Estructura y Gestión de la Documentación en Sistemas de Calidad ISO

Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad

Debe escribirse todo lo que se hace para así:

• Repetir lo que se hace bien.
• Poder seguir haciéndolo igual de bien.
• Que los clientes lo sepan para aumentar su confianza.
• Que incluyamos mejoras en nuestra forma de hacer.

Finalidad de la Documentación del Sistema de Calidad

La documentación del sistema de calidad tiene como fin:

• Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de información.
• Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo.
• Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias.
• Informar a las nuevas incorporaciones qué se hace y cómo se hace el trabajo.
• Tener preparadas los documentos que requieren auditorías.
• Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización: Formalización de contratos.

Documentación del Sistema de Calidad según la UNE-EN ISO 9001:2008

Indica que el volumen de los documentos que se requieren para una determinada organización dependerá de su tamaño, del tipo de actividades que se realicen y de la complejidad de sus procesos e interacciones.

Requisitos de la Documentación

• Declaraciones documentadas.
• Procesos documentados.
• Documentos necesarios para la planificación, operación y control de los procesos.
• Los registros requeridos por esta norma.

Pirámide Documental

La estructura documental se organiza jerárquicamente:

Nivel Superior: El Manual de la Calidad

En la cima se sitúa el Manual de la Calidad, que define el sistema de gestión de la calidad y expresa la política y objetivos de la calidad.

Segundo Nivel: Procedimientos

En el segundo nivel se sitúan los Procedimientos, que indican cómo se realizan las actividades y procesos.

Tercer Nivel: Instrucciones de Trabajo

En el tercer nivel se sitúan las Instrucciones de Trabajo, que explican detalladamente cómo se realiza de forma concreta cada una de las actividades.

Base: Registros

En la base se sitúan los Reglamentos (entendidos como Registros en este contexto), que son documentos que sirven para anotar los resultados obtenidos de las diferentes actividades.

Registros

Se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para demostrar:

• La conformidad con los requisitos.
• La operación eficaz del sistema.

Deben ser fáciles de interpretar y deben estar disponibles en todo momento por si un cliente tiene necesidad de comprobarlos. Con los datos que quedan reflejados en los Registros se puede llevar a cabo estudios estadísticos. Por otro lado, los auditores se valen de los registros para verificar.

Instrucciones de Trabajo

Constan de todo tipo de documentación técnica en la que se describen de forma específica y ordenada las instrucciones para realizar una determinada actividad o tarea. Es muy útil el uso de diagramas de flujo.

Preguntas Clave en las Instrucciones

• ¿Qué debe hacer?
• ¿Cómo se hace?
• ¿Quién hace, supervisa y aprueba?
• ¿Cuándo se hace?
• ¿Qué equipos, materiales y documentos se utilizan?
• ¿Cómo se registra y controla esta actividad?

Procedimientos

Se describe cómo se realizan las actividades. Es importante que se defina de forma esquemática mediante diagramas cómo se realiza un determinado trabajo y con qué se relaciona.

Contenidos de un Procedimiento

• Título y aprobación del documento.
• Registro de revisiones efectuadas.
• Objetivo/alcance/control.
• Condiciones/normativas.
• Descripción de las actividades.
• Registros/glosario/anexos.

Procedimientos Documentados según la Norma UNE-EN ISO 9001:2008

La norma exige la documentación de los siguientes puntos clave:

• 4.2.3 Control de los documentos.
• 4.2.4 Control de los registros.
• 8.2.2 Auditoría interna.
• 8.3 Control de productos no conformes.
• 8.5.2 Acción correctiva.
• 8.5.3 Acción preventiva.

Se aconseja no abundar en excesiva documentación.

Manual de la Calidad

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 indica que la organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad.

Contenido del Manual

• Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Los procedimientos documentados establecidos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

En el Manual de la Calidad se expresan todas aquellas actividades que la organización realiza para que su organización, su estructura organizativa, y una breve explicación de cada uno de los requisitos aplicables de la norma de referencia utilizada.

Las formas que aprueba un documento por escrito pierden su validez cuando la copia maestra del documento entra en un soporte informatizado donde se mantiene al día.