Ética en la Investigación: Principios, Normativas y Rol del Comité

Principios Básicos de la Ética en la Investigación

La ética en la investigación se fundamenta en tres principios básicos que sirven como base para todas las regulaciones: respeto, beneficencia y justicia. Estos principios son considerados universales, trascendiendo límites geográficos, culturales, económicos, legales y políticos.

Fuentes de Orientación Ética

• Decisión jurídica que condena a médicos nazis: enfatiza la participación voluntaria de los sujetos en la investigación.
• Declaración de Helsinki: aborda las lagunas en la investigación, el balance entre riesgos y beneficios, y la necesidad de comités de evaluación ética-científica independientes.
• Informe Belmont: respuesta a los escándalos de Tuskegee y Willowbrook, establece el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia. Además, define la aplicación del consentimiento informado, el balance riesgo-beneficio y la selección equitativa de los sujetos de experimentación.

Toda investigación debe incluir:

• Respeto por la autonomía de las personas.
• Protección de personas vulnerables.
• El principio de autonomía se funda en la capacidad del sujeto de determinar su propio actuar como persona.

Siete Requisitos Éticos para la Investigación

1. Valor
2. Validez científica
3. Selección equitativa de los sujetos
4. Relación riesgo/beneficio favorable (diseño)
5. Evaluación independiente (Comité de Ética en Investigación - CEI)
6. Consentimiento informado
7. Respeto por los participantes (monitoreo)

Se debe considerar: consentimiento informado (CI) y asentimiento informado, CI de los padres, consentimiento institucional, aprobación del comité de ética, devolución de resultados e impacto de la investigación.

Comité de Ética en Investigación

Misión

Velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigación.

Rol Principal

• Revisión y aprobación ética de los proyectos y líneas de investigación de las escuelas, alumnos o profesores que involucren la participación de sujetos, alumnos o material biológico.
• Promover el perfeccionamiento de los miembros en aspectos de su competencia.
• Asesorar a académicos y alumnos en aspectos bioéticos.
• Prestar servicio dentro y fuera de la facultad.

Criterios

• Respeto por la dignidad del individuo.
• Respeto por el bienestar animal.
• Apego a los criterios establecidos por CONICYT.
• Apego a estándares nacionales e internacionales de ética.
• Apego a la ética de la publicación científica.
• Respeto a la Constitución y leyes chilenas (normativa universitaria).

Leyes Relevantes

• Ley 19.628: Protección de la vida privada.
• Ley 20.120: Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohibición de la clonación humana.
• Ley 20.584: Derechos y deberes de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.

Responsabilidades del Investigador

El investigador debe:

• Tener autorización del director de la institución.
• Enviar carta de intención al comité.
• Enviar carta compromiso.
• Presentar el protocolo original y ficha de presentación.
• Presentar antecedentes de la institución patrocinadora.
• Presentar el formulario de Consentimiento Informado.
• Presentar la declaración de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
• Presentar los seguros correspondientes.

La escuela, el profesor o el alumno inician el trámite ante el comité para obtener el certificado de sanción de los proyectos presentados.

Esquema de Presentación de Proyectos

Investigador responsable -> Documento de presentación al comité (secretaría) -> Revisión del documento -> Aprobación o rechazo.

El Consentimiento Informado

Definición

El consentimiento informado es esencial en la investigación. Debe ser previo, expreso, individual, libre, informado, escrito, firmado por la persona y conforme a la ley. Es una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual, luego de recibir suficiente información referida a su dolencia, al procedimiento o la intervención que se propone como médicamente aconsejable, decide prestar conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención.

Confección del Consentimiento Informado

• Explicar en lenguaje claro el objetivo del trabajo.
• Explicar por qué se le ha escogido como participante.
• Recalcar que la participación es voluntaria.
• Recalcar que el participante puede retirarse cuando quiera.
• Indicar que cualquier reacción adversa o no deseada será asumida por el investigador.
• Asegurar que los datos personales y los resultados serán privados y anónimos.
• Advertir que los resultados pueden ser publicados en medios científicos.
• Asegurar que el investigador estará pendiente del bienestar físico del participante.
• Informar sobre el almacenamiento y destino de los datos.
• Leer el consentimiento informado a cada participante con claridad.

Contenido del Consentimiento Informado

Debe ser adecuado, suficiente y comprensible. No autoriza al investigador a actuar de forma arbitraria. El consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin que esto implique irresponsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno para el participante. Si el estudio cambia, se requiere un nuevo consentimiento.

El consentimiento informado asegura que los sujetos participan en la investigación solo cuando esta es compatible con sus valores, intereses y preferencias. Incluye información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios, la comprensión del sujeto y la toma de decisión libre. Es un requisito ético porque respeta a las personas y sus decisiones autónomas.

Respeto Continuo

Los requisitos de respeto no concluyen con la firma del consentimiento informado, sino que se deben mantener durante toda la investigación. Esto implica que el sujeto puede cambiar de opinión, se debe mantener la privacidad de la información, se debe informar sobre nuevos riesgos y beneficios, se debe establecer un mecanismo para informar los resultados y se debe vigilar al sujeto durante el estudio. El respeto continuo es un requisito ético fundamentado en la beneficencia, el respeto hacia la persona y la autonomía del paciente.

Puntos Básicos del Consentimiento Informado

• Tener evidencia documentada de la información proporcionada.
• Asegurarse de que los participantes entiendan la naturaleza de la investigación.