentosa
Maquinaria
Reactor de acero inoxidable.
Tipo de preparado
- Solución.
- Suspensión.
- Emulsión.
Filtración de la Dispersión Medicamentosa
Este paso es crucial para soluciones o soluciones a liofilizar, pero no se aplica a suspensiones.
Accesorios
Filtro clarificante y filtro esterilizante.
Tipo de filtración según la esterilización
- Esterilización terminal: Filtración clarificante.
- Manipulación aséptica: Filtración esterilizante.
Dosificación de la Dispersión Medicamentosa
Envases
- Ampollas (cerradas o abiertas).
- Viales.
Maquinaria
- Para dispersión líquida: Equipos para inyecciones de reposición, inyecciones extemporáneas, soluciones reconstituyentes.
- Para dispersión sólida: Disco con émbolo, bisinfín.
Liofilización
Proceso de secado por congelación para productos sensibles al calor.
- Envases: Ampollas de rama ancha, viales.
- Maquinaria: Liofilizador.
Cerrado de Envases
- Ampollas: Fusión de la rama y el estrión.
- Viales: Taponado con caucho.
Esterilización
Método principal: Autoclave.
Lavado y Secado Exterior
Inmersión en agua purificada y secado en estufa.
Control del Producto Acabado
Verificación de la calidad final del producto.
- Aspecto del envasado.
- Aspecto exterior del envase.
- Partículas en suspensión.
Acondicionamiento
Empaquetado final del producto.
- Manual: Estuches, cajas.
- Automático: Blísteres.