Ética en la Investigación Médica: Principios y Requerimientos Esenciales

El Código de Nuremberg: a) El sujeto de experimentación debe dar un consentimiento voluntario y debe conservar su libertad y poder de autoconservación permanentemente. b) El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daño, invalidez o muerte. c) El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.

Investigación en Staten Island, Nueva York, en 1956: Se infectó deliberadamente con el virus de hepatitis a todos los niños recién ingresados.

Informe Belmont: Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", 18 de abril de 1979.

Principios Éticos en Salud

El vertiginoso avance que ha experimentado en los últimos cincuenta años la ciencia y la tecnología en el ámbito de la salud y en la práctica de la medicina obligan a replantear la forma en que debe enfrentarse ese progreso desde una perspectiva moral.

Toda investigación o experimentación realizada entre seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber:

• Respeto a las personas
• Búsqueda del bien
• Justicia

Respeto de la Autonomía

El respeto a la autonomía de quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y la protección de las personas con autonomía disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.

Principio de Beneficencia y No Maleficencia

La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación. La búsqueda del bien, además, significa condenar todo acto en que se inflija daño en forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa a veces como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño).

Principio de Justicia

La obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. Se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.

Requerimientos

• Consentimiento informado: información, comprensión y voluntariedad.
• Valoración de riesgos y beneficios: La valoración representa una oportunidad y una responsabilidad de acumular información sistemática y global sobre la experimentación que se propone.

Selección de los Sujetos

La justicia es relevante en la selección de los sujetos de investigación a dos niveles: el social y el individual. Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigación con sujetos vulnerables. Ciertos grupos, tales como minorías raciales, las económicamente más débiles, los muy enfermos y los recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigación, debido a su fácil disponibilidad en los lugares donde se realiza esta.

Estudio de Caso

El término estudio de caso se utiliza para realizar el análisis minucioso de un proceso individual que explica la dinámica y la patología de una enfermedad. Es posible conocer el fenómeno partiendo del estudio de un solo caso o más de uno.