Estructura Documental Clave en Sistemas de Gestión de Calidad

1.2 Pirámide Documental

La pirámide documental sirve para tener una visión de conjunto, al ordenar las ideas por su importancia. La pirámide se puede dividir en los siguientes cuatro niveles:

• En la punta de la pirámide se encuentra la idea más importante: el Manual de la Calidad. En él se describe el conjunto del sistema de gestión de la calidad de la organización y expresa la política y objetivos de la calidad.

• En el segundo nivel encontramos los Procedimientos, en los cuales se describe cómo se realizan todas las actividades y procesos mencionados en el manual de calidad.

• En el tercer nivel se sitúan las Instrucciones de Trabajo que se necesitan para realizar las actividades y tareas de los procesos y procedimientos, así como todo tipo de documentos técnicos.

• En la base, es decir, en el último nivel, encontramos los Registros. Estos son documentos firmados que reflejan los resultados obtenidos en las diferentes actividades. Estos documentos se registran y archivan.

1.3 Registros

Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Los registros representan la base de la pirámide documental y se redactan una vez que se comprueba que los requisitos se han cumplido. Deben estar disponibles en todo momento.

Ejemplos: Bajas de propiedad del cliente, resultados de la calibración y verificación, validación de los procesos, evaluaciones de los proveedores...

1.4 Instrucciones de Trabajo

Constan de todo tipo de documentación técnica en la que se describen de forma específica y ordenada las instrucciones para realizar una determinada actividad o tarea. Las instrucciones de trabajo responden a estas preguntas:

• Qué debe hacerse
• Cómo se hace
• Quién hace, supervisa y aprueba
• Cuándo se hace
• Qué equipos, materiales y documentos se utilizan
• Cómo se registra y controla esta actividad

1.5 Procedimientos

En estos documentos es donde se describe cómo se realizan las actividades.

Los procedimientos suelen responder a las siguientes preguntas básicas: Quién, Qué, Cuándo, Dónde y Por qué se realiza la actividad.

Estos son los contenidos típicos de un procedimiento:

• Título y aprobación del documento
• Registro de revisiones efectuadas a este documento
• Objetivo, alcance y responsable
• Condiciones normativas
• Descripción de las actividades
• Registros, glosario, anexos

Procedimientos documentados según norma UNE-EN ISO 9001:

• Control de documentos
• Control de Registros
• Control del Producto No Conforme
• Auditorías Internas
• Acciones Correctivas
• Acciones Preventivas

Algunos ejemplos de procedimientos documentados: Revisión y aceptación de contratos y pedidos, compras, evaluación de proveedores, planificación y control de la producción, validación o calificación de procesos.

1.6 Manual de la Calidad

Define el sistema de Gestión de la Calidad y expresa la política y objetivos de la calidad.

Se expresan todas aquellas actividades que la organización realiza para que su Sistema de Gestión de Calidad funcione de forma eficaz.

1.6.1 Según la Norma ISO 9001: Contenido

• Alcance
• Descripción de la empresa y los puestos de responsabilidad
• Política de calidad de la empresa
• Sistema de gestión de la calidad
• Ciclo de elaboración del producto o servicio
• Medición y control de la política de calidad

1.6.2 Ventajas del Manual de la Calidad

• Garantiza la comprensión de los requisitos legales por parte de todos los integrantes de la empresa y, por tanto, su cumplimiento.
• Facilita que los procesos internos generen más valor.
• Los procedimientos de calidad están perfectamente definidos para que la actividad productiva y los outputs sean uniformes.
• Se tiene un control permanente sobre cada proceso individual que se enmarca dentro de un sistema de procesos, por lo que se detectan rápidamente los fallos, si se dan.
• Con un manual de calidad se optimizan los resultados al tener las directrices a seguir claras, tanto en términos de eficacia como de desempeño.
• Permite identificar las necesidades y sentar las bases para alcanzar la mejora continua que se busca con la norma.