Ética en la Investigación Biomédica: Derechos, Regulación y Prácticas

**1. Dignidad y Autonomía de la Persona**

La autonomía se define como la capacidad de pensar y actuar por uno mismo, con criterio y corrección, sin dejarse influir por el entorno, pasiones o prejuicios. La dignidad, por otro lado, implica que cada persona debe realizarse como tal, comprendiendo la realidad personal y actuando en consecuencia. La moral, basada en la libertad, surge de la cuestión de cómo actuar de acuerdo con la dignidad humana y su condición trascendente.

**2. Libertad de Investigación Científica: Definición y Alcance**

La libertad de investigación científica es un derecho fundamental reconocido en el artículo 15.3 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Este derecho establece que la investigación científica debe ser libre. Sin embargo, es importante destacar que este derecho se reconoce principalmente a los científicos.

**3. Protección de Ideas en la Investigación Científica**

El ordenamiento jurídico protege al autor de una obra científica mediante la propiedad intelectual y la propiedad industrial. Sin embargo, al solicitar subvenciones o informes de comités, se comparten "ideas científicas" que aún no constituyen una "obra científica acabada". Estas ideas "incipientes" no están cubiertas por la propiedad intelectual o industrial. No obstante, en equipos o empresas se firman acuerdos de confidencialidad, y los órganos de control (comités evaluadores, comités de ética) tienen un deber de confidencialidad, cuyo incumplimiento tiene consecuencias jurídicas.

**4. Controles en la Investigación: Efectos y Relación con la Libertad**

Los controles en la investigación buscan salvaguardar valores de igual o superior relevancia que la libertad de investigación. Sus efectos son:

• Si la investigación vulnera algún principio: se deniega la autorización, impidiendo su legalidad. En algunos casos, se pueden proponer cambios para permitir la investigación.
• Si la investigación no vulnera ningún principio: se autoriza, dotándola de legalidad y protegiendo la libertad de investigación.

**5. Control de Actividades Científicas con Seres Humanos o Muestras Biológicas**

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) son los encargados de estos controles. Aunque la ley establece que deberían ser los CEI, en la práctica, los Comités de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) asumen esta función. La ley define los criterios de investigación, y en su defecto, se aplican las "buenas prácticas". Estos comités evalúan los aspectos éticos, jurídicos y metodológicos del proyecto, emitiendo un informe favorable o desfavorable. Además, los participantes deben dar su consentimiento libre e informado.

**6. Conciencia Moral en las Profesiones Biomédicas: Perspectiva Histórica**

Desde la antigüedad, numerosos testimonios reflejan la preocupación de los científicos por las implicaciones morales de su trabajo. Como afirma Taylor, "Ninguna otra profesión se preocupó tanto ni tan pronto como la medicina por las dimensiones morales de su ejercicio". El Juramento Hipocrático (siglo VI a.C.) es un ejemplo temprano de esta preocupación, estableciendo condiciones éticas para la práctica médica.

**7. Respeto a la Dignidad Humana tras la Segunda Guerra Mundial**

Los abusos científicos durante la Segunda Guerra Mundial, como los juzgados en Núremberg, generaron una gran preocupación por la posibilidad de nuevos excesos. Esto llevó a una mayor intervención pública en la labor científica, rompiendo con la tradición histórica de autocontrol y dando paso a la influencia de la religión y la política en la regulación de la investigación.

**8. Cambio de Paradigma en la Ética de la Investigación Biomédica**

Tras la Segunda Guerra Mundial, la intervención pública en la investigación científica se intensificó debido a la preocupación por posibles abusos. Se rompió el contexto histórico de autocontrol científico, dando paso a una mayor influencia de la religión y la política en la regulación de la investigación.

**9. Juicio de Núremberg y sus Consecuencias en la Ética de la Investigación**

El Juicio de Núremberg (1947) juzgó los experimentos del nacionalsocialismo, muchos realizados en campos de concentración. Se estableció un catálogo de penas para cada hecho. Una conclusión clave fue que el autocontrol era insuficiente, requiriéndose una intervención externa.

**10. El Caso Tuskegee y su Impacto en la Ética de la Investigación**

En Tuskegee se llevó a cabo un estudio sobre un tratamiento alternativo para la sífilis en una prisión. Se administró a los enfermos (muchos infectados por los investigadores) el tratamiento habitual, el alternativo (de efectividad desconocida) o placebo, observando su evolución. Este caso es un ejemplo de las malas prácticas en investigación y ha tenido un gran impacto en el desarrollo de la ética de la investigación.

**11. Objetivos de la Ley de Investigación Biomédica**

La Ley de Investigación Biomédica tiene un doble objetivo:

1. Garantizar y promover la investigación de calidad, dotándola de medios, especialmente el acceso a muestras biológicas humanas. Esto implica un enfoque altruista, pero también un impacto económico, lo que lleva a la intervención en las investigaciones. La investigación en conocimiento puro, sin interés económico, enfrenta muchas dificultades.
2. Abordar la preocupación por los sujetos de investigación y establecer garantías para sus derechos.

**12. Principio de Gratuidad en la Investigación con Muestras Biológicas**

La donación de muestras biológicas debe ser gratuita. La compensación económica debe ser una mera compensación por las molestias, no un incentivo mercantil. Se busca evitar que el cuerpo humano sea objeto de comercio.

**13. Consentimiento Informado: Definición y Obtención**

El consentimiento informado es un documento que garantiza la participación libre e informada de los sujetos en una investigación.

