Ética Médica y Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud

Fundamentos de la Bioética

La Bioética es el estudio sistémico de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida y de la atención a la salud, examinando esta conducta a la luz de los valores y de los principios morales.

Hitos Históricos y Documentos Clave

Código de Nuremberg

Es la decisión del tribunal que consta de 10 puntos, en los cuales se estableció la experimentación médica permisible en seres humanos. En los citados 10 principios se habla de las condiciones para la realización de experimentos médicos, pudiendo reconducirse a tres principios básicos:

• El consentimiento del sujeto como elemento esencial.
• La protección de los sujetos incluidos en el ensayo.
• La primacía del bien del sujeto sobre el interés de la ciencia.

Declaración de Helsinki

Su finalidad es solucionar algunos problemas que habían quedado planteados en el Código de Nuremberg. La Asociación Médica Mundial dictó estas nuevas normas, que se convirtieron en una referencia ética en la práctica. Los comités especiales son los encargados de evaluar el estudio, consideración y orientación de los protocolos de investigación. Se han consolidado hasta el punto de que las publicaciones científicas solo admiten resultados obtenidos en experimentos cuyos protocolos hayan demostrado ser correctos desde el punto de vista ético.

Informe Belmont

El origen inmediato de la bioética se remonta a este informe, que surge como consecuencia de la creación, por parte del Congreso de los Estados Unidos, de una Comisión Nacional encargada de identificar los principios éticos básicos que deberían guiar la investigación con seres humanos. Dicha comisión tuvo como causa inmediata el conocimiento de diversos abusos cometidos en el ámbito de la investigación.

En su origen, el informe sancionó tres principios:

• Autonomía: Respeto por las personas, sus opiniones y elecciones.
• Beneficencia: Obligación de no hacer daño, extremar los beneficios y minimizar los riesgos.
• Justicia: Imparcialidad en la distribución de los riesgos y de los beneficios.

No obstante, la expresión canónica de los principios se encuentra en la obra Principios de Ética Médica, donde se añade el principio de no maleficencia, dando a todos estos una formulación amplia para regir tanto en la experimentación como en la práctica clínica y asistencial.

Principios Éticos Fundamentales

Nivel Universal

• No maleficencia: Consiste en no infligir daño y prevenirlo. Ejemplo: Entrega de medicamentos en condiciones óptimas y detección de posibles problemas.
• Justicia: Garantiza que todas las personas tengan acceso a una asistencia sanitaria digna e igualitaria. El criterio prioritario es atender a los más desvalidos sanitariamente y no a los más demandantes. Posee dos dimensiones: accesibilidad y distribución equitativa de recursos.

Nivel Particular

• Beneficencia: Eliminar el daño y promover el bien. Implica seleccionar el mejor plan terapéutico disponible, lo que puede incluir la abstención terapéutica o medidas no farmacológicas.
• Autonomía: Respeto a la capacidad de decisión del paciente. Se considera autónoma a la persona con capacidad para:
  • Comprender la información relevante.
  • Comprender las consecuencias de cada decisión.
  • Elaborar razonamientos y comunicar decisiones.

Uso Racional del Medicamento (URM)

El Uso Racional del Medicamento ocurre cuando se prescribe el medicamento adecuado, se dispone de él a un precio asequible, se dispensa en condiciones debidas y el paciente lo toma en las dosis, intervalos y tiempo prescritos. El medicamento debe ser apropiado, eficaz y seguro.

Problemáticas Asociadas

• Medicamentos "Me Too": Introducción de nuevos fármacos con escaso o nulo valor terapéutico añadido.
• Factores subyacentes al uso inadecuado: Carencia de información o información errónea, incumplimiento terapéutico y automedicación no responsable.