**14. Revocación del Consentimiento Informado: Efectos**

Se debe informar a los participantes sobre su derecho a revocar el consentimiento. El documento de consentimiento debe indicar cómo hacerlo. La revocación implica:

• La exclusión inmediata del sujeto de la investigación y la posible destrucción de sus muestras y datos.
• Los resultados obtenidos por el investigador le pertenecen, por lo que no tiene que deshacerse de ellos.

**15. Obtención de Muestras Post Mortem**

La obtención de muestras post mortem (regulada por el Real Decreto 1716/2011) está respaldada cuando la persona:

• Lo dispuso en vida.
• No mostró disconformidad en vida (se consulta a la familia).

Se suele consultar a la familia aunque la ley no lo exija, para evitar problemas con el investigador.

**16. Consentimiento Informado y Autorización del Comité de Ética**

Sí, toda investigación que implique a seres humanos o sus muestras biológicas debe ser autorizada por un CEI. El consentimiento libre e informado es una condición sine qua non, pero no es suficiente. Se debe realizar una valoración de los intereses implicados antes de autorizar la investigación.

**17. Consentimiento Informado en Menores e Incapacitados**

Cuando los participantes son menores o están legalmente incapacitados, hay requisitos adicionales:

• La forma de informar es diferente.
• Se requiere la autorización del representante legal, pero se debe informar al menor o incapacitado y tener en cuenta su criterio en la medida de su capacidad de entendimiento.

**18. Procedimiento Invasivo según la Ley de Investigación Biomédica (LIB)**

Se define como toda intervención en humanos con fines de investigación que pueda implicar riesgos físicos o psíquicos para el sujeto.

**19. Protección de Datos en la Investigación**

La Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (1999) exige el consentimiento para usar datos en investigación. Con el consentimiento, se pueden tratar los datos (obtenerlos, almacenarlos, etc.), pero con cautelas para evitar su divulgación o uso inadecuado. Por ejemplo, se debe codificar la ficha si no es necesario asociar la información a datos identificativos. Los datos se conservan hasta que ya no sean necesarios. Hay un responsable del fichero y la persona puede consultar o cancelar sus datos. Algunos datos son especialmente sensibles (salud, origen racial, vida sexual), lo que aumenta las exigencias de confidencialidad. La Constitución prohíbe obligar a una persona a declarar su ideología, religión o creencias. Si se necesita esta información, hay que advertir a la persona que no tiene por qué facilitarla.

**20. Prioridad del Sujeto de Investigación sobre la Sociedad y la Ciencia**

La prioridad es siempre el sujeto. Ninguna acción que pueda suponer un riesgo grave para el sujeto se justifica por su posible aportación a la ciencia o la sociedad. Por ejemplo, una posible vacuna contra el VIH que ha mostrado eficacia en algunos animales pero ha causado la enfermedad en otros no puede ser probada en humanos debido al riesgo que supone, a pesar del potencial beneficio para la sociedad.

**21. Creación de Embriones según la Legislación Vigente**

Los preembriones solo pueden ser creados con fines reproductivos. Los no viables y los excedentes pueden ser empleados para la investigación, siempre bajo un principio pro-vida (si se pueden usar para reproducción, ese será su uso).

**22. Definición de Preembrión según la Legislación Vigente**

Son embriones creados in vitro. Se consideran embriones una vez implantados en el útero.

**23. Definición de Ovocito Activado según la LIB**

Son óvulos a los que se les ha transferido el núcleo de una célula adulta. La ciencia y el Tribunal de Justicia de la UE los consideran "embriones clonados".

**24. Investigación con Embriones y Fetos in Útero**

No está permitida. Solo se admiten intervenciones que les beneficien directamente. Solo pueden usarse en investigación si han perdido su capacidad de desarrollo biológico y se interrumpe el embarazo.

**25. Legalidad de la Obtención de Células de Embriones Clonados en España**

La LIB permite obtener células de los "ovocitos activados", que la ciencia y el Tribunal de Justicia de la UE consideran "embriones clonados".

**26. Legalidad de la Creación de Embriones con Fines de Investigación**

No. Los preembriones solo pueden ser creados con fines reproductivos.

**27. Particularidades del Uso de Datos Genéticos en Investigación**

Antes del consentimiento se requiere:

• Explicar el objetivo.
• Informar sobre dónde obtener los resultados y el derecho a no saber.
• Informar sobre posibles descubrimientos imprevistos.
• Informar sobre el procedimiento en caso de información relevante para la salud de familiares.
• Comprometerse a prestar consejo genético al sujeto-fuente.

**28. Almacenamiento de Muestras Biológicas Humanas**

Las muestras biológicas humanas, en relación con los datos de las personas de las que proceden, se pueden almacenar de tres formas:

• Identificadas: de forma muy excepcional.
• Codificadas: se usa un código para anonimizar las muestras de forma reversible. En algunos casos, como en el historial clínico, las muestras pueden ser subcodificadas.
• Anonimizadas: no hay forma de saber a quién pertenecen las muestras.

**29. Responsabilidad sobre las Muestras Biológicas Humanas**

No se puede hablar de propiedad de las muestras biológicas para evitar su mercantilización. Se habla de un responsable de las muestras, que puede ser un investigador o un biobanco.

**30. Peculiaridad Legal de los Biobancos en España**

En España es ilegal el almacenamiento para uno mismo de muestras biológicas propias (como células madre de cordón umbilical).

**31. Legalidad de la Investigación con Óvulos Humanos**

Los gametos pueden donarse con fines reproductivos. La donación de óvulos está limitada por el riesgo que conlleva.