Conceptos Psicosociales en Salud

• Placebo: Sustancia o producto que carece por sí mismo de acción terapéutica, pero produce un efecto curativo si el enfermo lo recibe convencido de su eficacia. Es un efecto psicológico, psicofisiológico o fisiológico independiente del efecto específico de la intervención.
• Medicalización: Proceso por el cual problemas no médicos (naturales, personales o sociales) se tratan como problemas médicos, traduciendo riesgos en enfermedades y sobredimensionando la frecuencia de los síntomas.
• Automedicación: Voluntad y capacidad de las personas para participar de manera inteligente y autónoma en su gestión preventiva y terapéutica.
  • Automedicación responsable: Uso de medicamentos que no requieren prescripción para tratar síntomas menores durante un tiempo limitado. El farmacéutico debe informar, aconsejar y educar.

Medicina Basada en la Evidencia (MBE)

La MBE es el uso consciente, explícito, juicioso y actualizado de las mejores evidencias en la toma de decisiones sobre el cuidado de los pacientes individuales. Requiere integrar la experiencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa derivada de estudios de investigación sistémica.

Etapas de la MBE

1. Formulación de la pregunta clínica (PICO: Problema, Intervención, Comparador, Resultado).
2. Búsqueda de evidencia (bases de datos bibliográficas, revisiones científicas).
3. Evaluación de la validez de la evidencia.
4. Evaluación de la aplicabilidad de la evidencia.
5. Evaluación del rendimiento de esta aplicación y toma de decisiones.

Tipos de Estudios de Investigación Clínica

• Primarios: Experimentales (Ensayo Clínico Controlado - ECC) y Observacionales (Cohortes, Casos y Controles, Series de Casos).
• Integrativos: Revisiones sistemáticas y Metaanálisis.

Definiciones Metodológicas

• Revisión Sistemática: Aplica estrategias científicas para limitar sesgos en la recopilación y síntesis de estudios relevantes.
• Metaanálisis: Técnica estadística que integra los resultados de diferentes estudios en un único estimador, otorgando más peso a los estudios más grandes.
• Caso-Control: Estudio observacional retrospectivo basado en la presencia o ausencia de una enfermedad.
• Cohortes: Comparación de la frecuencia de enfermedad entre dos poblaciones, una expuesta a un factor de riesgo y otra no.

Niveles de Evidencia y Grados de Recomendación

Niveles de Evidencia

• Nivel 1: Revisiones sistemáticas, metaanálisis y ECC aleatorizados.
• Nivel 2: ECC no aleatorizados y estudios de cohortes.
• Nivel 3: Estudios de caso-control.
• Nivel 4: Series de casos.
• Nivel 5: Opinión de expertos sin valoración crítica explícita.

Grados de Recomendación

• A: Extremadamente recomendable (Nivel 1).
• B: Recomendación favorable (Niveles 2-3).
• C: Recomendación favorable, pero no concluyente (Nivel 4).
• D: No se recomienda ni se desaprueba (Nivel 5 o estudios no concluyentes).

Fuentes de Información: La Pirámide de las 5S

Organiza los recursos de mayor a menor elaboración:

1. Sistemas: Ayuda en la toma de decisiones en la práctica asistencial.
2. Sumarios: Revisiones sistemáticas y resúmenes sobre patologías con recomendaciones.
3. Sinopsis: Resúmenes estructurados de artículos originales.
4. Síntesis: Revisiones sistemáticas y metaanálisis.
5. Estudios: Fuentes primarias originales.

Selección de Medicamentos y Guías Clínicas

La selección es un proceso continuo y multidisciplinar basado en criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste. Su finalidad es asegurar los fármacos necesarios y favorecer el uso racional.

Herramientas de Gestión Clínica

• Guías de Práctica Clínica (GPC): Directrices para asistir a clínicos y pacientes. Pueden basarse en opiniones de expertos, consenso o evidencia científica.
• Guías Farmacoterapéuticas: Documentos que contienen una relación limitada de medicamentos recomendados en un ámbito determinado.
• Fichas Técnicas: Documento oficial aprobado por la AEMPS o la EMEA que describe las características, indicaciones y condiciones de uso de un medicamento.